QXMédical, LLC
Page 56 of 76
Document Part Number: 3064-001, Rev. 06 (10/2019)
• При расширении сосудистого протеза существует
повышенный риск повреждения и/или разрыва сосудов,
а также возможный летальный исход пациента, если
расширение баллона не полностью совпадает с покрытой
(трансплантатной) частью протезов.
• Исследования показывают, что опасность микроэмболии
возрастает с увеличением количества манипуляций и/или
продолжительности процедуры.
• Чрезмерное наполнение баллона может привести к
разрыву стента и/или сосуда. Соблюдайте осторожность
при раздувании баллона в сосудах, особенно в самой
дистальной области стент-графта, или в кальцинированных,
стенотических и/или поврежденных иным образом
сосудах.
• Не используйте на сердце или коронарных артериях.
• Не применяйте при лечении диссекций.
• Рекомендуется ручное наполнение с помощью шприца 60
мл. Для раздувания баллона не используйте устройства,
создающие давление.
• Не используйте электрический инжектор для инъекции
контрастного материала через просвет дистального
катетера Может произойти разрыв.
• Компания QXMédical не несет ответственности за какие-
либо ошибки при определении размеров, использовании
или размещении устройства.
5. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
• Сделайте необходимые приготовления и подготовьте
команду специалистов по сосудистой хирургии на
случай необходимости традиционного операционного
вмешательства.
• Внимательно осмотрите упаковку и катетер перед
использованием, чтобы убедиться в отсутствии
повреждений во время транспортировки. Не
используйте, если упаковка или катетер повреждены,
так как стерильность или целостность устройства
могут быть нарушены, что, таким образом, увеличивает
риск заражения пациента и приведение устройства в
негодность.
• Используйте катетер до истечения
срока годности,
указанного на упаковке.
• Не пытайтесь направлять катетер через интродьюсер
системы доставки менее 10 Fr / 4 мм, так как это может
повредить устройство.
• Используйте проводник диаметром исключительно ≤
0.038” (0,97 мм).
• Во избежание перегиба и повреждения катетера медленно
продвигайте его с небольшим шагом до тех пор, пока из
катетера не выйдет проксимальный конец направляющего
проволочного проводника.
• Во избежание повреждения катетера или сосуда не
продвигайте и не вынимайте устройство без проводника.
• Катетер не следует вводить в сосуд или стент-графт,
диаметр которого меньше, чем внешний диаметр катетера.
Может произойти повреждение устройства или сосуда.
• Тщательно контролируйте кровяное давление пациента на
протяжении всей процедуры.
• Если в сосуде оказалось препятствие (например,
извилистый изгиб, стеноз, кальцификация и т. д.), которое
мешает продвижению катетера, используйте стандартные
методы, чтобы попытаться расширить и/или распрямить
сосуд, прежде чем продолжить продвижение катетера.
• Рекомендуется иметь запасные баллонные катетеры для
стент-графта.
• Баллон очень
эластичен. Поэтому раздувайте
его постепенно. Не перекачайте баллон при
позиционировании стент-графта в сосуде. Специалист,
проводящий манипуляцию, должен визуализировать
стент-графт постоянно во время раздутия баллона,
чтобы заметить любое смещение стент-графта. Для
предотвращения разрыва или травмы сосудов будьте
особо осторожны в зонах пораженных сосудов.
• Баллонный катетер для стент-графта не может применяться
при ангиопластике или дилатации.
• Устройство не предназначено для сосудистых протезов,
в которых не предусмотрено использование мягких
баллонных катетеров.
• При позиционировании катетера, для того чтобы баллон
находился в правильном положении для расширения
внутри сосуда или стент-графта, обратите особое внимание
на расположение флюороскопа во избежание параллакса
или других ошибок визуализации.
• Не используйте баллонный катетер для стент-графта более
чем на 20 циклов раздутия/сдутия.
• Не допускайте превышения диаметра баллона свыше 50
мм и объема наполнения свыше 60 куб. см при диаметре
баллона 50 мм. Соблюдайте рекомендации по раздуванию
баллона, приведенные в Таблице 1.
• Баллонный катетер для стент-графта был испытан при
временной окклюзии сосудов диаметром до 41 мм.
6. ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ/ПОБОЧНЫЕ
ЭФФЕКТЫ
Осложнения могут возникать при использовании любого
баллонного катетера для стент-графта или в течение любой
процедуры катетеризации. Таким образом, только врачи,
прошедшие обучение в области сосудистой хирургии,
интервенционной радиологии или кардиологии, и которые
прошли обучение или имеют опыт введения и манипуляций
катетерами и связанными с ними устройствами, могут
планировать использование данного устройства. Возможные
осложнения, связанные с данным типом манипуляции,
включают, но не ограничиваются следующими:
КЛИНИЧЕСКИЕ:
• перфорация, рассечение, разрыв или повреждение сосуда
• окклюзия в некоторых местах может вызвать аритмию
• парестезия
• реакции на лекарственные препараты
• инфицирование зоны манипуляции
• гематома в зоне манипуляции
• сердечная недостаточность
• нарушение дыхания
• общее недомогание
• артериальный тромбоз и/или эмболия
• кровотечение
• инсульт
• разрыв аневризмы
• почечные осложнения
• летальный исход
ОСЛОЖНЕНИЯ, СВЯЗАННЫЕ С УСТРОЙСТВОМ:
• застревание баллона внутри стент-графта во время
перемещения
• смещение стент-графта устройством
• разрыв баллона
• невозможность надуть/сдуть баллон
• невозможность ввести проволочный проводник
• невозможность вывести катетер из интродьюсера
7. УПАКОВКА, СТЕРИЛИЗАЦИЯ И ХРАНЕНИЕ
Стерилизация устройства производится с использованием
окиси этилена. Поставляемое устройство является стерильным
и апирогенным. На упаковке указано «Использовать до»
(Use
By).
Не используйте устройство после даты «Использовать до»
(Use By).
Стерильность и целостность устройства могут быть
нарушены и привести к заражению пациента и неисправности
устройства.
Устройство следует хранить в сухом прохладном месте.
8. РЕКОМЕНДАЦИИ
На каждой упаковке баллонного катетера для стент-графта
указано следующее:
• Одноразовый стерильный катетер с удлинительной
трубкой и запорным краном, установленным на картонной
основе.
Материалы, которые не поставляются, но рекомендуются:
