røntgenfast
kateter
udluftningsprop
FloSwitch
trykknap
fæstningsplade
indkærvningsnål
BESKRIVELSE
Merit RadialFlo™ arterielt kateter er designet til at opnå adgang til vaskulaturen for at
tage blodprøver og overvåge blodtryk. Anordningen er udstyret med en FloSwitch
for at begrænse blodtab eller kontrollere flowet efter behov. Nålen er forsynet med
en unik indkærvning, der sikrer øjeblikkeligt blodtilbageløb efter indføring i karret.
Det røntgenfaste kateter giver synlighed under røntgen og fluoroskopi.
TILSIGTET ANVENDELSE / INDIKATIONER
Merit RadialFlo™ arterielt kateter er en anordning, som indføres i patientens vaskulatur med
henblik på kortsigtet brug (mindre end 30 dage) til blodprøvetagning og overvågning af
blodtryk. Merit RadialFlo™ arterielt kateter kan bruges til alle patientpopulationer, når der
tages hensyn til tilstrækkeligheden af den vaskulære anatomi og procedurens egnethed.
FORHOLDSREGLER VEDR. GENBRUG
Udelukkende til brug på én patient. Må ikke genbruges, genbehandles eller resteriliseres.
Genbrug, genbehandling eller resterilisering kan kompromittere anordningens
strukturelle integritet og/eller føre til funktionssvigt, som kan resultere i patientskade,
-sygdom eller -død. Genbrug, genbehandling eller resterilisering kan også medføre risiko
for kontaminering af anordningen og/eller forårsage infektion eller krydsinfektion hos
patienten, herunder, men ikke begrænset til, overførsel af smitsomme sygdomme fra
patient til patient. Kontaminering af anordningen kan resultere i patientskade, -sygdom
eller -død.
KONTRAINDIKATIONER
RadialFlo™ er kun beregnet til overvågning af arterielt blodtryk og arteriel
blodprøvetagning. Anvend ikke til arteriel indgivelse af intravenøse infusioner.
KLINISKE FORDELE
• Tillader overvågning af blodtryk
• Tillader blodprøvetagning
ADVARSLER
• Ikke-pyrogen. Må ikke anvendes, hvis emballagen er åben eller beskadiget.
Kontrollér den enkelte emballages ubrudte tilstand inden brug.
• Kun til engangsbrug. Bortskaf produktet efter brug. Må ikke resteriliseres. Genbrug kan
resultere i infektion eller anden sygdom/personskade.
• Bøj ikke nålen, når produktet bruges.
• Brug ikke en saks eller et skarpt redskab ved eller i nærheden af indføringsstedet for
at undgå utilsigtet overskæring af katetret.
• Forsøg ikke at genindføre en delvist eller helt tilbagetrukket nål i katetret. Bortskaf hele
anordningen, hvis den arterielle punktur ikke lykkes.
• Udsættelse for blod, enten via perkutan punktur med en forurenet nål eller via
slimhinder, kan resultere i alvorlig sygdom såsom hepatitis, HIV, AIDS eller anden
smitsom sygdom.
• Klinikere skal være bekendte med arteriel adgang ved hjælp af overnålsteknikken.
• Klinikere skal være bekendte med komplikationer forbundet med arteriel
kateterisation, dvs. arteriel iskæmi, luftemboli, kateterfragmentation, som kræver
yderligere kirurgisk indgreb.
Ifølge amerikansk (USA) lovgivning må denne anordning kun sælges eller ordineres
af en læge.
FORHOLDSREGLER
• RadialFlo™, der indføres i nødstilfælde, hvor en steril teknik kunne være
kompromitteret, bør udskiftes inden for 48 timer. Følg hospitalets protokoller eller
procedurer angående anbefalede anlæggelsestider for RadialFlo™.
• Anordningens levetid er specificeret som 96 timer baseret på anbefaling om
hyppigheden for udskiftning fra CDC & Joint Commission Intl (JCI).
• Sørg for, at placeringsstedet for RadialFlo™ ikke forhindrer side-flow til ekstremiteten.
• Bortskaf straks nålen efter overførsel til passende beholder til skarpe genstande.
• Rapportér straks personskade som følge af nålestik i overensstemmelse med
hospitalets gældende protokol.
Danish
B R U G S A N V I S N I N G
RadialFlo
™
Arterielt kateter
MR-SIKKERHEDSOPLYSNINGER
Ikke-klinisk afprøvning har vist, at RadialFlo™ er MR-betinget. En patient med denne
anordning kan scannes sikkert i et MR-system, der opfylder følgende betingelser:
• Statisk magnetfelt på kun 1,5 og 3 Tesla.
• Magnetfelt med maksimal rumlig gradient på 2.000 gauss/cm (20 T/m).
• Maksimalt MR-system rapporteret, gennemsnitlig specifik absorptionsrate for
hele kroppen (SAR) ved 2 W/kg ved 15 minutters scanning (dvs. pr. impulssekvens)
i normal driftstilstand.
OPBEVARINGSFORHOLD
Opbevares på et køligt og tørt sted og må ikke udsættes for direkte sollys.
GENERELLE RETNINGSLINJER
• RadialFlo™ arterielt kateter fås i én størrelse med nedenstående specifikationer:
• Gauge-størrelse: 20 G
• Udvendig standarddiameter: 1,10 mm
• Standardlængde: 45 mm
• Flowhastighed: 49 ml/min
• Klinikere skal være bekendte med og være uddannet i brugen af RadialFlo™ for at
sikre korrekt brug af anordningen.
• Overhold forholdsregler for infektionskontrol for ALLE patienter.
• Aseptisk teknik, korrekt forberedelse af huden og kontinuerlig beskyttelse af
indføringsstedet er vigtigt.
• Undersøg katetrets indføringssted regelmæssigt.
• Hvis der anvendes sutur til at fastgøre RadialFlo™, skal der sutureres gennem
åbningerne i fæstningspladen.
• Dette produkt indeholder ikke DEHP, DIBP, DBP og BBP.
• Efter brug skal anordningen bortskaffes i overensstemmelse med standardprotokol
for bortskaffelse af affald
.
• I EU skal alle alvorlige komplikationer i forbindelse med brug af anordningen
indberettes til producenten og den kompetente myndighed i medlemslandet.
BRUGSANVISNING
1. Forbered patienten aseptisk i overensstemmelse med hospitalets politik
og protokol.
2. Efterse emballagen for beskadigelse og evt. kompromitteret sterilitet. Brug pilene
på produktmærkningen til at åbne emballagen (se figur 1).
Figur 1
3. Fjern anordningen fra emballagen (se figur 2).
Figur 2
4. Fjern det beskyttende nåledække i en lige, udadrettet bevægelse (se figur 3).
Figur 3
5. Sørg for, at FloSwitch er i den korrekte, åbne stilling inden indføring af nålen
(se figur 4).
20/52
