Merit Medical Q50 PLUS, Instructions For Use Manual

Page 1: ...Oxide EO CAUTION Federal USA law restricts this device to sale by or on the order of a physician English English 03 Bulgarian 07 Czech esky 11 Danish Dansk 15 Dutch Nederlands 19 French Fran ais 23 Ge...

Page 2: ...QXM dical LLC Page 2 of 76 Document Part Number 3064 001 Rev 06 10 2019 This page intentionally left blank...

Page 3: ...eter 1 97 50 mm Maximum Balloon Diameter 0 038 0 97 mm Maximum Guidewire Diameter 40 mm 65 cm OR 100 cm Q50 X STENT GRAFT BALLOON CATHETER 2 INDICATIONS FOR USE The Stent Graft Balloon Catheter is int...

Page 4: ...1 The Stent Graft Balloon Catheter has been tested to temporarily occlude vessels up to 41 mm in diameter 6 POTENTIAL COMPLICATIONS ADVERSE EFFECTS Complications may occur with the use of any stent g...

Page 5: ...no air is introduced to the balloon catheter Open the stopcock and inflate the balloon at the target location Continuously monitor fluoroscope screen watching for stent movement Proper modeling shoul...

Page 6: ...ons and limitations set forth above are not intended to and should not be construed so as to contravene mandatory provisions of applicable law If any part or term of this Warranty Disclaimer is held t...

Page 7: ...Document Part Number 3064 001 Rev 06 10 2019 Page 7 of 76 1 41 OTW 50 60 2 100 65 0 038 2 40 0 038 10 Fr Q50 65 X 65 Q50 100 X 100 8 Fr 2 70 10 Fr 3 33 1 97 50 0 038 0 97 40 65 100 Q50 X 2 3 10 Fr 18...

Page 8: ...QXM dical LLC Page 8 of 76 Document Part Number 3064 001 Rev 06 10 2019 60 QXMedical 5 10 Fr 0 038 20 50 60 50 1 41 6 7 8 10 Fr 0 038 60...

Page 9: ...dical LLC Document Part Number 3064 001 Rev 06 10 2019 Page 9 of 76 75 25 C DSA 9 9 1 9 2 9 3 9 4 60 10 15 9 5 9 6 15 9 7 9 8 9 9 9 10 9 8 9 9 9 11 10 10 1 10 2 75 25 1 10 3 10 4 10 5 10 6 80 Hg 10 7...

Page 10: ...10 11 10 12 10 13 10 14 11 QXM DICAL LLC QXM DICAL LLC QXM DICAL LLC QXM DICAL LLC QXM dical LLC QXMedical LLC QXMedical 2820 Patton Road St Paul MN 55113 www qxmedical com Emergo Prinsessegracht 20 2...

Page 11: ...n pr m r pouzdra 10 Fr 3 33 mm Maxim ln pr m r bal nku 1 97 50 mm 0 038 0 97 mm Maxim ln pr m r vodic ho dr tu 40 mm 65 cm NEBO 100 cm osoby s arteri ln m vstupem do kter ho nelze zav st zav d c pouzd...

Page 12: ...souvisej c s t mto typem z kroku zahrnuj mimo jin KLINICK Prop chnut c vy jej pro znut prasknut nebo poran n Okluze v n kter ch m stech m e zp sobit arytmii Parest zie Reakce na l ky Infekce v m st v...

Page 13: ...en te dilataci stentu Tabulka 1 n e obsahuje referen n daje pro stanoven objemu z ed n kontrastn l tky nutn ho pro zaji t n dan ho pr m ru nafouknut bal nku Tabulka 1 Tabulka pro nafukov n bal nku Dop...

Page 14: ...noven v e nemaj b t v rozporu se z vazn mi ustanoven mi platn ch z kon a nesm b t jako takov vykl d na Pokud by jak koli st tohoto prohl en o odm tnut z ruk byla soudem p slu n jurisdikce shled na nez...

Page 15: ...n hylsterdiameter 1 97 tommer 50 mm maks ballondiameter 0 038 tommer 0 97 mm Maks guidewirediameter 40 mm 65 cm ELLER 100 cm Q50 X BALLONKATETER TIL STENTTRANSPLANTAT Har et arterielt indgangssted der...

