QXMédical, LLC
Document Part Number: 3064-001, Rev. 06 (10/2019)
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NOTA:
A preparação do paciente e do local de entrada
deve ser realizada antes da preparação do dispositivo.
Prepare o paciente de acordo com as técnicas padrão;
incluindo a administração adequada de anticoagulação
e medicação antiplaquetária. Usando técnicas padrão,
prepare o local de entrada, incluindo a colocação da
bainha introdutora.
9.4
Encha uma seringa de 60 cc com 10 cc a 15 cc de solução
salina heparinizada.
9.5
Encaixe a seringa à porta de lúmen do fio guia e limpe o
lúmen do fio guia.
9.6
Remova a seringa da porta do lúmen do fio guia, encha
com 15 cc de solução salina heparinizada e conecte à
torneira. Certifique-se de que a torneira esteja ABERTA e
aplique o vácuo.
9.7
Enquanto mantém o balão sob vácuo, remova
cuidadosamente a luva protetora do balão torcendo a
luva em uma direção e puxando-a para fora do balão.
9.8
Encha o balão parcialmente e aplique o vácuo para
remover o ar do cateter.
9.9
O ar removido do cateter e acumulado na seringa pode
ser expelido desligando a torneira, removendo a seringa
e ejetando o ar.
9.10 Tente remover todo o ar no balão repetindo as etapas 9.8 e
9.9 conforme necessário. Algumas mudanças na orientação
do cateter podem ser necessárias para a exaustão de todo o
ar. Certifique-se de que não seja introduzido ar no cateter ao
reconectar a seringa à torneira.
9.11 Aplique o vácuo, desligue a torneira e remova a seringa.
Reserve o cateter de lado até que seja necessário.
NOTA:
Se bolhas de ar continuarem a aparecer na
seringa durante a preparação do cateter ou se houver
vazamento de líquido em qualquer ponto do cateter
(incluindo as ligações do balão, ponta ou coletor),
descarte o cateter e use um novo.
10. USO DO DISPOSITIVO
10.1 Usando técnicas padrão, introduza o fio guia através da
bainha introdutora, garantindo que ele esteja avançado
além do local-alvo do balão.
10.2 Antes de introduzir o cateter, determine a quantidade
de contraste diluído (75% de cloreto de sódio/25% de
renografina) necessária para insuflar o balão até o diâmetro
desejado. Siga os parâmetros de insuflação do balão descritos
no Gráfico de Conformidade do Balão (Tabela 1).
AVISO:
A insuflação excessiva pode resultar em danos à
parede do vaso e/ou ruptura do vaso ou danos ao enxerto
de stent.
10.3 Coloque o cateter preparado sobre o fio guia
previamente inserido, rosqueando a extremidade do fio
guia através da ponta do cateter.
10.4 Verifique se o balão está completamente vazio e avance
lentamente pela bainha introdutora.
10.5 Usando imagens fluoroscópicas, avance cuidadosamente
o cateter até o local desejado na vasculatura ou enxerto
de stent utilizando as bandas de marcação (extremidade
distal e proximal do balão) para orientação visual. Ao usar
o Cateter de Balão para Enxerto de Stent para expandir
uma prótese vascular, use os marcadores radiopacos para
garantir que todo o balão esteja posicionado dentro da
prótese.
ATENÇÃO:
Ao alinhar a posição do cateter, de modo
que o balão esteja na posição adequada para expansão
dentro do vaso ou do enxerto de stent, preste muita
atenção à localização do fluoroscópio para evitar paralaxe
ou outras fontes de erro de visualização.
10.6 Quando o Cateter de Balão para Enxerto de Stent
estiver posicionado adequadamente, pode ser
apropriado diminuir a pressão arterial do paciente para
aproximadamente 80 mm Hg para facilitar a expansão do
balão.
ATENÇÃO:
A omissão em diminuir a pressão arterial
durante os casos torácicos pode causar movimento do
balão e resultar no posicionamento incorreto do enxerto.
10.7 Encha a seringa de 60 cc com a quantidade desejada
de solução de contraste diluída e fixe-a à torneira
certificando-se de não introduzir ar no cateter de balão.
Abra a torneira e insufle o balão no local-alvo. Monitore
continuamente a tela do fluoroscópio, observando o
movimento do stent. A modelagem adequada deve
mostrar uma expansão externa muito pequena do stent
com a insuflação do balão. Tenha cuidado para não
insuflar excessivamente – pare imediatamente depois
que a expansão do stent for evidente. A Tabela 1 abaixo
é uma diretriz para determinar o volume de solução de
contraste diluída necessária para obter um determinado
diâmetro de expansão do balão.
Tabela 1: Gráfico de conformidade de balão
Volume de insuflação
recomendado
Diâmetro do balão
3 cc
10 mm
6 cc
20 mm
16 cc
30 mm
32 cc
40 mm
44 cc
45 mm
60 cc
50 mm*
*Diâmetro máximo de insuflação – NÃO EXCEDA o
diâmetro de 50 mm do balão e NÃO EXCEDA 60 cc de
insuflação a 50 mm de diâmetro do balão.
ATENÇÃO:
O gráfico acima é apenas um guia. A
expansão do balão deve ser cuidadosamente monitorada
com o uso de fluoroscopia.
NOTA:
O balão foi testado para a oclusão temporária de
vasos de até 41 mm de diâmetro.
10.8 Desinsufle totalmente o balão e verifique por
fluoroscopia se o balão está vazio. Mova o balão; insufle
e desinsufle o balão para alisar as rugas no material de
enxerto e aumentar o contato entre o enxerto de stent e
a parede do vaso.
10.9 Se necessário, repita até que todas as áreas-alvo do
enxerto de stent tenham sido modeladas pelo balão.
Insufle o balão com pressão suficiente para incorporar
firmemente o enxerto de stent contra o vaso.
ATENÇÃO:
O balão é altamente complacente. Insufle
lentamente. Não insufle o balão excessivamente ao
modelar o enxerto em vasos. O operador deve visualizar
o enxerto de stent o tempo todo durante a insuflação
do balão para detectar qualquer movimento do mesmo.
Tome um cuidado especial nas áreas de vasos doentes
para evitar a ruptura ou traumatismo do vaso.
10.10 Se a pressão do balão for perdida e/ou a ruptura do balão
ocorrer, desinsufle o balão e remova o balão e a bainha
como uma unidade.
10.11 Quando as insuflações do balão estiverem concluídas,
aplique um vácuo no balão e verifique se ele está
totalmente vazio.
10.12 Mantenha o vácuo no balão e retire o Cateter de Balão
para Enxerto de Stent de volta através da bainha
introdutora. Use imagens fluoroscópicas para garantir
que o enxerto de stent não se mova e para acompanhar
o movimento do Cateter de Balão para Enxerto de Stent
durante a retirada.
10.13 Se houver resistência durante a retirada, aplique pressão
negativa com uma seringa maior antes de continuar. Se a
resistência continuar, retire o balão e a bainha como uma
unidade.
