QXMédical, LLC
Page 58 of 76
Document Part Number: 3064-001, Rev. 06 (10/2019)
* Максимальный диаметр расширения — НЕ
ДОПУСКАЙТЕ расширения баллона до 50 мм в
диаметре и НЕ ДОПУСКАЙТЕ наполнения свыше
60 куб. см при баллоне в 50 куб. см.
ВНИМАНИЕ!
Вышеприведенная диаграмма
представляет собой только руководство. Расширение
баллона следует тщательно контролировать с
помощью флюороскопии.
ПРИМЕЧАНИЕ:
Баллон был испытан при временной
окклюзии сосудов диаметром до 41 мм.
10.8 Полностью сдуйте баллон и убедитесь с помощью
флюороскопии, что он действительно сдувается.
Перемещение баллона; надувайте и сдувайте
баллон, чтобы сгладить неровности в материале
трансплантата и чтобы улучшить контакт между стент-
графтом и стенкой сосуда.
10.9 При необходимости повторяйте до тех пор, пока все
целевые области стент-графта не будут повторять
очертания баллона. Наполните баллон с достаточным
давлением, чтобы плотно позиционировать стент-
графт к сосуду.
ВНИМАНИЕ!
Баллон очень эластичен. Поэтому
раздувайте его постепенно. Не перекачайте баллон
при позиционировании стент-графта в сосуде.
Специалист, проводящий манипуляцию, должен
визуализировать стент-графт постоянно во время
раздутия баллона, чтобы заметить любое смещение
стент-графта. Для предотвращения разрыва или
травмы сосудов будьте особо осторожны в зонах
пораженных сосудов.
10.10 Если давление в баллоне произвольно падает и/или
происходит разрыв баллона, опустошите баллон и
извлеките его и систему введения как единый блок.
10.11 Когда процедуры, связанные с раздуванием баллона
завершены, создайте вакуум в баллоне и убедитесь,
что он полностью сдут.
10.12 Поддерживайте вакуум в баллоне и удалите
баллонный катетер стент-графта через систему
интродьюсера. Используйте флюороскопическую
визуализацию, чтобы убедиться, что стент-графт не
смещается и чтобы отслеживать движение баллонного
катетера стент-графта во время удаления.
10.13 Если при удалении возникает сопротивление,
создайте отрицательное давление с помощью
большого шприца прежде, чем продолжить. Если
сопротивление не исчезло, удалите баллон и систему
ввода как единое целое.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
Не проворачивайте и не
сгибайте катетер во время установки или снятия.
10.14 Закройте место входа стандартными хирургическими
методами.
11. УТИЛИЗАЦИЯ
После использования данное изделие представляет
потенциальную биологическую опасность. Эксплуатация
устройства и его утилизация должны осуществляться в
соответствии с общепринятыми нормами медицинской
практики и применимыми больничными, местными,
региональными и федеральными законами и правилами.
ОТКАЗ ОТ ГАРАНТИИ И ОГРАНИЧЕНИЕ ОТВЕТСТВЕННОСТИ
ХОТЯ БАЛЛОННЫЙ КАТЕТЕР ДЛЯ СТЕНТ-ГРАФТА БЫЛ
ИЗГОТОВЛЕН В ТЩАТЕЛЬНО КОНТРОЛИРУЕМЫХ УСЛОВИЯХ,
КОМПАНИЯ QXMÉDICAL, LLC НЕ КОНТРОЛИРУЕТ УСЛОВИЯ,
ПРИ КОТОРЫХ ИСПОЛЬЗУЕТСЯ БАЛЛОННЫЙ КАТЕТЕР ДЛЯ
СТЕНТ-ГРАФТА. ТАКИМ ОБРАЗОМ, КОМПАНИЯ QXMÉDICAL,
LLC ОТКАЗЫВАЕТСЯ ОТ ВСЕХ ГАРАНТИЙ, КАК ЯВНЫХ, ТАК И
ПОДРАЗУМЕВАЕМЫХ, В ОТНОШЕНИИ БАЛЛОННОГО КАТЕТЕРА
ДЛЯ СТЕНТ-ГРАФТА, ВКЛЮЧАЯ, НО НЕ ОГРАНИЧИВАЯСЬ
ЕЮ, ЛЮБУЮ ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ ТОВАРНОЙ
ПРИГОДНОСТИ ИЛИ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕННОЙ ЦЕЛИ
И ЛЮБЫЕ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ ГАРАНТИИ, ВОЗНИКАЮЩИЕ В
РЕЗУЛЬТАТЕ ВЫПОЛНЕНИЯ, ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ТОРГОВЛИ.
КОМПАНИЯ QXMÉDICAL, LLC НЕ НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ
ПЕРЕД КАКИМ-ЛИБО ФИЗИЧЕСКИМ ИЛИ ЮРИДИЧЕСКИМ
ЛИЦОМ ЗА КАКИЕ-ЛИБО МЕДИЦИНСКИЕ РАСХОДЫ ИЛИ
КАКОЙ-ЛИБО ПРЯМОЙ, СЛУЧАЙНЫЙ ИЛИ КОСВЕННЫЙ
УЩЕРБ, ВЫЗВАННЫЙ ЛЮБЫМ ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ, ДЕФЕКТОМ,
НЕИСПРАВНОСТЬЮ ИЛИ ПОВРЕЖДЕНИЕМ БАЛЛОННОГО
КАТЕТЕРА ДЛЯ СТЕНТ-ГРАФТА, НЕЗАВИСИМО ОТ ТОГО,
ОСНОВАНО ЛИ ТРЕБОВАНИЕ О ТАКИХ НАРУШЕНИЯХ ГАРАНТИИ,
КОНТРАКТОВ, ПРАВОНАРУШЕНИЙ И Т. Д. НИ ОДНО ЛИЦО НЕ
ИМЕЕТ ПРАВА СВЯЗЫВАТЬ КОМПАНИЮ QXMÉDICAL, LLC С
ЛЮБЫМ ПРЕДСТАВЛЕНИЕМ ИЛИ ГАРАНТИЕЙ В ОТНОШЕНИИ
БАЛЛОННОГО КАТЕТЕРА ДЛЯ СТЕНТ-ГРАФТА.
Описания и спецификации, представленные компанией
QXMédical, LLC, печатные материалы, включая эту публикацию,
носят информационный характер и не создаются или не
предоставляются в качестве гарантии баллонного катетера
для стент-графта. Исключения и ограничения, изложенные
выше, не предназначены и не должны толковаться таким
образом, чтобы противоречить обязательным положениям
применимого права. Если какая-либо часть или срок действия
настоящего Отказа от гарантии будут признаны незаконными,
не имеющими законной силы или противоречащими
применимому законодательству судом компетентной
юрисдикции, действительность оставшихся частей настоящего
Отказа от гарантии не затрагивается, и все права и обязанности
могут быть истолкованы и соблюдаться, как если бы в этом
Отказе от гарантий не содержалась определенная часть или
срок, признанный недействительным.
Изготовлено компанией QXMédical, LLC.
Производитель:
Компания
QXMédical, LLC
2820 Паттон Роуд
Ст. Пол, MN
55113
США
www.qxmedical.com
Уполномоченный
представитель:
Emergo Europe
Prinsessegracht 20
2514 AP, Гаага
Нидерланды
Телефон: +31 (0)70
345 8570
Международный
дистрибьютор:
Merit Medical
Systems, Inc.
1600 West Merit
Parkway,
South Jordan, Utah
84095 U.S.A.
1-801-253-1600
Q50 является зарегистрированной торговой маркой компании
QXMédical, LLC.
