QXMédical, LLC
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Document Part Number: 3064-001, Rev. 06 (10/2019)
• Não use no coração ou nas artérias coronárias.
• Não use no tratamento de dissecções.
• As injeções manuais com seringa de 60 cc são recomendadas.
Não use um dispositivo de insuflação de pressão para a
insuflação do balão.
• Não use um injetor elétrico para injeção de meio de contraste
através do lúmen do cateter distal. Pode ocorrer uma ruptura.
• A QXMédical não é responsável pelo dimensionamento
incorreto, o uso indevido ou o posicionamento incorreto do
dispositivo.
5. PRECAUÇÕES
• As preparações devem ser feitas e uma equipe cirúrgica
vascular treinada deve estar disponível para o caso de
conversão em cirurgia aberta.
• Inspecione cuidadosamente a embalagem e o cateter antes de
usá-lo para verificar se não houve danos durante o transporte.
Não use se a embalagem ou o cateter estiver danificado, pois
a esterilidade ou a integridade do dispositivo podem estar
comprometidas, aumentando assim o risco de infecção ao
paciente e mau funcionamento do dispositivo.
• Use o cateter antes da data de
Validade
especificada na
embalagem.
• Não tente passar o cateter através de uma bainha introdutora
menor que 10 Fr. Podem ocorrer danos ao dispositivo.
• Utilize apenas fios guia com um diâmetro ≤ 0,038 pol.
• Para evitar torcer e danificar o cateter, avance-o lentamente,
em pequenos incrementos, até que a extremidade proximal do
fio guia emerja do cateter.
• Para evitar danos ao cateter ou vaso, não avance nem retire o
dispositivo sem um fio guia no lugar.
• O cateter não deve ser avançado em um vaso ou enxerto de
stent com diâmetro menor que o diâmetro externo do cateter.
Danos ao dispositivo ou vaso podem ocorrer.
• Monitore com cuidado a pressão arterial do paciente durante
todo o procedimento.
• Se uma obstrução no vaso (por exemplo, uma curva tortuosa,
estenose, calcificação, etc.) impedir o avanço do cateter, use
técnicas padrão para tentar dilatar e/ou endireitar o vaso antes
de continuar a avançar o cateter.
• É recomendável que Cateteres de Balão para Enxerto de Stent
de reserva estejam disponíveis.
• O balão é altamente complacente. Insufle lentamente. Não
insufle o balão excessivamente ao modelar o enxerto em
vasos. O operador deve visualizar o enxerto de stent o tempo
todo durante a insuflação do balão para detectar qualquer
movimento do mesmo. Tome um cuidado especial nas áreas
de vasos doentes para evitar a ruptura ou traumatismo do
vaso.
• O Cateter de Balão para Enxerto de Stent não é indicado para
uso como balão de angioplastia ou dilatação.
• O dispositivo não se destina ao uso em próteses
endovasculares contraindicadas para uso com cateteres de
balão complacentes.
• Ao alinhar a posição do cateter, de modo que o balão esteja
na posição adequada para expansão dentro do vaso ou
do enxerto de stent, preste muita atenção à localização do
fluoroscópio para evitar paralaxe ou outras fontes de erro de
visualização.
• Não use o Cateter de Balão para Enxerto de Stent por mais de
20 ciclos de insuflação/desinsuflação.
• Não exceda o diâmetro de 50 mm do balão e não exceda
o volume de enchimento de 60 cc a 50 mm de diâmetro do
balão. Siga as diretrizes de insuflação do balão descritas na
Tabela 1.
• O Cateter de Balão para Enxerto de Stent foi testado para a
oclusão temporária de vasos de até 41 mm de diâmetro.
6. COMPLICAÇÕES/EFEITOS ADVERSOS POTENCIAIS
As complicações podem ocorrer com o uso de qualquer cateter de
balão para enxerto de stent ou durante qualquer procedimento
de cateterismo. Portanto, somente médicos treinados em cirurgia
vascular, radiologia intervencionista ou cardiologia, e que tenham
concluído o treinamento ou que tenham experiência com cateteres
de acesso/suporte e dispositivos associados, devem considerar o
uso deste dispositivo. As possíveis complicações associadas a esse
tipo de procedimento incluem, mas não estão limitadas, ao seguinte:
CLINICAMENTE RELACIONADAS:
• Perfuração, dissecção, ruptura ou lesão do vaso
• A oclusão em alguns locais pode causar arritmia
• Parestesia
• Reações ao fármaco
• Infecção no local de entrada
• Hematoma no local de entrada
• Eventos cardíacos
• Insuficiência respiratória
• Mal-estar geral
• Trombose e/ou embolia arterial
• Hemorragia
• Acidente vascular cerebral
• Ruptura de aneurisma
• Complicações renais
• Morte
RELACIONADAS AO DISPOSITIVO:
• Balão preso dentro do enxerto durante o movimento do
cateter
• Migração de enxerto de stent causada pelo dispositivo
• Ruptura do balão
• Incapacidade de insuflar/desinsuflar o balão
• Incapacidade de inserir o fio guia
• Incapacidade de retirar o cateter do introdutor
7. EMBALAGEM, ESTERILIZAÇÃO E ARMAZENAMENTO
O dispositivo foi esterilizado com óxido de etileno (EO) e é
fornecido estéril e apirogênico. O rótulo da embalagem indica a
data de
Validade
.
Não use o dispositivo após a data de
Validade
. A esterilidade
e a integridade do dispositivo podem ser comprometidas
e possivelmente resultar em infecção ao paciente e mau
funcionamento do dispositivo.
O dispositivo deve ser armazenado em local fresco e seco.
8. ITENS RECOMENDADOS
Cada embalagem de Cateter de Balão para Enxerto de Stent inclui
o seguinte:
• Cateter descartável e estéril de uso único com tubo de
extensão e torneira de passagem montado em um cartão de
papelão.
Materiais necessários, mas não fornecidos, são:
• Bainhas introdutoras (tamanho mínimo de 10 Fr)
• Fios guia (diâmetro máximo de 0,038 pol)
• Seringas de 60 cc
• Solução de contraste diluída (cloreto de sódio a 75%/
renografina a 25%) é recomendada para a insuflação/
desinsuflação do balão
• Cateteres de Balão para Enxerto de Stent adicionais
Recomenda-se também que um braço em C de ângulo aberto
com fluoroscopia de alta resolução, angiografia de alta qualidade
e angiografia por subtração digital (DSA) sejam usados durante o
procedimento.
9. PREPARAÇÃO DO DISPOSITIVO
9.1
Inspecione cuidadosamente a embalagem e o cateter
antes de usá-lo para verificar se não houve danos durante
o transporte. Não use o cateter se ele ou a embalagem
estiverem danificados ou comprometidos.
9.2
Se a embalagem estiver isenta de danos, abra
cuidadosamente a bolsa externa e introduza a bolsa
interna (com cateter) no campo estéril, usando técnicas
estéreis.
9.3
Abra a bolsa interna e desencaixe com cuidado o
conjunto do cateter, coletor e tubo de extensão do cartão
de papelão. Inspecione cuidadosamente o cateter em
busca de sinais de danos. Se estiver danificado, descarte e
use outro cateter.
