BESCHRIJVING
De Merit RadialFlo™ arteriële katheter is ontworpen voor toegang tot het vaatstelsel ten
behoeve van bloedafname en bloeddrukmeting. Het instrument is voorzien van een
FloSwitch om het morsen van bloed te beperken of indien nodig de flow te regelen.
De naald is voorzien van een unieke inkeping waardoor bloed direct terugstroomt
wanneer het bloedvat wordt binnengetreden. De radiopake katheter is zichtbaar onder
röntgenstraling en fluoroscopie.
BEOOGD GEBRUIK/INDICATIES VOOR GEBRUIK
De Merit RadialFlo™ arteriële katheter is een instrument dat gedurende een korte periode
(minder dan 30 dagen) in het vasculaire systeem van de patiënt wordt ingebracht voor
bloedafname en bloeddrukmeting. De Merit RadialFlo™ arteriële katheter kan worden
gebruikt voor elke patiëntenpopulatie waarbij de toereikendheid van de vasculaire
anatomie en de geschiktheid van de procedure in overweging moet worden genomen.
VOORZORGSMAATREGEL VOOR HERGEBRUIK
Uitsluitend voor gebruik bij één patiënt. Niet hergebruiken, recycleren of opnieuw
steriliseren. Hergebruik, recycleren of opnieuw steriliseren kan de structurele integriteit
van het instrument in gevaar brengen en/of tot ontregeling van het instrument leiden,
wat op zijn beurt kan resulteren in letsel, ziekte of dood van de patiënt. Hergebruik,
recycleren of opnieuw steriliseren kan ook het risico inhouden dat het instrument
verontreinigd raakt en/of dat patiëntbesmetting of kruisbesmetting ontstaat, inclusief
maar niet beperkt tot de overdracht van besmettelijke ziekte(s) van de ene patiënt naar
de andere. Verontreiniging van het instrument kan leiden tot letsel, ziekte of overlijden
van de patiënt.
CONTRA-INDICATIES
RadialFlo™ is uitsluitend bedoeld voor arteriële bloeddrukmeting en arteriële
bloedafname. Niet gebruiken voor arteriële toediening van intraveneuze infusies.
KLINISCHE VOORDELEN
• Kunnen uitvoeren van bloeddrukmeting
• Kunnen afnemen van bloedmonsters
WAARSCHUWINGEN
• Niet-pyrogeen. Steriel, niet gebruiken als de verpakking geopend of beschadigd is.
Controleer voorafgaand aan het gebruik de afzonderlijke verpakking
op beschadigingen.
• Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Gooi het product na gebruik weg. Niet opnieuw
steriliseren. Hergebruik kan een infectie of andere aandoeningen/ander letsel
veroorzaken.
• Buig de naald niet tijdens het gebruik.
• Gebruik geen schaar of scherpe gereedschappen op of in de buurt van het
aanprikpunt om per ongeluk doorsnijden van de katheter te voorkomen.
• Probeer niet om een gedeeltelijk of volledig teruggetrokken naald opnieuw in
de katheter in te brengen. Gooi het hele instrument weg als de arteriële punctie
is mislukt.
• Blootstelling aan bloed, hetzij via percutane punctie met een besmette naald of
via slijmvliezen, kan leiden tot ernstige aandoeningen, zoals hepatitis, hiv, aids of
andere besmettelijke ziekten.
• Artsen moeten vertrouwd zijn met arteriële toegang door middel van de over-de-
naaldtechniek.
• Artsen moeten bekend zijn met de complicaties die gepaard kunnen
gaan met arteriële katheterisatie, d.w.z. arteriële ischemie, luchtembolie,
katheterfragmentatie waarvoor een aanvullende ingreep nodig is.
Onder de federale wetgeving van de Verenigde Staten mag dit instrument alleen
worden gekocht door of op voorschrift van een arts.
