rentgenokontrastní
katétr
odvzdušňovací
zátka
FloSwitch
posuvná páčka
upevňovací platforma
jehla s drážkou
POPIS
Arteriální katétr Merit RadialFlo™ je zkonstruován pro přístup k vaskulatuře k odběrům
vzorků krve a monitorování krevního tlaku. Prostředek je vybaven systémem FloSwitch
pro omezení úniku krve a případnou kontrolu průtoku. Jehla má unikátní drážku, která
zajišťuje okamžitý návrat krve po zavedení do cévy. Rentgenokontrastní katétr je viditelný
pod rentgenem a skiaskopií.
URČENÉ POUŽITÍ / INDIKACE K POUŽITÍ
Arteriální katétr Merit RadialFlo™ je prostředek, který je zaveden do cévního systému pro
krátkodobé použití (méně než 30 dnů) k odběrům vzorků krve a monitorování krevního
tlaku. Arteriální katétr Merit RadialFlo™ může být použit pro jakoukoliv populaci pacientů
s přihlédnutím k dostatečnosti vaskulární anatomie a vhodnosti procedury.
OPATŘENÍ TÝKAJÍCÍ SE OPAKOVANÉHO POUŽITÍ
Určeno k použití pouze u jednoho pacienta. Zabraňte opakovanému použití, zpracování
nebo sterilizaci. Opakované použití, zpracování nebo sterilizace mohou narušit strukturální
celistvost prostředku nebo mohou vést k poruše prostředku s následkem poranění,
nemoci nebo úmrtí pacienta. Opakované použití, zpracování nebo sterilizace mohou
také představovat riziko kontaminace prostředku, případně pacientovi způsobit infekci či
zkříženou infekci, mimo jiné včetně přenosu infekčních onemocnění z jednoho pacienta
na druhého. Kontaminace prostředku může vést k poškození, nemoci nebo úmrtí pacienta.
KONTRAINDIKACE
Katétr RadialFlo™ je určen pouze pro monitorování arteriálního krevního tlaku a odběr
vzorků arteriální krve. Nepoužívejte pro arteriální podávání intravenózních infuzí.
KLINICKÉ PŘÍNOSY
• Umožňuje monitorování tlaku.
• Umožňuje odběr vzorků.
VAROVÁNÍ
• Apyrogenní. Sterilní, nepoužívejte, pokud je obal jednotky otevřený nebo
poškozený. Před použitím zkontrolujte neporušenost jednotlivého balení.
• Určeno pouze k jednorázovému použití. Po použití produkt zlikvidujte. Neresterilizujte.
Opakované použití může vést ke vzniku infekce nebo jiného onemocnění/poranění.
• Při používání produktu neohýbejte jehlu.
• V blízkosti místa zavedení nepoužívejte nůžky nebo ostré nástroje, aby nedošlo
k neúmyslnému proříznutí katétru.
• Do katétru se nepokoušejte znovu zavést částečně nebo zcela vytaženou jehlu.
Jestliže není arteriální punkce úspěšná, celý prostředek zlikvidujte.
• Vystavení krvi při perkutánní punkci kontaminovanou jehlou nebo přes sliznice
může mít za následek závažná onemocnění, jako je například hepatitida, HIV, AIDS
nebo jiná infekční onemocnění.
• Lékaři musí být obeznámeni se zajištěním arteriálního přístupu pomocí jehly.
• Lékaři musí být obeznámeni s komplikacemi spojenými s arteriální katetrizací, tj.
arteriální ischemie, vzduchová embolie, fragmentace katétrů, které vyžadují
další zákrok.
Dle federálních zákonů USA si tento prostředek může koupit nebo objednat
výhradně lékař.
BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ
• Katétr RadialFlo™ zavedený v naléhavých případech, kdy mohlo dojít k jistým
ústupkům oproti sterilní technice, je třeba do 48 hodin vyměnit. Řiďte se protokoly
nebo postupy nemocnice/instituce týkajícími se doby zavedení katétru RadialFlo™.
• Životnost prostředku je na základě doporučení CDC a Joint Commission Intl (JCI)
stanovena na 96 hodin.
• Zajistěte, aby umístění katétru RadialFlo™ nebránilo zajištění průtoku krve do
končetiny.
• Po zavedení jehlu okamžitě zlikvidujte do příslušné nádoby na ostrý odpad.
• Poranění injekční jehlou okamžitě hlaste dle stanoveného protokolu zdravotnického
zařízení.
Czech
N Á V O D K P O U Ž I T Í
RadialFlo
™
Arteriální katétr
INFORMACE O BEZPEČNOSTI V PROSTŘEDÍ MR
Neklinické testování prokázalo, že prostředek RadialFlo™ je podmíněně kompatibilní
s prostředím MR. Pacient s tímto prostředkem může bezpečně podstoupit vyšetření
v systému MR za následujících podmínek:
• Statické magnetické pole o intenzitách pouze 1,5 nebo 3 T
• Maximální prostorový gradient magnetického pole 2 000 Gauss/cm (20 T/m)
• Maximální celotělový průměrný měrný absorbovaný výkon (SAR) hlášený systémem
MR 2 W/kg za dobu 15 minut skenování (tj. za pulzní sekvenci) v normálním
provozním režimu
PODMÍNKY PRO SKLADOVÁNÍ
Uchovávejte na chladném a suchém místě mimo dosah slunečního světla.
OBECNÉ POKYNY
• Arteriální katétr RadialFlo™ je dostupný v jedné velikosti, jak je uvedeno níže:
• Velikost v jednotce Gauge: 20 G
• Standardní vnější průměr: 1,10 mm
• Standardní délka: 45 mm
• Průtok: 49 ml/min.
• Aby byl prostředek RadialFlo™ řádně používán, musí s ním být kliničtí pracovníci
seznámeni a proškoleni v jeho používání.
• U VŠECH pacientů dodržujte opatření pro kontrolu infekce.
• Nezbytná je aseptická technika, řádná příprava pokožky a nepřetržitá ochrana
místa zavedení.
• Provádějte častou kontrolu místa zavedení katétru.
• Pokud je k zajištění katétru RadialFlo™ použito šití, prošívejte skrz fenestrace
v upevňovací platformě.
• Tento produkt neobsahuje DEHP, DIBP, DBP a BBP.
• Použitý prostředek zlikvidujte v souladu se standardními protokoly pro likvidaci
odpadu.
• V EU platí, že jakákoli závažná nežádoucí příhoda, k níž došlo v souvislosti
s daným prostředkem, musí být nahlášena výrobci a příslušnému orgánu daného
členského státu.
NÁVOD K POUŽITÍ
1. Proveďte aseptickou přípravu pacienta dle zásad a protokolu nemocnice.
2. Zkontrolujte balení, zda nedošlo k jeho poškození a zda byla udržena sterilita.
Při otevírání balení se řiďte šipkami na štítku prostředku (viz obrázek 1).
Obrázek 1
3. Vyjměte prostředek z balení (viz obrázek 2).
Obrázek 2
4. Sejměte ochranný kryt jehly pohybem přímo nahoru (viz obrázek 3).
Obrázek 3
5. Před zavedením jehly zajistěte, aby byl systém FloSwitch v dostatečně otevřené
poloze (viz obrázek 4).
28/52
