ακτινοσκιερός
καθετήρας
βύσμα
αερισμού
FloSwitch
γλωττίδα
ώθησης
πλατφόρμα στερέωσης
βελόνα με
εγκοπή
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ
Ο αρτηριακός καθετήρας RadialFlo™ της Merit είναι σχεδιασμένος για προσπέλαση της
αγγείωσης για τη δειγματοληψία αίματος και την παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης.
Αυτή η συσκευή είναι εξοπλισμένη με FloSwitch για να περιορίζεται η έκχυση αίματος ή
να ελέγχεται η ροή, όπως απαιτείται. Η βελόνα περιλαμβάνει μια μοναδική εγκοπή για την
άμεση επιστροφή αίματος με την είσοδο στο αγγείο. Ο ακτινοσκιερός καθετήρας παρέχει
ορατότητα υπό ακτινογραφία και ακτινοσκόπηση.
ΠΡΟΒΛΕΠΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ/ ΕΝΔΕΙΞΗ ΧΡΗΣΗΣ
Ο αρτηριακός καθετήρας RadialFlo™ της Merit είναι μια συσκευή, η οποία εισάγεται
στο αγγειακό σύστημα του ασθενή για βραχυχρόνια χρήση (λιγότερο από 30 ημέρες)
για σκοπούς δειγματοληψίας αίματος και παρακολούθησης της αρτηριακής πίεσης.
Ο αρτηριακός καθετήρας RadialFlo™ της Merit μπορεί να χρησιμοποιηθεί για
οποιονδήποτε πληθυσμό ασθενών λαμβάνοντας υπόψη την επάρκεια της αγγειακής
ανατομίας και την καταλληλότητα της διαδικασίας.
ΠΡΟΛΗΨΗ ΕΠΑΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΗΣ
Για χρήση σε έναν μόνο ασθενή. Μην επαναχρησιμοποιείτε, μην επανεπεξεργάζεστε και μην
επαναποστειρώνετε. Η επαναχρησιμοποίηση, η επανεπεξεργασία ή η επαναποστείρωση
ενδέχεται να επηρεάσουν αρνητικά τη δομική ακεραιότητα της συσκευής ή/και να έχουν
ως αποτέλεσμα την αστοχία της συσκευής κάτι το οποίο, με τη σειρά του, μπορεί να
οδηγήσει σε σωματική βλάβη, ασθένεια ή θάνατο του ασθενούς. Η επαναχρησιμοποίηση,
η επανεπεξεργασία ή η επαναποστείρωση ενδέχεται επίσης να δημιουργήσουν κίνδυνο
μόλυνσης της συσκευής ή/και να προκαλέσουν λοίμωξη ή διασταυρούμενη μόλυνση του
ασθενούς, συμπεριλαμβανομένης ενδεικτικά της μετάδοσης λοιμώδους νοσήματος ή
λοιμωδών νοσημάτων από έναν ασθενή σε άλλον. Η μόλυνση της συσκευής μπορεί να
οδηγήσει σε σωματική βλάβη, ασθένεια ή θάνατο του ασθενούς.
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΗ
Ο αρτηριακός καθετήρας RadialFlo™ προορίζεται μόνο για παρακολούθηση της
αρτηριακής πίεσης και δειγματοληψία αρτηριακού αίματος. Μην χρησιμοποιείτε για
αρτηριακή χορήγηση ενδοφλέβιων εγχύσεων.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΟΦΕΛΗ
• Δυνατότητα παρακολούθησης της αρτηριακής πίεσης
• Δυνατότητα δειγματοληψίας αίματος
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
• Μη πυρετογόνο. Η συσκευή είναι αποστειρωμένη, μην τη χρησιμοποιείτε εάν
η μοναδιαία συσκευασία είναι ανοιγμένη ή έχει υποστεί βλάβη. Ελέγχετε την
ακεραιότητα της ατομικής συσκευασίας πριν από τη χρήση.
