QXMédical, LLC
Page 68 of 76
Document Part Number: 3064-001, Rev. 06 (10/2019)
• QXMédical, cihazın yanlış ölçülmesinden, yanlış kullanımından
veya yanlış yerleştirilmesinden sorumlu değildir.
5. ÖNLEMLER
• Vakanın açık cerrahi işleme geçişinin gerekmesi durumu için
hazırlıklar yapılmalı ve eğitim almış vasküler cerrahi takım
hazırda olmalıdır.
• Sevkiyat sırasında herhangi bir hasarın olmadığını doğrulamak
için kullanmadan önce dikkatle ambalajı ve kateteri inceleyin.
Cihazın sterilitesi veya bütünlüğü olumsuz etkilenmiş
olabileceği ve bu nedenle hastada enfeksiyon ve cihazda
arızalanma riskini artıracağı için ambalaj veya kateter hasar
görmüşse kullanmayın.
• Kateteri ambalajın üzerinde bulunan
Son Kullanım
tarihinden
önce kullanın.
• Kateteri 10 Fr’den daha küçük bir introdüser kılıfı içinden
geçirmeye çalışmayın. Cihaz hasar görebilir.
• Sadece çapı ≤ 0.038 inç olan kılavuz telleri kullanın.
• Kateterde bükülmeyi ve kateterin hasar görmesini önlemek
için kateteri kılavuz telin proksimal ucu kateterden çıkana
kadar küçük adımlarla yavaşça ilerletin.
• Kateterde veya damarda hasarı önlemek için kılavuz tel yerinde
olmadan cihazı ilerletmeyin veya geri çekmeyin.
• Kateter, kateterin dış çapından daha küçük çaplı damar veya
stent grefti içinde ilerletilmemelidir. Cihazda veya damarda
hasar meydana gelebilir.
• Prosedür boyunca hastanın kan basıncını dikkatle takip edin.
• Damarda bir tıkanma (ör. kıvrımlı bir eğim, stenoz, kalsifikasyon
oluşumu, vb.) kateterin ilerletilmesini engelliyorsa kateteri
ilerletmeden önce standart teknikleri kullanarak damarı
genişletmeye ve/veya düzleştirmeye çalışın.
• Yedek Stent Greft Balon Kateterlerinin bulundurulması önerilir.
• Balon son derece uyumludur. Yavaşça şişirin. Grefti damarlarda
modellerken balonu aşırı şişirmeyin. Kullanıcı stent greftinin
hareket edip etmediğini saptamak için balonun şişirilmesi
sırasında her zaman stent greftini görselleştirmelidir.
Yırtılmayı veya damar travmasını önlemek için hastalıklı damar
bölgelerinde özen gösterilmelidir.
• Stent Greft Balon Kateteri anjiyoplasti veya dilatasyon balonu
olarak kullanım için değildir.
• Cihaz, uyumlu balon kateterleri ile kullanımı kontrendike
endovasküler protezlerde kullanım için değildir.
• Balonun damar veya stent grefti içerisinde genişleme
için uygun pozisyonda olmasını sağlamak için kateterin
pozisyonunu hizalarken paralaks veya başka görsel hata
kaynaklarından kaçınmak için floroskop yerine dikkat edin.
• Stent Greft Balon Kateterini 20 şişirme/söndürme döngüsü için
kullanmayın.
• Balon çapında 50 mm’yi geçmeyin ve 50 mm balon çapında
60 ml’lik şişirme hacmini aşmayın. Tablo 1’de özetlenen balon
şişirme kılavuzlarına uyun.
• Stent Greft Balon Kateteri, çapı 41 mm’ye kadar olan damarları
geçici olarak kapatmak için test edilmiştir.
