QXMédical, LLC
Document Part Number: 3064-001, Rev. 06 (10/2019)
Page 7 of 76
Инструкции за употреба
1. ОПИСАНИЕ НА УРЕДА
Балон-катетърът със стент-графт е предназначен за временна
оклузия на големи кръвоносни съдове и за подпомагане при
разширяването на стент-графтове, използвани за лечение на
аневризми на аортата. Балонирането на стент-графт може да
подобри моделирането на материала на графта и фиксирането
на стент-графта към стената на кръвоносния съд. Разширението
на стент-графтовете под оптималното ниво може също така да
бъде подобрено чрез надуване на балона на мястото на стента.
Балон-катетърът със стент-графт е тестван за временна оклузия
на кръвоносни съдове с диаметър до 41 мм.
Балон-катетърът със стент-графт е катетър с три лумена с надлъжен
проводник (OTW) със съответстващ полиуретанов балон с
максимален диаметър от 50 мм при 60 куб. см. Два лумена надуват
и изпускат балона, докато един лумен е запазен за преминаване
на направляващия проводник. Катетърът се предлага в две (2)
използваеми дължини, 100 см и 65 см.
Това устройство е проектирано да поеме направляващ
проводник с диаметър от 0,038 инча (или по-малък). Две (2)
рентгеноконтрастни маркиращи ленти се поставят в балона
на всеки край [на разстояние 40 мм една от друга], за да се
улесни поставянето на балона преди надуването му. Катетърът
може да поеме направляващ проводник с диаметър 0,038 инча
(или по-малък) и е съвместим с направляващи проводници на
интродюсери с 10 Fr (или по-големи). Катетърът има удължителна
тръба със спирателен кран, за да се улесни манипулирането и
контрола върху течността. Моделите на устройствата са изброени
по-долу:
Каталожен номер
Ефективна дължина на
катетъра
Q50-65-X
65 см
Q50-100-X
100 см
Съществуват рискове, свързани с всяка медицинска процедура.
Както лекарят, така и пациентът, трябва да разберат напълно
рисковете, свързани с операцията, както и допълнителните
нови рискове, свързани конкретно с употребата на това
ендолуминално устройство.
ВНИМАНИЕ: Само лекари, обучени по съдова хирургия,
интервенционна рентгенология или кардиология, които
са завършили обучение или имат опит със стент-графтове,
балонни катетри и свързаните с тях устройства, трябва да
използват това устройство.
ВНИМАНИЕ: Прочетете изцяло ръководството с
инструкциите за употреба преди да използвате
устройството.
8 Fr (2,70 мм)
10 Fr (3,33 мм) минимален диаметър на дезилето
Максимален диаметър на балона 1,97 инча (50 мм)
0,038 инча (0,97
мм)
Максимален
диаметър на
направляващия
проводник
40 мм
65 см ИЛИ 100 см
Q50
®
X
БАЛОН-КАТЕТЪР
СЪС СТЕНТ-ГРАФТ
2. ПОКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА
Балон-катетърът със стент-графт е предназначен за временна
оклузия на големи кръвоносни съдове или за разширяване на
съдови протези.
3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Балон-катетърът със стент-графт е противопоказен при
пациенти, които:
• Имат противопоказание за използване на контрастно
средство или антикоагуланти
• Имат място за влизане в артерията, което не може да
побере дезиле за интродюсери с 10 Fr (мин.)
• Са непълнолетни <18-годишни
• Са бременни
4. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
• Балон-катетърът със стент-графт се доставя СТЕРИЛЕН
и е само за еднократна употреба. Не обработвайте или
не стерилизирайте повторно. Повторното обработване
и повторното стерилизиране може да увеличи риска от
инфекция на пациента и от нарушаване на ефективността
на устройството.
• Катетърът трябва да бъде манипулиран и надуван/издуван
само при наблюдение под флуороскопия.
• Ако се усети съпротива по което и да е време на
процедурата при поставяне, не натискайте достъпа и не
извивайте катетъра. Съпротивлението може да причини
увреждане на устройството, кръвоносния съд или стент-
графта. Внимателно изтеглете катетъра.
• Не завъртайте и не извивайте катетъра по време на
поставянето или изтеглянето му.
• Катетърът трябва да се придвижва напред или да се изтегля
назад само чрез направляващ проводник.
• Придържайте се към параметрите за надуване на балоните,
посочени в
Таблицата за съответствие на балона
(таблица 1)
. Не превишавайте диаметъра на балона от
50 мм и не надвишавайте 60 куб.см. обем на надуване при
диаметър на балона от 50 мм. Може да възникне разкъсване
на балона. Надуването над допустимите стойности може да
доведе до увреждане на стената на кръвоносния съд и/или
до неговото разкъсване или до увреждане на стент-графта.
• При определени анатомични, процедурни и/или клинични
обстоятелства може да възникне спукване на балона.
Поради това се препоръчва да разполагате с резервни
балон-катетри със стент-графт.
• Уверете се, че балонът е напълно изпуснат, преди да
преместите балон-катетъра със стент-графт.
• При разширяване на съдовата протеза има повишен риск
от увреждане и/или разкъсване на кръвоносния съд и
до евентуална смърт на пациентите, ако надуването на
балона не е изцяло в покритата (с графт материал) част на
протезата.
