QXMédical, LLC
Page 8 of 76
Document Part Number: 3064-001, Rev. 06 (10/2019)
•
Проучванията показват, че опасността от
микроемболизация се увеличава с увеличаване
на манипулацията и/или с продължителността на
процедурата.
• Надуването на балона над допустимите стойности може
да причини скъсване на графта и/или разкъсване на
кръвоносния съд. Трябва да се внимава при надуването на
балона в кръвоносния съд, особено при надуване в най-
отдалечената зона на стент-графт или в калцифицирани,
стенотични и/или по друг начин болни кръвоносни съдове.
• Не използвайте в сърцето или в коронарните артерии.
• Не използвайте при лечението на дисекции.
• Препоръчват се ръчни инжекции с помощта на спринцовка
с обем 60 куб. см. Не използвайте устройство за надуване
на балона под налягане.
• Не използвайте инжектор за инжектиране на контрастна
материя през дисталния лумен на катетъра. Може да
възникне разкъсване.
•
QXMedical не носи отговорност за неправилно
оразмеряване, неправилна употреба или неправилно
поставяне на устройството.
5. ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ
• Трябва да се направи подготовка и да се подготви обучен
съдов хирургически екип в случай на необходимост от
конверсия в отворена операция.
• Внимателно проверете опаковката и катетъра преди
употреба, за да проверите дали не са настъпили повреди
по време на транспортирането. Не използвайте, ако
опаковката или катетъра са повредени, тъй като
стерилността или целостта на устройството може да
бъдат нарушени и по този начин да се увеличи рискът от
инфекция на пациента и неизправност на устройството.
• Използвайте катетъра преди датата „
Годно до
“, отбелязана
на опаковката.
• Не се опитвайте да промушите катетъра през интродюсер,
който е по-малък от 10 Fr, тъй като може да настъпи
повреда на устройството.
• Използвайте единствено направляващи проводници с
диаметър ≤ 0,038 инча.
• За да избегнете прегъването и повреждането на катетъра,
придвижвайте бавно катетъра с малки темпове, докато
проксималният край на направляващия проводник излезе
от катетъра.
• За да избегнете повреда на катетъра или кръвоносния
съд, не придвижвайте напред или не изтегляйте назад
устройството без направляващ проводник.
• Катетърът не трябва да се придвижва напред в кръвоносен
съд или в стент-графт с диаметър, който е по-малък от
външния диаметър на катетъра. Може да настъпи повреда
на устройството или кръвоносния съд.
• Внимателно следете кръвното налягане на пациента по
време на процедурата.
• Ако препятствие в кръвоносния съд (напр. упорито
огъване, стеноза, калцификация и др.) възпрепятства
напредването на катетъра, използвайте стандартни
техники, за да се опитате да разширите и изправите
кръвоносния съд, преди да придвижвате напред катетъра.
• Препоръчва се да разполагате с резервни балон-катетри
със стент-графт.
• Балонът е с висока съвместимост. Надувайте бавно. Не
надувайте прекалено много балона, когато моделирате
графтове в кръвоносни съдове. Операторът трябва да
разполага с визуално изображение на стент-графта по
всяко време на надуването на балона, за да проследи
всяко едно движение на стент-графта. Използвайте
специални грижи в зоните на болни съдове, за да избегнете
разкъсване или травма на кръвоносния съд.
• Балон-катетърът със стент-графт не е предназначен
за използване като балон за ангиопластика или като
дилатационен балон.
• Устройството не е предназначено за употреба в
ендоваскуларни протези, противопоказани за употреба
със съвместими балонни катетри.
• Когато подравнявате позицията на катетъра така че
балонът да е в подходящо положение за разширение в
кръвоносния съд или стент-графт, обърнете специално
внимание на мястото на флуороскопа, за да избегнете
паралакс или други източници на грешка при визуализация.
• Не използвайте балон-катетъра със стент-графт за повече
от 20 цикъла на надуване/изпускане.
• Не превишавайте диаметъра на балона от 50 мм и не
надвишавайте 60 куб.см. обем на надуване при диаметър
на балона от 50 мм. Придържайте се към указанията за
надуване на балона, посочени в таблица 1.
• Балон-катетърът със стент-графт е тестван за временна
оклузия на кръвоносни съдове с диаметър до 41 мм.
6. ПОТЕНЦИАЛНИ УСЛОЖНЕНИЯ/НЕЖЕЛАНИ
ЕФЕКТИ
Усложнения могат да възникнат при използването на балон-
катетър със стент-графт или по време на процедурата на
катетеризация. Следователно само лекари, обучени по съдова
хирургия, интервенционна рентгенология или кардиология,
които са завършили обучение или имат опит с достъпа до/
поддръжката на катетри и свързаните с тях устройства, трябва
да обмислят използването на това устройство. Възможните
усложнения, свързани с този тип процедура, включват, но не се
ограничават до следното:
СВЪРЗАНИ С КЛИНИЧНАТА ПРАКТИКА:
• Перфорация на кръвоносния съд, дисекция, разкъсване
или нараняване
• Оклузията на някои места може да причини аритмия
• Парестезия
• Лекарствени реакции
• Инфекция на мястото на влизане
• Хематом на мястото на влизане
• Сърдечни проблеми
• Респираторна недостатъчност
• Общо неразположение
• Артериална тромбоза и/или емболия
• Хеморагия
• Инсулт
• Спукване на аневризми
• Бъбречни усложнения
• Смърт
СВЪРЗАНИ С УСТРОЙСТВОТО:
• Балон, улавящ вътрешността на графта по време на
движението на катетъра
• Миграция на стент-графт, причинена от устройството
• Разкъсване на балона
• Невъзможност за надуване/изпускане на балона
• Невъзможност за поставяне на направляващ проводник
• Невъзможност за изтегляне на катетъра от интродюсер
7. ОПАКОВАНЕ, СТЕРИЛИЗИРАНЕ И СЪХРАНЕНИЕ
Устройството е стерилизирано с помощта на етиленов оксид
(ЕО) и се доставя стерилно и непирогенно. Етикетът върху
опаковката показва датата „
Годно до
“.
Не използвайте устройството след датата „
Годно до
“.
Стерилността и целостта на устройството могат да бъдат
нарушени и вероятно да доведат до инфекция на пациента и до
неизправност на устройството.
Устройството трябва да се съхранява на сухо и хладно място.
8. ПРЕПОРЪЧИТЕЛНИ КОМПОНЕНТИ
Всеки пакет на балон-катетър със стент-графт включва
следните компоненти:
• Стерилен катетър за еднократна употреба с удължителна
тръба и спирателен кран, монтирани върху картон.
Необходими материали, които не са включени, са:
• Дезилета на интродюсери (с минимален размер 10 Fr)
• Направляващи проводници (с максимален диаметър 0,038
инча)
• Спринцовки с обем 60 куб. см
