röntgentät
kateter
ventilpropp
FloSwitch
tryckflik
säkringsplattform
skårad nål
BESKRIVNING
Merit RadialFlo™ artärkateter är utformad för att komma åt kärlsystemet för att ta
blodprov och övervaka blodtryck. Anordningen är utrustad med en FloSwitch för att
begränsa blodspill och kontrollera flödet enligt behov. Nålen inkluderar en unik skåra som
tillhandahåller omedelbar blodåtergång när man kommer in i kärlet. Den röntgentäta
katetern erbjuder synlighet under röntgen och fluoroskopi.
AVSEDD ANVÄNDNING/INDIKATIONER FÖR ANVÄNDNING
Merit RadialFlo™ artärkateter är en anordning som förs in i patientens kärlsystem för
kortvarig användning (mindre än 30 dagar) för att ta blodprov och övervaka blodtryck.
Merit RadialFlo™ artärkateter kan användas för alla patientpopulationer, med beaktande
av den vaskulära anatomins och förfarandets lämplighet.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ÅTERANVÄNDNING
Enbart avsedd för användning på en enda patient. Får ej återanvändas, ombearbetas
eller omsteriliseras. Återanvändning, ombearbetning eller omsterilisering kan skada
anordningens strukturella integritet och/eller leda till fel på anordningen, vilket i sin tur
kan leda till att patienten skadas, insjuknar eller avlider. Återanvändning, ombearbetning
eller omsterilisering kan också skapa en risk för att anordningen kontamineras och/eller
orsaka patientinfektion eller korsinfektioner, inklusive, men inte begränsat till, överföring
av smittsamma sjukdomar från en patient till en annan. Kontaminering av anordningen
kan leda till att patienten skadas, insjuknar eller avlider.
KONTRAINDIKATIONER
RadialFlo™ är endast avsedd för övervakning av blodtrycket i kärl och blodprovtagning
i kärl. Den bör ej användas för administrering av intravenösa infusioner in i kärl.
KLINISKA FÖRDELAR
• Gör det möjligt att övervaka blodtryck
• Gör det möjligt att ta blodprover
VARNINGAR
• Icke-pyrogen. Steril, använd inte om anordningens förpackning är öppen eller
skadad. Kontrollera att den enskilda förpackningen är intakt före användning.
• Endast avsedd för engångsbruk. Kassera produkten efter användning. Får ej
omsteriliseras. Återanvändning kan leda till infektion eller annan sjukdom/skada.
• Böj ej nålen när du använder produkten.
• Använd ej sax eller vassa verktyg vid eller i närheten av införingsstället för att
undvika oavsiktlig skjuvning av katetern.
• Försök ej att föra in en delvis eller helt tillbakadragen nål i katetern igen. Om
kärlpunkteringen misslyckas bör hela anordningen kasseras.
• Exponering för blod, antingen genom perkutan punktering med en kontaminerad
nål, eller via slemhinnor, kan resultera i allvarliga sjukdomar, såsom hepatit, HIV,
AIDS eller andra infektionssjukdomar.
• Läkaren måste ha kunskap om artär access med tekniken att föra katetern över
nålen.
• Läkaren måste ha kunskap om de komplikationer som kan uppstå i samband med
kateterinläggning i artärer, t.ex. arteriell ischemi, luftemboli, eller att katetern går
sönder, vilket kräver ytterligare ingrepp.
Enligt federal lagstiftning (USA) får denna enhet endast säljas av läkare, eller enligt
läkares ordination.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
• RadialFlo™ som förs in vid nödsituationer när steril teknik kan ha äventyrats
bör ersättas inom 48 timmar. Följ sjukhusets/institutets protokoll eller riktlinjer
angående den rekommenderade tiden som RadialFlo™ ska förbli inneliggande.
• Anordningens livstid anges som 96 timmar, baserat på rekommendationen från
CDC & Joint Commission Intl (JCI) om ersättningsfrekvens.
• Se till att RadialFlo™ inte placeras på ett ställe som förhindrar kollateralt blodflöde
till extremiteten.
• Kassera nålen omedelbart efter att den har placerats i lämplig behållare för
stickande avfall.
• Rapportera nålsticksskador omgående, i enlighet med etablerat protokoll på
anläggningen.
Swedish
B R U K S A N V I S N I N G
RadialFlo
™
Artärkateter
INFORMATION OM MRT-SÄKERHET
Icke-kliniska tester har visat att RadialFlo™ är MRT-villkorlig. En patient med denna
anordning kan tryggt skannas i ett MRT-system som möter följande krav:
• Statiskt magnetfält på 1,5 Tesla respektive 3 Tesla, utan undantag
• Maximalt spatialt gradientmagnetfält på 2000 gauss/cm (20 T/m)
• MRT-systemets maximalt rapporterade genomsnittliga specifika absorptionsnivå
(SAR) för helkropp på 2 W/kg under 15 minuters skanning (dvs. per pulssekvens)
i normalt driftläge
FÖRVARINGSFÖRHÅLLANDEN
Bör förvaras på en sval och torr plats, borta från direkt solljus.
ALLMÄNNA RIKTLINJER
• RadialFlo™ artärkateter finns tillgänglig i en storlek enligt specifikationen nedan:
• Gaguestorlek: 20 G
• Standard ytterdiameter: 1,10 mm
• Standardlängd: 45 mm
• Flödeshastighet: 49 ml/min
• För att säkerställa korrekt användning bör klinikern vara införstådd med och
utbildad i hur RadialFlo™ ska användas.
• Förebyggande åtgärder för att kontrollera infektioner bör iakttas för SAMTLIGA
patienter.
• Aseptisk teknik, korrekt förberedelse av huden och kontinuerligt skydd av
införingsstället är av yttersta vikt.
• Undersök införingsstället för katetern frekvent.
• Om suturer används för att säkra RadialFlo™, bör man sy genom fenestreringarna
på säkringsplattformen.
• Denna produkt innehåller ej DEHP, DIBP, DBP eller BBP.
• Kassera använda enheter på ett sätt som överensstämmer med standardprotokoll
för kassering av avfall.
• Inom EU måste alla allvarliga incidenter som inträffat i samband med enheten
rapporteras till tillverkaren och behörig myndighet i tillämplig medlemsstat.
ANVÄNDNINGSINSTRUKTIONER
1. Förbered patienten aseptiskt enligt sjukhusets riktlinjer och protokoll.
2. Kontrollera förpackningen för att försäkra dig om att den inte har skadats, och
att innehållet fortfarande är sterilt. Se pilarna på enhetens etikett för att öppna
förpackningen (se bild 1).
Bild 1
3. Avlägsna anordningen från förpackningen (se bild 2).
Bild 2
4. Avlägsna nålskyddet genom att dra rakt utåt (se bild 3).
Bild 3
5. Se till att FloSwitch befinner sig i lämpligt öppet läge innan nålen förs in (se bild 4).
18/52