• Μόνο για μία χρήση. Απορρίψτε το προϊόν μετά τη χρήση. Μην αποστειρώνετε εκ
νέου. Η επαναχρησιμοποίηση μπορεί να οδηγήσει σε λοίμωξη ή σε άλλη ασθένεια/
σωματική βλάβη.
• Μην κάμπτετε τη βελόνα κατά τη χρήση του προϊόντος.
• Μη χρησιμοποιείτε ψαλίδι ή αιχμηρά εργαλεία στη θέση εισαγωγής ή κοντά σε
αυτή, για να αποφύγετε ακούσια αποκοπή του καθετήρα.
• Μην επιχειρήσετε να εισάγετε εκ νέου μια βελόνα μέσα στον καθετήρα, η οποία
έχει αφαιρεθεί μερικώς ή τελείως. Αν η αρτηριακή παρακέντηση δεν είναι επιτυχής,
απορρίψτε ολόκληρη τη συσκευή.
• Η έκθεση στο αίμα, είτε μέσω διαδερμικής παρακέντησης με επιμολυσμένη βελόνα
ή μέσω βλεννογόνων υμένων, μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα σοβαρή ασθένεια,
όπως ηπατίτιδα, HIV, AIDS, ή άλλο λοιμώδες νόσημα.
• Οι ιατροί πρέπει να είναι εξοικειωμένοι με την αρτηριακή προσπέλαση με τη χρήση
της τεχνικής τοποθέτησης καθετήρα πάνω από τη βελόνα (over-the-needle).
• Οι ιατροί πρέπει να είναι εξοικειωμένοι με τις επιπλοκές που συνδέονται με τον
αρτηριακό καθετηριασμό, δηλ., την αρτηριακή ισχαιμία, την εμβολή αέρα, τον
κατακερματισμό του καθετήρα, για τα οποία απαιτείται πρόσθετη διαδικασία.
Η ομοσπονδιακή νομοθεσία των Η.Π.Α. επιτρέπει την πώληση της συγκεκριμένης
συσκευής μόνο από ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
• Ο αρτηριακός καθετήρας RadialFlo™ που εισάγετε σε επείγουσες καταστάσεις όπου
η στείρα τεχνική μπορεί να επηρεαστεί αρνητική, θα πρέπει να αντικαθίστανται
εντός 48 ωρών. Ακολουθείτε τα πρωτόκολλα ή τις διαδικασίες του νοσοκομείου/
ιδρύματος σχετικά με τον συνιστώμενο χρόνο παραμονής του αρτηριακού
καθετήρα RadialFlo™.
Greek
Ο Δ Η Γ Ι Ε Σ Χ Ρ Η Σ Η Σ
RadialFlo
™
Αρτηριακός καθετήρας
• Η καθορισμένη διάρκεια ζωής της συσκευής είναι 96 ώρες με βάση τις συστάσεις
του Κέντρου Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων των Η.Π.Α. (CDC) & της Κοινής
Διεθνούς Επιτροπής (JCI) διαπίστευσης και πιστοποίησης σχετικά με τη συχνότητα
αντικατάστασης.
• Βεβαιωθείτε ότι η θέση τοποθέτησης του αρτηριακού καθετήρα RadialFlo™ δεν
εμποδίζει την παράπλευρη ροή προς το άκρο.
• Μετά την εισαγωγή, απορρίψτε αμέσως τη βελόνα σε ένα κατάλληλο δοχείο
αιχμηρών αντικειμένων.
