cateter
radiopaco
tampão de
ventilação
FloSwitch
lingueta
plataforma de fixação
agulha
com entalhe
DESCRIÇÃO
O cateter arterial Merit RadialFlo™ foi desenvolvido para acesso à vasculatura, obtenção de
amostras sanguíneas e monitoramento da pressão sanguínea. O dispositivo é equipado
com um FloSwitch para limitar o derrame de sangue ou controlar o fluxo, conforme
necessário. A agulha inclui um entalhe exclusivo para proporcionar retorno de sangue
instantâneo após a entrada no vaso. O cateter radiopaco oferece visibilidade sob raios-X
e fluoroscopia.
USO PREVISTO/INDICAÇÃO DE USO
O cateter arterial Merit RadialFlo™ é um dispositivo para uso de curto prazo (menos
de 30 dias) que é inserido no sistema vascular do paciente para obtenção de amostras
sanguíneas e monitoramento da pressão sanguínea. O cateter arterial Merit RadialFlo™
pode ser usado em qualquer população de pacientes, com a devida consideração da
adequação da anatomia vascular e da pertinência do procedimento.
PRECAUÇÕES DE REUTILIZAÇÃO
Apenas para uso em um único paciente. Não reutilize, reprocesse, nem reesterilize.
A reutilização, reprocessamento ou reesterilização podem comprometer a integridade
estrutural do dispositivo e/ou fazer com que o dispositivo não funcione, o que, por sua vez,
pode resultar em lesão, doença ou morte do paciente. A reutilização, reprocessamento ou
reesterilização também podem gerar risco de contaminação do dispositivo e/ou causar
infecção ou infecção cruzada do paciente, incluindo, entre outras, a transmissão de
doença(s) infecciosa(s) de um paciente para outro. A contaminação do dispositivo pode
levar à lesão, doença ou morte do paciente.
CONTRAINDICAÇÕES
O RadialFlo™ destina-se apenas ao monitoramento da pressão sanguínea arterial
e à obtenção de amostras de sangue arterial. Não o use para administração arterial de
infusões intravenosas.
BENEFÍCIOS CLÍNICOS
• Permite o monitoramento da pressão arterial
• Permite a amostragem sanguínea
ADVERTÊNCIAS
• Não pirogênico. Estéril, não o use se a embalagem unitária estiver aberta ou danificada.
Verifique a integridade da embalagem individual antes de usar.
• Somente para uso único. Descarte o produto após o uso. Não reesterilize. A reutilização
pode levar a infecções ou a outros ferimentos/doenças.
• Não dobre a agulha ao usar o produto.
• Não use tesouras ou ferramentas afiadas no local da inserção ou próximo a ele para
evitar ruptura acidental do cateter.
• Não tente reinserir uma agulha parcial ou completamente retirada no cateter.
Se a punção arterial não for bem-sucedida, descarte o dispositivo inteiro.
• A exposição ao sangue, seja por punção percutânea com uma agulha contaminada
ou via membranas mucosas, pode levar a doenças graves como hepatite, HIV, AIDS
e outras doenças infecciosas.
• Os médicos devem estar familiarizados com o acesso arterial usando a técnica
sobre a agulha.
• Os médicos devem estar familiarizados com as complicações associadas ao
cateterismo arterial, isto é, isquemia arterial, embolia gasosa e fragmentação do
cateter que requerem procedimento adicional.
Leis federais dos EUA determinam que este dispositivo só pode ser vendido por
médicos ou sob prescrição médica.
PRECAUÇÕES
• O RadialFlo™ inserido em situações de emergência, onde técnicas estéreis possam
ter sido comprometidas, precisa ser substituído em até 48 horas. Siga os protocolos
ou procedimentos hospitalares/institucionais quanto ao tempo de permanência
recomendado para o RadialFlo™.
• A vida útil do dispositivo é determinada em 96 horas com base na recomendação
do CDC e da Joint Commission Intl (JCI) quanto à frequência das substituições
• Assegure-se de que o RadialFlo™ seja posicionado de forma tal que não impeça
o fluxo colateral para a extremidade.
Portuguese Brazil
I N S T R U Ç Õ E S D E U S O
RadialFlo
™
Cateter Arterial
• Após a inserção da agulha, descarte-a imediatamente em um recipiente apropriado
para materiais cortantes.
• Informe imediatamente a ocorrência de ferimentos por picada de agulha seguindo
o protocolo definido para a instalação.
INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA REFERENTES À RMN
Ensaios não clínicos demonstraram que o RadialFlo™ é condicional para RMN. Um paciente
com esse dispositivo pode ser examinado com segurança em um sistema de RMN que
atenda às seguintes condições:
• Somente campo magnético estático de 1,5 Tesla e 3 Tesla
• Campo magnético com gradiente espacial máximo de 2.000 gauss/cm (20 T/m)
• Taxa de absorção específica (TAE) média máxima de corpo inteiro relatada pelo
sistema de RMN de 2 W/kg por 15 minutos de varredura (ou seja, por sequência de
pulso) no modo operacional normal
CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO
Armazene em local fresco, seco e protegido da luz solar direta.
DIRETRIZES GERAIS
• O cateter arterial RadialFlo™ está disponível em um tamanho, na especificação
abaixo:
• Calibre: 20G
• Diâmetro externo padrão: 1,10 mm
• Comprimento padrão: 45 mm
• Taxa de vazão: 49 mL/min
• Para utilização adequada, os profissionais clínicos devem estar familiarizados
e treinados no uso do RadialFlo™.
• Siga as precauções de controle de infecções em TODOS os pacientes.
• Técnica asséptica, preparação adequada da pele e proteção contínua do local de
inserção são essenciais.
• Examine o local de inserção do cateter com frequência.
• Se forem utilizadas suturas para prender o RadialFlo™, suture através das fenestras
na plataforma de fixação.
• Este produto não contém DEHP, DIBP, DBP nem BBP.
• Depois do uso, descarte o dispositivo de uma forma que esteja em concordância
com os protocolos padrão de descarte de resíduos.
• Na UE, qualquer incidente grave que tenha ocorrido em relação ao dispositivo
deve ser comunicado ao fabricante e à autoridade competente do Estado-Membro
aplicável.
INSTRUÇÕES DE USO
1. Prepare o paciente assepticamente de acordo com as políticas e o protocolo do
hospital.
2. Inspecione a embalagem para garantir que não esteja danificada e que
a esterilidade esteja mantida. Consulte as setas na etiqueta do dispositivo para
abrir a embalagem (veja a Figura 1).
Figura 1
3. Remova o dispositivo da embalagem (veja a Figura 2).
Figura 2
4. Remova a tampa de proteção da agulha em um movimento reto para fora
(veja a Figura 3).
Figura 3
5. Assegure-se de que o FloSwitch esteja na posição aberta adequada antes da
inserção da agulha (veja a Figura 4).
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