cewnik
radiocieniujący
zatyczka
odpowietrzająca
przełącznik
FloSwitch
wypustka do
przesuwania
cewnika
płytka mocująca
igła z wcięciem
OPIS
Cewnik dotętniczy Merit RadialFlo™ przeznaczony jest do wprowadzania do układu
naczyniowego w celu pobierania próbek krwi i monitorowania ciśnienia krwi. Wyrób
jest wyposażony w przełącznik FloSwitch umożliwiający ograniczenie wypływu krwi lub
kontrolowanie przepływu wedle potrzeby. Igła zawiera specjalne wcięcie zapewniające
natychmiastowy napływ krwi po wprowadzeniu do naczynia. Nieprzepuszczający
promieniowania rentgenowskiego cewnik jest widoczny na zdjęciach RTG i w obrazowaniu
fluoroskopowym.
PRZEZNACZENIE / WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Cewnik dotętniczy Merit RadialFlo™ to wyrób, który wprowadza się do układu
naczyniowego pacjenta na krótki czas (mniej niż 30 dni) w celu pobierania próbek krwi
i monitorowania ciśnienia krwi. Cewnika dotętniczego Merit RadialFlo™ można używać
w dowolnej populacji pacjentów, pod warunkiem sprawdzenia, czy nie uniemożliwia
tego budowa anatomiczna naczyń oraz upewnienia się, że przeprowadzenie tego
rodzaju zabiegu jest wskazane.
OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PONOWNEGO UŻYCIA
Do stosowania wyłącznie u jednego pacjenta. Nie używać ponownie, nie przygotowywać
do ponownego użycia ani nie sterylizować ponownie. Ponowne użycie, przygotowywanie
do ponownego użycia lub ponowna sterylizacja mogą naruszyć strukturę przyrządu lub
spowodować jego uszkodzenie, co może z kolei spowodować uraz, chorobę albo zgon
pacjenta. Ponowne użycie, przygotowywanie do ponownego użycia albo ponowna
sterylizacja mogą także stwarzać ryzyko zanieczyszczenia przyrządu lub spowodować
u pacjenta zakażenie albo zakażenie krzyżowe, m.in. przenoszenie chorób zakaźnych
pomiędzy pacjentami. Zanieczyszczenie przyrządu może prowadzić do urazu, choroby
albo zgonu pacjenta.
PRZECIWWSKAZANIA
Cewnik RadialFlo™ służy wyłącznie do monitorowania ciśnienia tętniczego krwi i pobierania
próbek krwi tętniczej. Nie stosować w celu dotętniczego podawania wlewów dożylnych.
ZALETY KLINICZNE
• Umożliwia monitorowanie ciśnienia krwi.
• Umożliwia pobieranie próbek krwi.
OSTRZEŻENIA
• Wyrób niepirogenny. Wyrób jałowy, nie używać, jeśli opakowanie zestawu
jest naruszone lub uszkodzone. Przed użyciem sprawdzić, czy opakowanie
indywidualne nie jest naruszone.
• Wyłącznie do jednorazowego użytku. Po użyciu produkt wyrzucić. Nie sterylizować
ponownie. Ponowne użycie może prowadzić do zakażenia lub innej choroby / urazu.
• Podczas używania produktu nie zaginać igły.
• Nie używać nożyczek ani innych ostrych narzędzi w miejscu wprowadzenia lub
w pobliżu miejsca wprowadzenia, aby uniknąć przypadkowego przecięcia cewnika.
• Nie próbować ponownie wprowadzać częściowo lub całkowicie wysuniętej igły do
cewnika. Jeśli wkłucie do tętnicy nie powiedzie się, wyrób należy w całości wyrzucić.
• Narażenie na kontakt z krwią, zarówno poprzez wkłucie przezskórne
z wykorzystaniem zanieczyszczonej igły, jak i poprzez błony śluzowe, może
prowadzić do ciężkiej choroby, takiej jak zapalenie wątroby, zakażenie HIV, AIDS
lub inne choroby zakaźne.
• Lekarze muszą zapoznać się z techniką uzyskiwania dostępu dotętniczego za
pomocą igły.
• Lekarze muszą zapoznać się z powikłaniami związanymi z cewnikowaniem
tętnic, tj. niedokrwieniem tętnicy, zatorem powietrznym, fragmentacją cewnika
wymagającą dodatkowego zabiegu.