• Αναφέρετε τυχόν τραυματισμούς από τρυπήματα βελόνας αμέσως και
ακολουθείστε το καθιερωμένο πρωτόκολλο του ιδρύματος.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΓΙΑ ΑΠΕΙΚΟΝΙΣΗ ΜΑΓΝΗΤΙΚΟΥ ΣΥΝΤΟΝΙΣΜΟΥ (MRI)
Μη κλινικές δοκιμές έχουν καταδείξει ότι η συσκευή RadialFlo™ είναι ασφαλής για
μαγνητική τομογραφία υπό όρους. Η σάρωση σε ένα σύστημα μαγνητικής τομογραφίας
μπορεί να είναι ασφαλής για έναν ασθενή που φέρει αυτήν τη συσκευή, εφόσον
πληρούνται οι ακόλουθες προϋποθέσεις:
• Στατικό μαγνητικό πεδίο έντασης 1,5 Tesla και 3 Tesla, μόνο
• Μαγνητικό πεδίο μέγιστης χωρικής βαθμίδωσης 2.000 Gauss/cm (20-T/m)
• Μέγιστο αναφερθέν σύστημα MR, μέσος όρος ειδικού ρυθμού απορρόφησης (SAR)
ολόκληρου σώματος 2 W/kg για 15 λεπτά σάρωση (δηλ., ανά ακολουθία παλμού)
στον κανονικό τρόπο λειτουργίας
ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗΣ
Αποθηκεύστε σε δροσερό και στεγνό μέρος, μακριά από το άμεσο ηλιακό φως.
ΓΕΝΙΚΕΣ ΚΑΤΕΥΘΥΝΤΗΡΙΕΣ ΓΡΑΜΜΕΣ
• Ο αρτηριακός καθετήρας RadialFlo™ διατίθεται σε ένα μέγεθος με τις παρακάτω
προδιαγραφές:
• Μέγεθος διαμετρήματος: 20 G
• Τυπική εξωτερική διάμετρος: 1,10 mm
• Τυπικό μήκος: 45 mm
• Ταχύτητα ροής: 49 ml/λεπτό
• Για τη σωστή χρήση, οι κλινικοί ιατροί πρέπει να είναι εξοικειωμένοι και
καταρτισμένοι όσον αφορά τη χρήση του καθετήρα RadialFlo™.
• Τηρείτε τις προφυλάξεις ελέγχου λοιμώξεων σε ΟΛΟΥΣ τους ασθενείς.
• Η ασηπτική τεχνική, η κατάλληλη προετοιμασία του δέρματος και η συνεχής
προστασία του σημείου εισαγωγής είναι θεμελιώδους σημασίας.
• Εξετάζετε συχνά τη θέση εισαγωγής του καθετήρα.
• Αν χρησιμοποιούνται ράμματα για τη στερέωση του καθετήρα RadialFlo™, περάστε
τα ράμματα μέσα από τις θυρίδες στην πλατφόρμα στερέωσης.
• Αυτό το προϊόν δεν περιέχει DEHP, DIBP, DBP & BBP.
• Μετά τη χρήση, απορρίπτετε τη συσκευή κατά τρόπο σύμφωνο με τα τυπικά
πρωτόκολλα για την απόρριψη των αποβλήτων.
• Στην ΕΕ, κάθε σοβαρό περιστατικό που παρουσιάστηκε σε σχέση με τη συσκευή
θα πρέπει να αναφέρεται στον κατασκευαστή και στην αρμόδια αρχή του σχετικού
κράτους μέλους.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
1. Προετοιμάστε τον ασθενή ασηπτικά σύμφωνα με την πολιτική και το πρωτόκολλο
του νοσοκομείου.
2. Επιθεωρήστε τη συσκευασία για να βεβαιωθείτε ότι δεν υπάρχει βλάβη και ότι
διατηρείται η στειρότητα. Ανατρέξτε στα βέλη που υπάρχουν στην ετικέτα της
συσκευής, για να ανοίξετε τη συσκευασία (βλ. Εικόνα 1).
Εικόνα 1
3. Αφαιρέστε τη συσκευή από τη συσκευασία (βλ. Εικόνα 2).
Εικόνα 2
4. Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα της βελόνας με μια ευθεία κίνηση προς τα
έξω (βλ. Εικόνα 3).
Εικόνα 3
5. Βεβαιωθείτε ότι το FloSwitch βρίσκεται στην κατάλληλη ανοιχτή θέση πριν από την
εισαγωγή της βελόνας (βλ. Εικόνα 4).
22/52
