QXMédical, LLC
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Document Part Number: 3064-001, Rev. 06 (10/2019)
• El inflado excesivo del globo puede provocar desgarros en la
cubierta y la ruptura del vaso. Debe tenerse mucho cuidado
al inflar el globo dentro de un vaso, especialmente sobre el
extremo distal de la endoprótesis cubierta, así como en vasos
que presenten calcificación, estenosis u otras patologías.
• No utilizar en el corazón ni en las arterias coronarias.
• No utilizar para el tratamiento de disecciones.
• Se recomienda la inyección manual con una jeringa de 60 ml.
No utilizar un dispositivo de inflado a presión para inflar el
globo.
• No utilizar un método de inyección que no sea manual a la
hora de inyectar el medio de contraste por la luz distal del
catéter. Podría producirse una rotura.
• QXMédical declina cualquier responsabilidad en caso de
cálculo erróneo de tamaños o de uso o colocación inadecuados
del dispositivo.
5. PRECAUCIONES
• Deben realizarse los preparativos correspondientes y disponer
de un equipo quirúrgico debidamente cualificado en cirugía
vascular por si fuera necesaria cirugía abierta.
• Inspeccione con atención el paquete y el catéter antes
de utilizarlo a fin de comprobar que no se ha producido
ningún daño durante el envío. Si el paquete o el catéter
han resultado dañados, evite utilizar el producto ya que la
esterilidad o la integridad del dispositivo podrían haberse
visto comprometidas y aumentaría el riesgo de infección en el
paciente o mal funcionamiento del dispositivo.
• Utilice el catéter antes de la
Fecha de caducidad
indicada en
el paquete.
• No intente pasar el catéter por una vaina introductora de un
tamaño inferior a 10 Fr. El dispositivo podría resultar dañado.
• Utilice siempre alambres guías con un diámetro ≤ 0,97 mm
(0,038”).
• Para evitar que se produzcan acodaduras o daños en el catéter,
insértelo lentamente y en pequeños incrementos hasta que el
extremo proximal del alambre guía sobresalga del catéter.
• Para evitar daños en el catéter o el vaso, evite insertar o retirar
el dispositivo si no tiene colocado un alambre guía.
• No debe insertarse el catéter en un vaso o endoprótesis
cubierta que tenga un diámetro inferior al diámetro exterior
del catéter. El dispositivo o el vaso podrían resultar dañados.
• Supervise con atención la tensión arterial del paciente durante
toda la intervención.
• Si el vaso presenta algún tipo de obstrucción (curvas muy
pronunciadas en el propio vaso, estenosis, calcificación, etc.) y,
como consecuencia, no es posible insertar el catéter, siga las
técnicas estándar para intentar dilatar o enderezar el vaso antes
de seguir insertando el catéter.
• Se recomienda disponer de catéteres con globo para
endoprótesis cubierta de reserva.
• El globo es muy distensible. Inflar lentamente. Evite el inflado
excesivo del globo al modelar la cubierta de la endoprótesis en
el interior de los vasos. Durante el inflado del globo, el cirujano
debe visualizar en todo momento la endoprótesis cubierta a
fin de detectar cualquier movimiento de esta. Tenga especial
cuidado en áreas de los vasos que presenten patologías para
evitar traumatismos o rupturas en los vasos.
• El catéter con globo para endoprótesis cubierta no está
diseñado para angioplastias ni como globo de dilatación.
• El dispositivo no debe utilizarse en prótesis endovasculares
contraindicadas para uso con catéteres con globo distensibles.
• Al alinear el catéter para que el globo quede colocado en la
posición adecuada para su expansión dentro del vaso o de la
endoprótesis cubierta, preste especial atención a la ubicación
del radioscopio para evitar el paralaje y otros posibles motivos
de error de visualización.
• Utilice el catéter con globo para endoprótesis cubierta como
máximo en 20 ciclos de inflado/desinflado.
• No utilice globos de más de 50 mm de diámetro y no supere el
volumen máximo de inflado (60 ml) a 50 mm de diámetro de
globo. Siga las directrices de inflado del globo que se detallan
en la Tabla 1.
• El catéter con globo para endoprótesis cubierta se ha
sometido a pruebas que han determinado que permite ocluir
temporalmente vasos de hasta 41 mm de diámetro.
6. POSIBLES COMPLICACIONES/EFECTOS ADVERSOS
Pueden surgir complicaciones si se utiliza un catéter con globo
para endoprótesis cubierta en procedimientos de cateterismo. Por
ello, este dispositivo solo podrán utilizarlo médicos con formación
en cirugía vascular, radiología intervencionista o cardiología y con
experiencia o formación en el uso de catéteres de acceso/apoyo
y dispositivos asociados. Entre las complicaciones que pueden
derivarse de este tipo de intervención cabe citar, entre otras, las
siguientes:
CLÍNICAS:
• Perforación, disección, ruptura o lesión en los vasos
• Oclusión en algunas ubicaciones que podría provocar arritmia
• Parestesia
• Reacciones a fármacos
• Infección en el punto de acceso
• Hematoma en el punto de acceso
• Episodios cardíacos
• Insuficiencia respiratoria
• Malestar general
• Embolia y/o trombosis arterial
• Hemorragia
• Accidente cerebrovascular
• Ruptura de aneurisma
• Complicaciones renales
• Fallecimiento
RELACIONADAS CON EL DISPOSITIVO:
• Globo atascado dentro de la cubierta de la endoprótesis al
moverse
• Migración de la endoprótesis cubierta provocada por el
dispositivo
• Ruptura del globo
• Imposibilidad de inflar/desinflar el globo
• Imposibilidad de insertar el alambre guía
• Imposibilidad de retirar el catéter del introductor
7. EMPAQUETADO, ESTERILIZACIÓN Y CON-
SERVACIÓN
El dispositivo se ha esterilizado utilizando óxido de etileno (EO) y se
entrega en formato estéril y apirógeno. En la etiqueta del paquete
se indica la
Fecha de caducidad
.
No utilice el dispositivo una vez superada la
Fecha de
caducidad
. La esterilidad e integridad del dispositivo podría
verse comprometida y causar infecciones en el paciente o el mal
funcionamiento del dispositivo.
El dispositivo debe guardarse en un lugar fresco y seco.
8. ELEMENTOS RECOMENDADOS
Cada paquete de catéter con globo para endoprótesis cubierta
incluye lo siguiente:
• Catéter estéril de un solo uso con tubo de extensión y llave de
paso en un cartón plano.
Los siguientes materiales no se incluyen pero son obligatorios:
• Vainas introductoras (tamaño mínimo 10 Fr)
• Alambres guía (diámetro máx. 0,97 mm [0,038”])
• Jeringas de 60 ml
• Solución de contraste diluida (75 % cloruro sódico/25 %
Renografin) recomendada para inflar y desinflar el globo
• Catéteres con globo para endoprótesis cubierta adicionales
También se recomienda utilizar durante la intervención un arco
quirúrgico con ángulo regulable y radioscopio de alta resolución,
angiografía de alta calidad y angiografía por sustracción digital
(DSA).
9. PREPARACIÓN DEL DISPOSITIVO
9.1
Inspeccione con atención el paquete y el catéter antes
de utilizarlo a fin de comprobar que no se ha producido