Zgodnie z prawem federalnym USA niniejszy wyrób może być sprzedawany
wyłącznie przez lekarzy lub na ich zlecenie.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
• Cewnik RadialFlo™ wprowadzony w sytuacjach nagłych, kiedy istnieje możliwość, że
nie zachowano w pełni warunków aseptycznych, należy wymienić w ciągu 48 godzin.
Przestrzegać protokołów lub procedur obowiązujących w szpitalu/instytucji
dotyczących czasu pozostawiania w ciele pacjenta założonego cewnika RadialFlo™.
• Dopuszczalny czas pozostawienia cewnika w naczyniu określono na 96 godzin
w oparciu o zalecenie Centrów ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (CDC) oraz
Wspólnej Komisji Międzynarodowej (JCI) dotyczące częstotliwości wymiany.
Polish
I N S T R U K C J A U Ż Y T K O W A N I A
RadialFlo
™
Cewnik dotętniczy
• Upewnić się, że umiejscowienie cewnika RadialFlo™ nie blokuje obwodowego
przepływu krwi do kończyn.
• Po wprowadzeniu cewnika bezzwłocznie wyrzucić igłę do odpowiedniego
pojemnika na ostre odpady.
• Bezzwłocznie zgłaszać przypadki zakłucia igłą zgodnie z obowiązującym w danej
placówce protokołem.
INFORMACJE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA PODCZAS BADANIA MRI (REZONANS
MAGNETYCZNY)
Badania niekliniczne wykazały, że stosowanie cewnika RadialFlo™ jest warunkowo
dopuszczalne w środowisku MRI. Pacjenta z założonym cewnikiem można bezpiecznie
poddać obrazowaniu urządzeniem MRI w następujących warunkach:
• wyłącznie statyczne pole magnetyczne o sile 1,5 T i 3 T;
• mak symalny gradient przestrzenny pola magnet ycznego w ynoszący
2000 gausów/cm (20 T/m);
• maksymalny dla danego systemu MRI współczynnik absorpcji swoistej uśredniony
dla całego ciała (ang. specific absorption rate, SAR) wynoszący 2 W/kg w ciągu
15 minut skanowania (tj. na sekwencję impulsów) w zwykłym trybie pracy.
WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w chłodnym, suchym miejscu z dala od bezpośredniego działania światła
słonecznego.
WYTYCZNE OGÓLNE
• Cewnik tętniczy RadialFlo™ jest dostępny w jednym rozmiarze, zgodnie z poniższą
specyfikacją:
• Rozmiar G: 20G
• Standardowa średnica zewnętrzna: 1,10 mm
• Standardowa długość: 45 mm
• Natężenie przepływu: 49 ml/min
• Lekarze muszą być zaznajomieni z cewnikiem RadialFlo™ i przeszkoleni w zakresie
jego używania, aby stosować go prawidłowo.
• U WSZYSTKICH pacjentów należy stosować środki zapobiegające zakażeniom
i pozwalające kontrolować ich rozprzestrzenianie się.
• Stosowanie technik aseptycznych, właściwe przygotowanie skóry oraz ciągłe
zabezpieczanie miejsca wprowadzenia są niezbędne.
• Należy często sprawdzać miejsce wprowadzenia cewnika.
• Jeśli do zamocowania cewnika RadialFlo™ używane są szwy, należy je przeprowadzić
przez otwory w płytce mocującej.
• Produkt nie zawiera DEHP, DIBP, DBP ani BBP.
• Po użyciu urządzenie należy usunąć zgodnie ze standardowymi protokołami
usuwania odpadów.
• W UE wszelkie poważne wypadki, które wystąpiły w związku z urządzeniem,
należy zgłaszać producentowi oraz stosownemu organowi w danym państwie
członkowskim.
INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA
1. Przygotować pacjenta pod kątem aseptyczności zgodnie z zasadami i protokołem
obowiązującymi w szpitalu.
2. Sprawdzić opakowanie, aby upewnić się, że nie jest uszkodzone i jego sterylność
jest zachowana. Podczas otwierania opakowania kierować się strzałkami na
etykiecie wyrobu (patrz Rysunek 1).
Rysunek 1
3. Wyjąć wyrób z opakowania (patrz Rysunek 2).
Rysunek 2
4. Wyjąć igłę z osłony prostym ruchem w kierunku na zewnątrz (patrz Rysunek 3).
Rysunek 3
5. Przed wprowadzeniem igły upewnić się, że przełącznik FloSwitch znajduje się
w odpowiednim położeniu (jest otwarty) (patrz Rysunek 4).
26/52