Page 16: ...procedure Derfor m kun l ger uddannet i vaskul r kirurgi interventionel radiologi eller kardiologi som har gennemf rt uddannelse i eller har erfaring med adgangs underst ttelseskatetre og tilh rende e...

Page 17: ...oppust ballonen p m lplaceringen Overv g l bende fluoskopsk rmen for eventuel stentbev gelse Korrekt tilpasning skal vise en meget lille udadg ende udvidelse af stenten med ballonoppustning Pas p ikke...

Page 18: ...onkateteret til stenttransplantater p nogen m de De udelukkelser og begr nsninger der er anf rt ovenfor er ikke beregnet til og b r ikke fortolkes s ledes at de overtr der bindende bestemmelser i g ld...

Page 19: ...de gehele handleiding met de gebruiksaanwijzing alvorens het hulpmiddel te gebruiken Minimale schachtdiameter 10 Fr 3 33 mm Maximale ballondiameter 50 mm 1 97 inch 0 97 mm 0 038 inch Maximale diameter...

Page 20: ...Vul de ballon niet overmatig tijdens het modelleren van de prothese in bloedvaten Gebruikers moeten de stentprothese tijdens het vullen van de ballon te allen tijde visualiseren om eventuele beweging...

Page 21: ...ijnen terwijl de katheter gereed wordt gemaakt of als er een vloeistoflek te zien is op enige plaats op de katheter inclusief de ballonverbindingen de tip of het verdeelstuk voert u de katheter af en...

Page 22: ...de geaccepteerde medische methoden en toepasselijke voorschriften van het ziekenhuis alsmede de toepasselijke plaatselijke landelijke en Europese wetten en voorschriften GARANTIE EN BEPERKTE AANSPRAKE...

Page 23: ...ne 3 33 mm 10 Fr Diam tre maximum du ballonnet 50 mm 1 97 po 0 97 mm 0 038 po Diam tre maximum du fil guide 40 mm 65 cm OU 100 cm Q50 PLUS CATH TER D ENDOPRO TH SE BALLONNET 3 CONTRE INDICATIONS Le ca...

Page 24: ...veiller particuli rement l emplacement du fluoroscope afin d viter les erreurs de parallaxe ou autres erreurs de visualisation Ne pas utiliser le cath ter d endoproth se ballonnet pour plus de 20 cyc...

Page 25: ...out du cath ter 10 4 V rifier que le ballonnet est compl tement d gonfl et l acheminer lentement par la gaine d introduction 10 5 Sous contr le radioscopique acheminer d licatement le cath ter jusqu l...

Page 26: ...USAGE PARTICULIER AINSI QUE TOUTE GARANTIE D COULANT DE MODALIT S D EX CUTION DE TRANSACTIONS D USAGES TABLIS OU DE PRATIQUES COMMERCIALES QXM DICAL LLC NE SERA RESPONSABLE ENVERS AUCUNE PERSONNE OU...

Page 27: ...tgrafts Ballonkathetern oder damit verbundenen Produkten absolviert haben bzw in deren Anwendung erfahren sind ACHTUNG Vor der Verwendung des Produkts muss die gesamte Gebrauchsanweisung gelesen werde...

Page 28: ...e Bewegung des Stentgrafts zu erkennen In Bereichen mit krankhaften Gef en besonders vorsichtig vorgehen um Ruptur oder Gef trauma zu vermeiden Der Stentgraft Ballonkatheter ist nicht zur Verwendung a...

Page 29: ...l verd nntes Kontrastmittel 75 Natriumchlorid 25 Renographin ben tigt wird um den Ballon auf den gew nschten Durchmesser zu bef llen Die unter Ballon Compliance in Tabelle 1 angegebenen Ballonbef llun...

Page 30: ...BALLONKATHETER VERWENDET WIRD AUS DIESEM GRUND SCHLIESST QXM DICAL LLC ALLE AUSDR CKLICHEN UND STILLSCHWEIGENDEN GEW HRLEISTUNGEN IM HINBLICK AUF DEN STENTGRAFT BALLONKATHETER AUS DIES GILT U A F R A...

