QXMédical, LLC
Document Part Number: 3064-001, Rev. 06 (10/2019)
Page 67 of 76
Q50
®
X
STENT GREFT BALON
KATETERİ
Kullanma Talimatları
1. ÜRÜN AÇIKLAMASI
Stent Greft Balon Kateteri, geniş damarların geçici oklüzyonu ve
aortik anevrizmaların tedavisinde kullanılan stent greftlerinin
genişletilmesinde yardımcı olması için tasarlanmıştır. Stent
greftinin balonlanması, greft malzemesinin modellenmesini ve
stent greftinin damar duvarına sabitlenmesini geliştirebilir. Stent
greftlerinin optimum altı genişlemesi de balonun stent yerinde
şişirilmesi ile geliştirilebilir. Stent Greft Balon Kateteri, çapı 41
mm’ye kadar olan damarları geçici olarak kapatmak için test
edilmiştir.
Stent Greft Balon Kateteri, 60 ml’de maksimum çapı 50 mm olan
uyumlu bir poliüretan balon ile tel üzeri (OTW: over-the-wire) üç
lümenli bir kateterdir. İki lümen balonu şişirir ve söndürürken bir
lümen kılavuz tel geçişi için ayrılmıştır. Kateter 100 cm ve 65 cm
olmak üzere kullanılabilir iki (2) uzunlukta sunulur.
Bu cihaz 0,038 inç çapta (veya daha küçük) kılavuz tele yer
sağlayacak şekilde tasarlanmıştır. Şişirmeden önce balonun
yerleştirilmesine yardımcı olması için balonun içerisinde her
bir uçta [birbirine 40 mm mesafede] iki (2) radyopak işaret bantı
yerleştirilmiştir. Kateter 0,038 inç çapta (veya daha küçük) kılavuz
tele yer sağlayabilir ve 10 Fr (veya daha büyük) introdüser kılıflarla
uyumludur. Kateterin, kullanımı ve sıvı kontrolünü kolaylaştırmak
için bir stopkokla bir uzatma tüpü vardır. Cihaz modelleri aşağıda
listelenmiştir:
Katalog Numarası
Kateterin Etkin Uzunluğu
Q50-65-X
65 cm
Q50-100-X
100 cm
Her tıbbi prosedürde ilişkili riskler vardır. Hem hekim hem de hasta
cerrahi işlem ile ilgili bu riskleri ve özellikle bu endolümen cihazının
kullanımına ilişkin ek yeni riskleri tamamen anlamalıdır.
DİKKAT: Yalnızca vasküler cerrahi, girişimsel radyoloji veya
kardiyoloji konularında eğitim almış ve stent greftleri, balon
kateterleri ve ilişkili cihazlar konularında tam eğitim almış
veya deneyimli hekimler bu cihazı kullanmayı düşünmelidir.
DİKKAT: Cihazı kullanmadan önce Kullanım Talimatları
kılavuzunun tamamını okuyun.
2. KULLANIM ENDİKASYONLARI
Stent Greft Balon Kateteri geniş damarların geçici olarak
kapatılması veya vasküler protezlerin genişletilmesi içindir.
3. KONTRENDİKASYONLAR
Stent Greft Balon Kateteri aşağıdaki hastalarda kontrendikedir:
• Kontrast maddeye veya antikoagülanlara karşı kontrendike
olanlar
8 Fr (2,70 mm)
10 Fr (3,33 mm) Minimum Kılıf Çapı
1,97 inç (50 mm) Maksimum Balon Çapı
0,038 inç (0,97 mm)
Maksimum Kılavuz
Tel Çapı
40 mm
65 cm VEYA 100 cm
• 10 Fr (min) introdüser kılıfın sığamayacağı arteriyel giriş yeri
olanlar
• <18 yaş altı olanlar
• Gebeler
4. UYARILAR
• Stent Greft Balon Kateteri STERİL olarak sağlanır ve sadece tek
kullanımlıktır. Tekrar işlemden geçirmeyin veya tekrar sterilize
etmeyin. Tekrar işlemden geçirme veya tekrar sterilize etme
hastada enfeksiyon riski ve cihaz performansında bozulmayı
artırabilir.
• Kateter yalnızca floroskopi altında gözlemlenerek hareket
ettirilmeli ve şişirilmeli/söndürülmelidir.
• Yerleştirme prosedürü sırasında herhangi bir anda dirençle
karşılaşılacak olursa geçmesi için zorlamayın veya katetere tork
uygulamayın. Direnç cihazda, damarda veya stent greftinde
hasara neden olabilir. Kateteri dikkatle geri çekin.
• Yerleştirme veya geri çekme sırasında katetere tork
uygulamayın veya kateteri döndürmeyin.
• Kateter yalnızca kılavuz kateter üzerinden ilerletilmelidir veya
geri çekilmelidir.
•
Balon Uyumluluk Çizelgesi’nde (Tablo 1)
özetlenen balon
şişirme parametrelerine uyun. Balon çapında 50 mm’yi
geçmeyin ve 50 mm balon çapında 60 ml’lik şişirme hacmini
aşmayın. Balon yırtılabilir. Aşırı şişirme damar duvarında hasara
ve/veya damar yırtılmasına veya stent greftinde hasara neden
olabilir.
• Bazı anatomik, prosedür ile ilgili ve/veya klinik ortamlarda
balon delinebilir. Bu nedenle el altında yedek Stent Greft Balon
Kateterlerinin bulundurulması önerilir.
• Stent Greft Balon Kateterini hareket ettirmeden önce
balonunun tamamen söndüğünden emin olun.
• Vasküler protez genişletilirken balonun şişirilmesi protezin
örtülmüş (greft kumaşı) kısmı içerisinde olmazsa damar
yaralanması ve/veya yırtılması ve olası hasta ölüm riski artar.
• Çalışmalar mikro emboli tehlikesinin prosedürün
manipülasyonu ve/veya süresinin artmasıyla arttığını
göstermektedir.
• Balonun aşırı şişirilmesi greft yırtıklarına ve/veya damar
yırtılmalarına neden olabilir. Damarlarda balon şişirilirken,
özellikle stent greftinin en distal bölgelerinde veya
kalsifikasyon bulunan, stenotik ve/veya başka bir şekilde hasta
damarlarda şişirilirken özen gösterilmelidir.
• Kalp veya koroner arterlerde kullanmayın.
• Diseksiyonların tedavisinde kullanmayın.
• 60 ml’lik şırınganın kullanıldığı el enjeksiyonları önerilir.
Balonun şişirilmesinde basınçlı şişirme cihazı kullanmayın.
• Distal kateter lümeni içinden kontrast maddenin enjekte
edilmesi için güç enjektörü kullanmayın. Yırtılabilir.