VOORZORGSMAATREGELEN
• Als de RadialFlo™ is ingebracht tijdens noodsituaties waarbij mogelijk concessies
zijn gedaan aan de steriele techniek, moet deze binnen 48 uur worden vervangen.
Volg de protocollen of procedures van het ziekenhuis/de instelling voor richtlijnen
wat betreft het in situ blijven van de RadialFlo™.
• De levensduur van het instrument is vastgesteld op 96 uur, gebaseerd op de
aanbeveling voor vervangingsfrequentie van de CDC & Joint Commission Intl (JCI).
Dutch
G E B R U I K S A A N W I J Z I N G
RadialFlo
™
Arteriële katheter
• Zorg ervoor dat de inbrenglocatie van de RadialFlo™ de collaterale circulatie naar
de extremiteiten niet belemmert.
• Gooi de naald na het inbrengen onmiddellijk weg in een geschikte naaldencontainer.
• Meld prikaccidenten onmiddellijk volgens het door de instelling vastgestelde protocol.
VEILIGHEIDSINFORMATIE MRI
Niet-klinische studies hebben aangetoond dat de RadialFlo™ MR-voorwaardelijk is.
Patiënten met dit instrument kunnen veilig worden gescand in een MR-systeem dat aan
de volgende voorwaarden voldoet:
• Alleen statisch magnetisch veld van 1,5 Tesla en 3 Tesla.
• Maximale ruimtelijke gradiënt magnetisch veld van 2000 Gauss/cm (20-T/m).
• Maximaal voor het MR-systeem gerapporteerd, voor het hele lichaam gemiddelde
specifiek absorptietempo (SAR) van 2 W/kg voor 15 minuten scannen (m.a.w. per
pulsreeks) in de normale werkingsmodus.
OPSLAGCONDITIES
Bewaar dit product op een koele en droge plek, buiten direct zonlicht.
ALGEMENE RICHTLIJNEN
• De RadialFlo™ arteriële katheter is beschikbaar in één maat zoals hieronder
gespecificeerd:
• Gauge-maat: 20G
• Standaard buitendiameter: 1,10 mm
• Standaard lengte: 45 mm
• Stroomsnelheid: 49 ml/min
• Voor correct gebruik moeten artsen bekend zijn met en getraind zijn in het gebruik
van de RadialFlo™.
• Neem voorzorgsmaatregelen voor infectiebeheersing in acht bij ALLE patiënten.
• Aseptische techniek, een goede voorbereiding van de huid en voortdurende
bescherming van het aanprikpunt zijn essentieel.
• Inspecteer het aanprikpunt van de katheter regelmatig.
• Als hechtingen worden gebruikt om de RadialFlo™ te fixeren, dienen de hechtingen
door de openingen in het fixatieplaatje te worden geplaatst.
• Dit product bevat geen DEHP, DIBP, DBP en BBP.
• Na gebruik moet het instrument worden afgevoerd volgens de standaardprotocollen
voor afvalverwijdering.
• In de EU moet elk ernstig incident dat zich heeft voorgedaan in verband met het
instrument worden gemeld bij de fabrikant en de bevoegde autoriteit van de
betreffende lidstaat.
GEBRUIKSINSTRUCTIES
1. Bereid de patiënt op aseptische wijze voor volgens het beleid en protocol van
het ziekenhuis.
2. Controleer de verpakking op beschadigingen en behoud van steriliteit. Kijk naar de
pijlen op het etiket van het instrument om de verpakking te openen (zie afbeelding 1).
Afbeelding 1
3. Haal het instrument uit de verpakking (zie afbeelding 2).
Afbeelding 2
4. Verwijder de beschermhuls van de naald met een rechte beweging naar buiten
(zie afbeelding 3).
Afbeelding 3
5. Controleer of de FloSwitch in de juiste open positie staat voordat de naald wordt
ingebracht (zie afbeelding 4).
radiopake
katheter
ontluchtingsplug
FloSwitch
duwlipje
fixatieplaatje
inkeping naald
16/52