Page 31: ...01 Rev 06 10 2019 Page 31 of 76 1 41 mm OTW 50 mm 60 cc 2 100 cm 65 cm 0 038 2 40 mm 0 038 10 Fr Q50 65 X 65 cm Q50 100 X 100 cm 8 Fr 2 70 mm 10 Fr 3 33 mm 1 97 50 mm 0 038 0 97 mm 40 mm 65 cm 100 cm...

Page 32: ...QXM dical LLC Page 32 of 76 Document Part Number 3064 001 Rev 06 10 2019 60 cc QXM dical 5 10 Fr 0 038 20 50 mm 60 cc 50 mm 1 41 mm 6 7 EO 8 10 Fr 0 038...

Page 33: ...r 3064 001 Rev 06 10 2019 Page 33 of 76 60 cc 75 25 renographin C DSA 9 9 1 9 2 9 3 9 4 60 cc 10 cc 15 cc 9 5 9 6 15 cc 9 7 9 8 9 9 OFF 9 10 9 8 9 9 9 11 OFF 10 10 1 10 2 75 25 renographin 1 10 3 10 4...

Page 34: ...10 10 10 11 10 12 10 13 10 14 11 QXM DICAL LLC QXM DICAL LLC QXM DICAL LLC QXM DICAL LLC QXM dical LLC QXM dical LLC QXM dical LLC 2820 Patton Road St Paul MN 55113 www qxmedical com Emergo Europe Pri...

Page 35: ...Fr 2 70 mm 10 Fr 3 33 mm Minim lis h vely tm r 1 97 50 mm Maxim lis ballon tm r 0 97 mm 0 038 Vezet dr t maxim lis tm r je 40 mm 65 cm VAGY 100 cm 3 Ellenjavallatok A Stent Graft Ballonkat ter ellenj...

Page 36: ...s alapj n ak r 41 mm tm r j ereket k pes ideiglenesen elz rni 6 LEHETS GES KOMPLIK CI K MELL KHAT SOK B rmely stent graft ballonkat ter haszn latakor illetve b rmely kat terez si elj r s sor n el ford...

Page 37: ...b k m s forr sait 10 6 Amikor a Stent Graft Ballonkat ter megfelel en van elhelyezve indokolt lehet a beteg v rnyom s t k r lbel l 80 Hgmm re cs kkenteni a felf v d s seg t s hez VIGY ZAT Ha mellkasi...

Page 38: ...MULASZT SON VAGY M SON ALAPULNAK SEMMILYEN SZEM LYNEKNINCSFELHATALMAZ SAARRA HOGYAQXM DICALT A STENT GRAFT BALLONKAT TERRE VONATKOZ AN K PVISELJE S B RMILYEN GARANCIA V LLAL S RA K TELEZZE A QXM dical...

Page 39: ...delle protesi vascolari Diametro minimo introduttore 10 F 3 33 mm Diametro massimo palloncino 50 mm 1 97 Diametro massimo filo guida 0 97 mm 0 038 40 mm 65 cm oppure 100 cm Q50 X CATETERE A PALLONCIN...

Page 40: ...mpianto di stent per oltre 20 cicli di gonfiaggio sgonfiaggio Il palloncino non deve superare un diametro di 50 mm e un volume di gonfiaggio di 60 ml a 50 mm di diametro Attenersi alle linee guida di...

Page 41: ...vascolare utilizzare i marker radiopachi per assicurarsi che l intero palloncino sia posizionato all interno della protesi ATTENZIONE quando si allinea il catetere in modo che il palloncino si trovi...

Page 42: ...EDICHE O DANNI DIRETTI ACCIDENTALI O CONSEGUENTI CAUSATI DA QUALSIASI UTILIZZO DIFETTO GUASTO O MALFUNZIONAMENTO DEL CATETERE A PALLONCINO PER IMPIANTO DI STENT A PRESCINDERE CHE UNA RICHIESTA DI RISA...

Page 43: ...osowanie tego produktu PRZESTROGA Przed u yciem urz dzenia nale y zapozna si z broszur zawieraj c instrukcj u ytkowania 8 Fr 2 7 mm 10 Fr 3 33 mm minimalna rednica os onki 1 97 50 mm maksymalna rednic...

