cateter
radiopaco
válvula de
ventilação
FloSwitch
aba de
pressão
plataforma de fixação
agulhas
com recorte
DESCRIÇÃO
O cateter arterial Merit RadialFlo™ é concebido para aceder à vasculatura para recolher
sangue e monitorizar a pressão arterial. O dispositivo está equipado com um FloSwitch
para limitar o derrame de sangue ou controlar o fluxo, conforme necessário. A agulha
inclui um recorte único para fornecer um retorno de sangue instantâneo na entrada no
vaso. O cateter radiopaco permite visibilidade através de raio-X e fluoroscopia.
UTILIZAÇÃO PREVISTA/INDICAÇÃO DE UTILIZAÇÃO
O cateter arterial Merit RadialFlo™ é um dispositivo que é inserido no sistema vascular
do paciente para utilização de curto prazo (inferior a 30 dias) para recolher sangue
e monitorizar a pressão arterial. O cateter arterial Merit RadialFlo™ pode ser utilizado
em qualquer população de pacientes considerando a adequação da anatomia vascular
e a conveniência do procedimento.
PRECAUÇÕES DE REUTILIZAÇÃO
Para utilização num único paciente. Não reutilize, não reprocesse nem volte a esterilizar.
A reutilização, reprocessamento ou reesterilização poderá comprometer a integridade
estrutural do dispositivo e/ou conduzir à falha do dispositivo que, por sua vez, poderá
resultar em lesões, doença ou morte do paciente. A reutilização, reprocessamento
ou reesterilização poderá também criar um risco de contaminação do dispositivo
e/ou provocar uma infeção do paciente ou infeção cruzada, incluindo, entre outros,
a transmissão de doença(s) infeciosa(s) de um paciente para outro. A contaminação do
dispositivo poderá provocar lesões, doença ou a morte do paciente.
CONTRA-INDICAÇÕES
O RadialFlo™ destina-se apenas a monitorização da pressão de sangue arterial e recolha
de amostras de sangue arterial. Não utilize para administração arterial de infusões
intravenosas.
BENEFÍCIOS CLÍNICOS
• Permite a monitorização da pressão arterial
• Permite a recolha de amostras de sangue
ADVERTÊNCIAS
• Apirogénico. Não utilize se a embalagem unitária estiver aberta ou danificada.
Verifique a integridade da embalagem individual antes de qualquer utilização.
• Apenas para uma única utilização. Elimine o produto após utilização. Não
reesterilize. A reutilização poderá provocar infeções ou outras doenças/lesões.
• Não dobre a agulha ao utilizar o produto.
• Não utilize tesouras/ferramentas pontiagudas no local de inserção ou na sua
proximidade, de forma a evitar a rutura acidental do cateter.
• Não tente reinserir parcial ou totalmente no cateter uma agulha retirada.
Se a punção arterial for malsucedida elimine todo o dispositivo.
• A exposição ao sangue, quer por punção percutânea com uma agulha contaminada
ou através das membranas mucosas, pode levar a doenças graves como a hepatite,
VIH, SIDA ou outra doença infeciosa.
• Os médicos devem estar familiarizados com o acesso arterial utilizando a técnica
da agulha.
• Os médicos devem estar familiarizados com as complicações associadas
à cateterização arterial, isto é, isquemia arterial, embolia gasosa, fragmentação do
cateter, que requerem procedimentos adicionais.
A lei federal (EUA) restringe a venda deste dispositivo por ou segundo a prescrição
de um médico.
PRECAUÇÕES
• O RadialFlo™ introduzido em situações de emergência em que a técnica estéril
possa estar comprometida deve ser substituído dentro de 48 horas. Siga os
protocolos ou procedimentos hospitalares/institucionais sobre o tempo de
inserção recomendado para o RadialFlo™.
• A duração do dispositivo é especificada como 96 horas com base na recomendação
de CDC e da Joint Commission Intl (JCI) quanto à substituição de frequência
• Assegure-se de que o local de colocação do RadialFlo™ não obstrui o fluxo colateral
à extremidade.
Portuguese
I N S T R U Ç Õ E S D E U T I L I Z A Ç Ã O
RadialFlo
™
Cateter Arterial
• Elimine de imediato a agulha após inserção no recipiente para material médico
cortante apropriado.
• Comunique de imediato quaisquer ferimentos com agulhas, de acordo com
o protoloco estabelecido pela instalação.
INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA RELATIVAS A IRM
Testes não clínicos demonstraram que o RadialFlo™ é Condicional para RM. Um paciente
com este dispositivo pode ser submetido a um sistema de RM de forma segura nas
seguintes condições:
• Campo magnético estático de apenas 1,5 Tesla e 3 Tesla
• Campo magnético de gradiente espacial máximo de 2000 Gauss/cm (20-T/m)
• Taxa de absorção específica (SAR - Specific Absorption Rate) média para o corpo
inteiro, máximo reportado por sistema de RM de 2 W/kg por 15 minutos (ou seja,
por sequência de pulso) no Modo Normal de Operação
CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO
Armazene num local fresco e seco longe da luz solar direta.
DIRETRIZES GERAIS
• O Cateter Arterial RadialFlo™ está disponível num único tamanho, conforme
a especificação abaixo apresentada:
• Espessura: 20 G
• Diâmetro exterior padrão: 1,10 mm
• Comprimento padrão: 45 mm
• Taxa de fluxo: 49 ml/min
• Para uma utilização adequada, os médicos devem estar familiarizados e ter
formação na utilização do RadialFlo™.
• Cumpra as precauções de controlo de infeções em TODOS os pacientes.
• A técnica assética, correta preparação da pele e proteção contínua do local de
inserção são essenciais.
• Examine frequentemente o local de inserção do cateter.
• Se as suturas forem utilizadas para fixar o RadialFlo™, efetue a sutura através das
fenestrações na plataforma de fixação.
• Este produto não contém DEHP, DIBP, DBP e BBP.
• Após a utilização, elimine o dispositivo de uma forma consistente com os protocolos
padrão para eliminação de resíduos.
• Na UE, qualquer incidente grave que tenha ocorrido em relação ao dispositivo
deve ser comunicado ao fabricante e à autoridade competente do Estado-membro
aplicável.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
1. Prepare o paciente de forma asséptica, de acordo com a política e protocolo
hospitalares.
2. Inspecione a embalagem, de forma a assegurar que não está danificada e que
a esterilidade é mantida. Consulte as setas na etiqueta do dispositivo para abrir
a embalagem (ver Figura 1).
Figura 1
3. Remova o dispositivo da embalagem (ver Figura 2).
Figura 2
4. Remova a tampa de proteção da agulha num movimento reto para fora (ver Figura 3).
Figura 3
5. Certifique-se de que o FloSwitch está na posição de abertura adequada antes
da inserção da agulha (ver Figura 4).
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