QXMédical, LLC
Page 64 of 76
Document Part Number: 3064-001, Rev. 06 (10/2019)
• Använd ej vid behandling av dissektioner.
• Det rekommenderas att du utför injektioner manuellt med
en spruta på 60 cc. Använd ej en högtrycksenhet för att fylla
ballongen.
• Använd ej en högtrycksinjektor för att injicera kontrastmedel
genom distal kateterlumen. Detta kan leda till bristning.
• QXMédical ansvarar ej för felaktig vald storlek, felanvändning
eller felplacering av enheten.
5. FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
• Försiktighetsåtgärder bör vidtas och ett team utbildat inom
vaskulär kirurgi ska finnas tillgängligt i händelse av att det blir
nödvändigt att konvertera till öppen kirurgi.
• Granska förpackningen och katetern noggrant före användning
för att se till att de inte har skadats under frakt. Använd ej om
förpackningen eller katetern har skadats, eftersom enhetens
sterilitet eller integritet kan ha äventyrats, vilket ökar risken för
patientinfektioner och fel på enheten.
• Använd katetern innan det
datum för senaste användning
som
specificeras på förpackningen.
• Försök inte att föra in katetern genom en införingshylsa som är
mindre än 10 Fr. Detta kan leda till att enheten skadas.
• Använd endast styrtrådar med en diameter på ≤ 0,97 mm.
• För att undvika att katetern böjs eller skadas bör den föras fram
med korta tag tills styrtrådens proximala ände kommer ut från
katetern.
• För att undvika att katetern eller kärl skadas bör du inte föra
fram eller avlägsna enheten utan att ha en styrtråd på plats.
• Katetern bör inte föras in i ett kärl eller en stentgraft som har en
mindre diameter än kateterns yttre diameter. Detta kan leda till
att enheten eller kärlet skadas.
• Övervaka patientens blodtryck noggrant under hela
förfarandet.
• Om det finns en obstruktion i kärlet (t.ex. slingrande böjningar,
stenos, förkalkning, m.m.) som förhindrar införing av katetern
bör du använda dig av standardteknik för att försöka utvidga
och/eller räta ut kärlet innan du fortsätter att föra fram
katetern.
• Det rekommenderas att ytterligare stentgraftballongkatetrar
finns tillgängliga som reserv.
• Ballongen är mycket eftergivlig. Fyll den sakta. Fyll inte
ballongen för mycket när du modellerar grafter i kärl.
Operatören bör visualisera stengraften under hela tiden som
ballongen fylls för att detektera eventuell förflyttning av
stentgraften. Var särskilt försiktig i områden med sjuka kärl för
att undvika att de brister eller skadas.
• Stentgraftballongkatetern är inte avsedd för användning som
en angioplastik- eller dilatationsballong.
• Enheten är inte avsedd för användning i endovaskulära
proteser som kontraindiceras för användning med eftergivliga
ballongkatetrar.
• När du riktar in kateterns position så att ballongen befinner sig
i lämplig läge för expansion inom ett kärl eller en stentgraft bör
du noggrant kontrollera läget med hjälp av fluoroskopi för att
undvika parallax eller andra upphov till visualiseringsfel.
• Använd ej en stentgraftballongkateter för mer än 20 fyllnings-/
tömningscykler.
• Överskrid inte en ballongdiameter på 50 mm och överskrid
inte en fyllningsvolym på 60 cc vid en ballongdiameter på 50
mm. Håll dig till riktlinjerna för fyllning av ballongen som listas
i tabell 1.
• Stentgraftballongkatetern har testas för att tillfälligt ockludera
kärl med en diameter på upp till 41 mm.
6. MÖJLIGA KOMPLIKATIONER/BIVERKNINGAR
Komplikationer kan inträffa varje gång man använder sig
av stentgraftballongkatetrar vid kateteriseringsförfaranden.
Därför ska endast läkare som är utbildade i vaskulär kirurgi,
interventionell radiologi eller kardiologi, och som har genomgått
utbildning inom eller har erfarenhet av åtkomst-/stödkatetrar
och förknippade enheter överväga att använda denna enhet.
Möjliga komplikationer förknippade med denna typ av förfarande
inkluderar, men är ej begränsade till, följande:
KLINISKT FÖRKNIPPADE:
• Kärlperforering, dissektion, bristning eller skada
• Ocklusion vid vissa ställen kan orsaka arytmi
• Parestesi
• Läkemedelsreaktioner
• Infektion vid införingsstället
• Hematom vid införingsstället
• Hjärthändelser
• Andningssvikt
• Allmänt illamående
• Arteriell trombos och/eller emboli
• Blödning
• Stroke
• Bristning av aneurysm
• Njurkomplikationer
• Död
ENHETSRELATERADE:
• Ballongen kan fastna inuti graften när katetern rör sig
• Stentmigration orsakad av enheten
• Bristning av ballongen
• Oförmåga att fylla/tömma ballongen
• Oförmåga att föra in styrtråden
• Oförmåga att avlägsna katetern från införingsverktyget
7. FÖRPACKNING, STERILISERING OCH FÖRVARING
Enheten har steriliserats med hjälp av etylenoxid (EO) och levereras
i sterilt och icke-pyrogent skick. Förpackningens etikett har ett
datum för senaste användning
.
Använd ej enheten efter detta
datum för senaste användning
.
Enhetens sterilitet och integritet kan äventyras och möjligen
resultera i patientinfektion och fel på enheten.
Enheten bör förvaras på sval och torr plats.
8. REKOMMENDERAD UTRUSTNING
Varje förpackning med stentgraftballongkateter innehåller
följande:
• Steril kateter för engångsbruk med förlängningstub och kran,
monterade på ett kartongkort.
Dessa material krävs men medföljer ej:
• Införingshylsor (minsta storlek på 10 Fr)
• Styrtrådar (maximal diameter på 0,97 mm)
• Sprutor på 60 cc
• Utspätt kontrastmedel (75 % natriumklorid / 25 % renografin)
rekommenderas för fyllning/tömning av ballongen
• Ytterligare stentgraftballongkatetrar
Det rekommenderas även att du använder dig av en C-båge
med fri rörlighet och med förmåga till högupplöst fluoroskopi,
angiografi av hög kvalitet och digital subtraktionsangiografi (DSA)
under förfarandet.
9. FÖRBEREDELSE AV ENHETEN
9.1
Granska förpackningen och katetern noggrant före
användning för att se till att de inte har skadats under
frakt. Använd ej katetern om antingen katetern eller
förpackningen har skadats eller öppnats.
9.2
Om förpackningen är oskadad bör du öppna den yttre
påsen varsamt och föra den inre påsen (med katetern) till
det sterila fältet med hjälp av sterila tekniker.
9.3
Öppna den inre påsen och lösgör försiktigt aggregatet
bestående av kateter, grenrör och förlängningstub från
kartongkortet. Undersök katetern noggrant efter skador.
Om den har skadats bör du kassera den och använda en
annan kateter.
OBS!
Förberedelse av patienten och införingsstället
ska fullbordas innan enheten förbereds. Förbered
patienten i enlighet med standardtekniker, inklusive
lämplig administrering av antikoagulerande och
trombocytaggregationshämmande läkemedel. Förbered
införingsstället med hjälp av standardtekniker, inklusive
placering av införingshylsan.