Page 44: ...entgratftu Nale y stosowa szczeg ln ostro no w okolicy naczy obj tych zmianami chorobowymi aby unikn rozerwania lub urazu naczynia Cewnik balonowy do modelowania stentgraftu nie jest przeznaczony do s...

Page 45: ...ZASTOSOWANIE WYROBU 10 1 Stosuj c standardowe procedury wprowadzi prowadnik przez os onk upewniaj c si e jest wysuni ty poza po o enie docelowe balonu 10 2 Przed wprowadzeniem cewnika ustali ilo rozc...

Page 46: ...ymi i federalnymi przepisami prawnymi WY CZENIE ODPOWIEDZIALNO CI Z TYTU U GWARANCJI MIMO E CEWNIK BALONOWY DO MODELOWANIA STENTGRAFTU ZOSTA WYPRODUKOWANY W CI LE KONTROLOWANYCH WARUNKACH FIRMA QXM DI...

Page 47: ...ndopr tese foi concebido para a oclus o tempor ria vasos de grandes dimens es ou para expandir pr teses vasculares 8 Fr 2 70 mm Di metro m nimo da bainha 10 Fr 3 33 mm Di metro m ximo do bal o 1 97 po...

Page 48: ...e preste particular aten o localiza o do fluorosc pio para evitar a paralaxe ou outras fontes de erro de visualiza o N o utilize o cateter bal o para endopr tese para mais de 20 ciclos de insufla o es...

Page 49: ...cuidadosamente o cateter at localiza o pretendida na vasculatura ou endopr tese utilizando as bandas marcadoras extremidades distal e proximal do bal o para orienta o visual Quando utilizar o cateter...

Page 50: ...OU COM RCIO A QXM DICAL LLC N O SE RESPONSABILIZA PERANTE QUALQUER PESSOA OU ENTIDADE POR QUAISQUER DESPESAS M DICAS OU DANOS DIRETOS INCIDENTAIS OU CONSEQUENCIAIS BASEADOS EM QUALQUER UTILIZA O DEFEI...

Page 51: ...tina se oclus o tempor ria de grandes vasos ou expans o de pr teses vasculares 8 Fr 2 70 mm 10 Fr 3 33 mm de di metro m nimo da bainha 1 97 pol 50 mm de di metro m ximo do bal o 0 038 pol 0 97 mm Di m...

Page 52: ...cc a 50 mm de di metro do bal o Siga as diretrizes de insufla o do bal o descritas na Tabela 1 O Cateter de Bal o para Enxerto de Stent foi testado para a oclus o tempor ria de vasos de at 41 mm de d...

Page 53: ...ro do vaso ou do enxerto de stent preste muita aten o localiza o do fluorosc pio para evitar paralaxe ou outras fontes de erro de visualiza o 10 6 Quando o Cateter de Bal o para Enxerto de Stent estiv...

Page 54: ...E STENT QUER A REIVINDICA O DE TAIS DANOS ESTEJA BASEADA NA GARANTIA QUER EM CONTRATO IL CITO CIVIL OU OUTRO NENHUMA PESSOA TEM QUALQUER AUTORIDADE PARA VINCULAR A QXM DICAL LLC A QUALQUER REPRESENTA...

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Page 56: ...QXM dical LLC Page 56 of 76 Document Part Number 3064 001 Rev 06 10 2019 60 QXM dical 5 10 Fr 4 0 038 0 97 20 50 60 50 1 41 6 7 Use By Use By 8...

Page 57: ...ber 3064 001 Rev 06 10 2019 Page 57 of 76 10 Fr 4 0 038 0 97 60 75 25 DSA 9 9 1 9 2 9 3 9 4 60 10 15 9 5 9 6 15 9 7 9 8 9 9 9 10 9 8 9 9 9 11 10 10 1 10 2 75 25 1 10 3 10 4 10 5 10 6 80 10 7 60 1 1 3...

Page 58: ...0 13 10 14 11 QXM DICAL LLC QXM DICAL LLC QXM DICAL LLC QXM DICAL LLC QXM dical LLC QXM dical LLC QXM dical LLC 2820 MN 55113 www qxmedical com Emergo Europe Prinsessegracht 20 2514 AP 31 0 70 345 857...