6. POTANSİYEL KOMPLİKASYONLAR/ADVERS
ETKİLER
Herhangi bir stent greft balon kateterinin kullanımında
veya herhangi bir kateter yerleştirme prosedürü sırasında
komplikasyonlar ortaya çıkabilir. Bu nedenle yalnızca vasküler
cerrahi, girişimsel radyoloji veya kardiyoloji konularında eğitim
almış ve girişim/destek kateterleri ve ilişkili cihazlar konularında
tam eğitim almış veya deneyimli hekimler bu cihazı kullanmayı
düşünmelidir. Bu tür bir prosedür ile ilişkili olası komplikasyonlar
arasında, aşağıdakilerle sınırlı olmamak üzere şunlar vardır:
KLİNİK OLARAK İLGİLİ
• Damarda perforasyon, diseksiyon, yırtılma veya hasar
• Bazı yerlerdeki oklüzyonlar aritmiye neden olabilir
• Parestezi
• İlaç reaksiyonları
• Giriş yerinde enfeksiyon
• Giriş yerinde hematom
• Kardiyak olaylar
• Solunum yetmezliği
• Genel malez
• Arteriyel tromboz ve/veya emboli
• Kanama
• İnme
• Anevrizma ruptürü
• Renal komplikasyonlar
• Ölüm
CİHAZLA İLGİLİ
• Kateterin hareketi sırasında greftin içerisinde balonun takılması
• Cihazın neden olduğu stent greftinin yer değiştirmesi
• Balonda yırtık
• Balonun şişirilememesi/söndürülememesi
• Kılavuz telin yerleştirilememesi
• Kateterin introdüserden geri çekilememesi
7. AMBALAJLAMA, STERİLİZASYON VE SAKLAMA
Cihaz etilen oksit (EO) kullanılarak sterilize edilmiştir. Steril olarak
sağlanıp pironejik değildir. Ambalaj etiketinde
Son Kullanma
tarihi verilir.
Cihazı
Son Kullanma
tarihinden sonra kullanmayın. Cihazın
sterilitesi veya bütünlüğü olumsuz etkilenebilir ve hastada
enfeksiyon ve cihazda arızalanma olasılığına yol açabilir.
Cihaz kuru, serin bir yerde saklanmalıdır.
8. ÖNERİLEN MALZEMELER
Her Stent Greft Balon Kateteri ambalajında şunlar bulunur:
• Karton karta üzerine yerleştirilmiş uzatma tüpü ve stopkoku
olan steril ve tek kullanımlık kateter.
Gerekli olan ancak ambalajda bulunmayan malzemeler:
• İntrodüser Kılıfları (Minimum büyüklük 10 Fr)
• Kılavuz Teller (0,038 inç Maksimum çap)
• 60 ml’lik şırıngalar
• Balonun şişirilmesi veya söndürülmesi için seyreltilmiş kontrast
solüsyonu (%75 sodyum klorür / %25 renografin) önerilir
• Ek Stent Greft Balon Kateterleri
Yüksek kalitede anjiyografi, Dijital Çıkarmalı Anjiyografi (DSA) ve
yüksek çözünürlüklü floroskopisi olan serbest açılı C-Kolunun
prosedür sırasında kullanılması da önerilir.
9. CIHAZI HAZIRLAMA
9.1 Sevkıyat sırasında herhangi bir hasarın olmadığını
doğrulamak için kullanmadan önce dikkatle ambalajı ve
kateteri inceleyin. Kateter veya ambalaj zarar görmüşse
veya bozulmuşsa kateteri kullanmayın.
9.2
Ambalajda hasar yoksa dış torbayı dikkatle açın ve iç
torbayı (kateterin olduğu) steril teknikleri kullanarak steril
alana alın.
9.3
İç ambalajı açın ve kateteri, manifoldu ve uzatma tüpü
tertibatını karton karttan dikkatle çıkarın. Kateterde
herhangi bir hasar işareti olup olmadığını görmek için
kateteri dikkatle inceleyin. Hasarlıysa, lütfen atın ve başka
bir kateter kullanın.
NOT:
Hasta ve giriş yeri hazırlığı, cihaz hazırlığından
önce yapılmalıdır. Doğru şekilde antikoagülasyon ve
antitromboz tedavisinin uygulanması dahil olmak üzere
hastayı standart tekniklere göre hazırlayın. İntrodüser
kılıfının yerleştirilmesi dahil olmak üzere giriş yerini
standart teknikleri kullanarak hazırlayın.
9.4
60 ml’lik şırıngayı 10 ml ile 15 ml arasında heparinize salin
solüsyonu ile doldurun.
9.5
Şırıngayı kılavuz tel lümen portuna takın ve kılavuz tel
lümenini yıkayın.
9.6
Şırıngayı kılavuz tel lümen portundan çıkarın, 15 ml
heparinize salin solüsyonu ile doldurun ve stopkoka
bağlayın. Stopkokun AÇIK olduğundan emin olun ve
vakum çekin.
