QXMédical, LLC
Document Part Number: 3064-001, Rev. 06 (10/2019)
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ningún daño durante el envío. Si el paquete o el catéter
han resultado dañados, evite utilizar el producto.
9.2
Si el paquete no presenta daños, abra con cuidado la
bolsa exterior y deposite la bolsa interior (con el catéter)
en el campo estéril empleando técnicas asépticas.
9.3
Abra la bolsa interior y separe con cuidado el catéter,
el colector y el tubo de extensión del cartón plano.
Inspeccione atentamente el catéter para comprobar si
presenta indicios de daños. En caso de que presente
daños, deséchelo y utilice otro catéter.
NOTA:
Antes de preparar el dispositivo, deberá haberse
preparado el punto de acceso y el paciente. Prepare al
paciente siguiendo las técnicas estándar, incluyendo
la administración de medicamentos anticoagulantes y
antiagregantes. Prepare el punto de acceso siguiendo las
técnicas estándar, incluyendo la colocación de la vaina
introductora.
9.4
Llene una jeringa de 60 ml con 10-15 ml de solución
salina heparinizada.
9.5
Conecte la jeringa a la conexión de la luz del alambre guía
y lave esta última.
9.6
Retire la jeringa de la conexión de la luz del alambre
guía, llene con 15 ml de solución salina heparinizada y
conéctela a la llave de paso. Asegúrese de que la llave de
paso esté abierta y haga el vacío.
9.7
Con el globo en vacío, retire con mucho cuidado la funda
protectora del globo girando esta última en una dirección
(de esta manera, se separará del globo).
9.8
Infle parcialmente el globo y haga el vacío para extraer el
aire del catéter.
9.9
Para sacar el aire despejado del catéter y acumulado en
la jeringa, cierre previamente la llave de paso, retire la
jeringa y expulse el aire.
9.10 Intente sacar todo el aire del globo repitiendo, en caso
necesario, los pasos 9.8 y 9.9. Es posible que deba
modificar la orientación del catéter para sacar todo el aire.
Asegúrese de no introducir aire en el catéter al volver a
conectar la jeringa a la llave de paso.
9.11 Haga el vacío, cierre la llave de paso y retire la jeringa.
Reserve el catéter hasta que lo necesite.
NOTA:
Si siguen apareciendo burbujas de aire en la
jeringa al preparar el catéter o si detecta fugas de líquido
en algún punto del catéter (incluyendo la punta o las
conexiones del globo o el colector), deseche el catéter y
utilice uno nuevo.
10.
USO DEL DISPOSITIVO
10.1 Siguiendo técnicas estándar, introduzca el alambre guía
en la vaina introductora asegurándose de que llega más
allá del punto en el que se prevé ubicar el globo.
10.2 Antes de introducir el catéter, determine la cantidad de
medio de contraste diluido (75 % cloruro sódico/25 %
Renografin) necesario para inflar el globo hasta el
diámetro deseado. Siga los parámetros de inflado del
globo que se detallan en la Guía de distensión del globo
(Tabla 1).
ADVERTENCIA:
El inflado excesivo podría provocar
daños vasculares y en la endoprótesis cubierta o la
ruptura de la pared vascular.
10.3 Coloque el catéter ya preparado sobre el alambre guía
previamente insertado haciendo pasar el extremo del
alambre guía por la punta del catéter.
10.4 Compruebe que el globo está completamente desinflado
e insértelo lentamente en la vaina introductora.
10.5 Ayudándose de un radioscopio, introduzca lentamente el
catéter hasta llegar a la ubicación deseada en el vaso o la
endoprótesis cubierta utilizando las bandas marcadoras
(extremos distal y proximal del globo) como guía visual. Si
utiliza el catéter con globo para endoprótesis cubierta a fin
de expandir una prótesis vascular, utilice los marcadores
radiopacos para asegurarse de que todo el globo queda
colocado dentro de la prótesis.
PRECAUCIÓN:
Al alinear el catéter para que el globo
quede colocado en la posición adecuada para su
expansión dentro del vaso o de la endoprótesis cubierta,
preste especial atención a la ubicación del radioscopio
para evitar el paralaje y otros posibles motivos de error
de visualización.
10.6 Si el catéter con globo para endoprótesis cubierta
queda correctamente colocado, puede que resulte
adecuado reducir la tensión arterial del paciente
hasta aproximadamente 80 mmHg para así facilitar la
dilatación.
PRECAUCIÓN:
En los casos torácicos, si no se reduce
la tensión arterial, el globo podría moverse y provocar
que la cubierta de la endoprótesis quede colocada
incorrectamente.
10.7 Llene la jeringa de 60 ml con la cantidad deseada de
solución de contraste diluida y conéctela a la llave de
paso asegurándose de no introducir aire en el catéter
con globo. Abra la llave de paso e infle el globo en la
ubicación deseada. Ayudándose de un radioscopio, vigile
continuamente para que no se mueva la endoprótesis.
Si el modelado es correcto, el inflado del globo debería
mostrar muy poca expansión de la endoprótesis hacia
fuera. Tenga mucho cuidado de no excederse en el
inflado. Deténgase inmediatamente después de que
resulte evidente la expansión de la endoprótesis. En la
Tabla 1 figuran las directrices para determinar el volumen
necesario de solución de contraste diluida para conseguir
el diámetro de expansión del globo que se desea.
Tabla 1: Guía de distensión del globo
Volumen de inflado
recomendado
Diámetro de globo
3 ml
10 mm
6 ml
20 mm
16 ml
30 mm
32 ml
40 mm
44 ml
45 mm
60 ml
50 mm*
* Diámetro de inflado máximo. NO UTILIZAR
en ningún caso globos de más de 50 mm de
diámetro y NO SUPERAR el volumen máximo de
inflado (60 ml) a 50 mm de diámetro de globo.
PRECAUCIÓN:
La tabla anterior es una mera guía. La
expansión del globo debe supervisarse con la máxima
atención utilizando un radioscopio.
NOTA:
El globo se ha sometido a pruebas que han
determinado que permite ocluir temporalmente vasos
de hasta 41 mm de diámetro.
10.8 Desinfle por completo el globo y compruebe con el
radioscopio que efectivamente se ha desinflado. Mueva
el globo. Ínflelo y desínflelo para alisar las arrugas que
pueda haber en el material de la cubierta y mejorar
el contacto entre la endoprótesis cubierta y la pared
vascular.
10.9 En caso necesario, repita el procedimiento hasta que
hayan quedado modeladas por el globo todas las áreas
de la endoprótesis cubierta que se tengan como objetivo.
Infle el globo con suficiente presión como para dejar
firmemente asentada la endoprótesis cubierta contra el
vaso.
PRECAUCIÓN:
El globo es muy distensible. Inflar
lentamente. Evite el inflado excesivo del globo al modelar
la cubierta de la endoprótesis en el interior de los vasos.
Durante el inflado del globo, el cirujano debe visualizar
en todo momento la endoprótesis cubierta a fin de