Page 59: ...os PRECAUCI N Lea ntegramentelasInstruccionesdeusoantesde utilizar este dispositivo 2 MODO DE EMPLEO El cat ter con globo para endopr tesis cubierta est dise ado para la oclusi n temporal de grandes v...

Page 60: ...se en pr tesis endovasculares contraindicadas para uso con cat teres con globo distensibles Al alinear el cat ter para que el globo quede colocado en la posici n adecuada para su expansi n dentro del...

Page 61: ...nte en la vaina introductora 10 5 Ayud ndose de un radioscopio introduzca lentamente el cat ter hasta llegar a la ubicaci n deseada en el vaso o la endopr tesis cubierta utilizando las bandas marcador...

Page 62: ...T AS DE COMERCIABILIDAD O IDONEIDAD PARA UN FIN PARTICULAR AS COMO CUALQUIER TIPO DE GARANT A IMPL CITA DERIVADA DE LA NEGOCIACI N O EJECUCI N DE CONTRATOS O DE USOS O ACTIVIDADES MERCANTILES QXM DICA...

Page 63: ...10 Fr 3 33 mm Ballongdiameter max 50 mm Styrtr dsdiameter max 0 97 mm 40 mm 65 cm ELLER 100 cm Q50 X STENTGRAFTBALLONG KATETER 3 KONTRAINDIKATIONER Stentgraftballongkatetern kontraindiceras f r anv nd...

Page 64: ...av ballongen som listas i tabell 1 Stentgraftballongkatetern har testas f r att tillf lligt ockludera k rl med en diameter p upp till 41 mm 6 M JLIGA KOMPLIKATIONER BIVERKNINGAR Komplikationer kan in...

Page 65: ...cerad ordentligt kan det vara l mpligt att ka patientens blodtryck till ca 80 mm Hg f r att g ra det l ttare att fylla ballongen F RSIKTIGHET Om du inte lyckas s nka blodtrycket vid thoraxfall kan det...

Page 66: ...N BASERAS P GARANTI TAGANDEN AVTAL HANDLING ELLER ANNAN GRUND INGEN INDIVID HAR R TT ATT BINDA QXM DICAL LLC TILL N GON REPRESENTATION ELLER GARANTI SOM AVSER STENTGRAFTBALLONGKATETERN Beskrivningar o...

Page 67: ...ir Kontrast maddeye veya antikoag lanlara kar kontrendike olanlar 8 Fr 2 70 mm 10 Fr 3 33 mm Minimum K l f ap 1 97 in 50 mm Maksimum Balon ap 0 038 in 0 97 mm Maksimum K lavuz Tel ap 40 mm 65 cm VEYA...

Page 68: ...yoloji konular nda e itim alm ve giri im destek kateterleri ve ili kili cihazlar konular nda tam e itim alm veya deneyimli hekimler bu cihaz kullanmay d nmelidir Bu t r bir prosed r ile ili kili olas...

Page 69: ...d ar do ru geni leme g sterecektir A r i irmemeye dikkat edin stent geni lemesi belli olduktan sonra hemen durun A a daki tabloda belirli bir balon geni leme ap n n elde edilmesi i in gereken seyrelti...

Page 70: ...ta mamaktad r ve ge erli yasalara ayk r ekilde yorumlanmamal d r Bu garanti reddinin herhangi bir k sm veya h km n n mahkeme karar yla yasad y r t lemez veya ge erli yasaya ayk r oldu unun ilan edilme...

Page 71: ...jled ningen Opgelet Attentie zie gebruiks aanwijzing Consult Instructions for Use P e t te si n vod k pou it Se brugervejled ningen Gebruiks aanwijzing raadplegen Do Not Resterilize Neresterilizujte M...

Page 72: ...si z instrukcj u ytkowania Consulter le mode d emploi Gebrauchs anweisung beachten Tanulm nyozza a Haszn lati tmutat t Consultare le istruzioni per l uso Zapozna si z instrukcj u ytkowania Ne pas rest...

Page 73: ...ruksanvis ningen Dikkat Kullan m Talimatlar na Bak n Consulte as Instru es de utiliza o Consulte as Instru es de Uso Consultar las instrucciones de uso L s bruksanvis ningen Kullan m Talimatlar na Bak...

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