рентгеноконтрастен
катетър
запушалка
FloSwitch
копче за
натискане
платформа за закрепване
игла с
прорез
ОПИСАНИЕ
Артериалният катетър RadialFlo™ е предназначен за достъп до васкулатурата
за вземане на кръвна проба и следене на кръвното налягане. Устройството е
оборудвано с FloSwitch, за да се ограничи разливането на кръв или да се контролира
потокът, ако е необходимо. Иглата има уникален прорез, осигуряващ незабавно
връщане на кръвта при влизане в съда. Рентгеноконтрастният катетър осигурява
видимост при рентгеноскопия и флуороскопия.
ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ/ПОКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА
Артериалният катетър Merit RadialFlo™ е устройство, което се вкарва в съдовата
система на пациента за краткосрочна употреба (по-малко от 30 дни), за да се
вземат кръвни проби и да се следи кръвното налягане. Артериалният катетър Merit
RadialFlo™ може да се използва при всяка популация пациенти, като се вземе под
внимание съответната съдова анатомия и уместността на процедурата.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ ЗА ПОВТОРНА УПОТРЕБА
Да се използва само за един пациент. Не използвайте, не обработвайте и не
стерилизирайте повторно. Повторната употреба, повторната обработка или
повторната стерилизация може да компрометира структурната цялост на
устройството и/или да доведе до повреда в устройството, което от своя страна
може да доведе до нараняване, заболяване или смърт на пациента. Повторната
употреба, повторната обработка или повторната стерилизация може също така да
създадат риск от замърсяване на устройството и/или да доведат до инфектиране
или кръстосана инфекция на пациенти, включително, но не само, предаване на
инфекциозно(и) заболяване(ия) от един пациент на друг. Замърсяването на уреда
може да доведе до нараняване, заболяване или смърт на пациента.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
RadialFlo™ е предназначен само за следене на артериалното кръвно налягане
и вземане на проби от артериална кръв. Не използвайте за артериално прилагане
на интравенозни инфузии.
КЛИНИЧНИ ПОЛЗИ
• Осигурете следене на кръвното налягане
• Осигурете кръвни проби
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
• Апирогенен. Стерилен, не използвайте, ако опаковката е отворена или
повредена. Проверете целостта на индивидуалната опаковка преди употреба.
• Само за еднократна употреба. Изхвърлете продукта след употреба. Да не се
стерилизира повторно. Повторната употреба може да доведе до инфекция или
друго заболяване/увреждане.
• Не извивайте иглата, когато използвате продукта.
• Не използвайте ножици/или остри инструменти при или близо до мястото за
вкарване, за да избегнете случайно срязване на катетъра.
• Не се опитвайте отново да поставите частично или напълно извадена игла
в катетъра. Ако артериалната пункция е неуспешна, изхвърлете цялото
устройство.
• Излагането на кръв чрез перкутанна пункция със заразена игла или чрез
лигавицата, може да доведе до сериозни заболявания като хепатит, ХИВ, СПИН
или друго инфекциозно заболяване.
• Лекарите трябва да бъдат запознати с артериалния достъп с прилагане на
надиглена техника.
• Лекарите трябва да бъдат запознати с усложненията, които са свързани
с артериална катетеризация, напр. артериална исхемия; въздушна емболия;
фрагментиране на катетъра, което изисква допълнителна процедура.
Федералните закони (САЩ) ограничават продажбата на това устройство само
от или по нареждане на лекар.
ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ
• RadialFlo™, поставен при спешни ситуации, при които стерилната техника може
да бъде компрометирана, трябва да се смени в рамките на 48 часа. Спазвайте
протоколите или процедурите на болницата/институцията относно времето
за престой в тялото на RadialFlo™.
Bulgarian
И Н С Т Р У К Ц И И З А У П О Т Р Е Б А
RadialFlo
™
Артериален катетър
• Срокът за използване на устройството е определен на 96 часа въз основа на
препоръката на CDC & Joint Commission Intl (JCI) за честотата на замяна.
• Уверете се, че мястото на поставяне на RadialFlo™ не препятства страничния
поток докрай.
• Незабавно след вкарването изхвърлете иглата в подходящ контейнер за остри
предмети.
• Докладвайте нараняванията с игла веднага, като спазвате установения
в заведението протокол.
ИНФОРМАЦИЯ ЗА ЯМР БЕЗОПАСНОСТ
Неклинични тестове показват, че RadialFlo™ е подходящ за ЯМР при определени
условия. Пациент с това устройство може да бъде безопасно сканиран в ЯМР система
при следните условия:
• Статично магнитно поле само със стойности 1,5 тесла и 3 тесла.
• Максимален пространствен градиент на магнитно поле 2 000 Gauss/cm (20 T/m).
• Максимална отчетена система за МР, средна специфична стойност на
абсорбцията (SAR) за цялото тяло 2-W/kg за 15 минути сканиране (т.е. при
последователност от импулси) в нормален работен режим.
УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ
Съхранявайте на сухо и хладно място, далеч от пряка слънчева светлина.
ОСНОВНИ УКАЗАНИЯ
• Артериалният катетър RadialFlo™ се предлага в един размер със следните
спецификации:
• Габаритен размер: 20 G
• Стандартен външен диаметър: 1,10 mm
• Стандартна дължина: 45 mm
• Дебит: 49 ml/мин
• За да е правилна употребата, лекарите трябва да са запознати със и да са
обучени за употребата на RadialFlo™.
• Спазвайте предупрежденията за контрол на инфекциите при ВСИЧКИ
пациенти.
• Асептичната техника, правилната подготовка на кожата и продължителната
защита на мястото за поставяне са особено важни.
• Проверявайте често мястото на вкарване на катетъра.
• Ако се използват шевове за закрепване на RadialFlo™, конецът се зашива през
отвърстията в платформа за закрепване.
• Този продукт не съдържа DEHP, DIBP, DBP и BBP.
• След употреба изхвърлете устройството съгласно стандартните протоколи
за изхвърляне на отпадъците.
• В ЕС всички сериозни инциденти, които са възникнали във връзка с устройството,
трябва да се докладват на производителя и на компетентния орган в съответната
държава членка.
ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА
1. Подгответе пациента асептично според болничната политика и протокол.
2. Проверете опаковката, за да се уверите, че няма повреда и е запазена
стерилността. Следвайте стрелките върху етикета на устройството, за да отворите
опаковката (вж. Фигура 1).
Фигура 1
3. Извадете устройството от опаковката (вж. Фигура 2).
Фигура 2
4. Свалете защитното покритие на иглата с движение направо и навън (вж. Фигура 3).
Фигура 3
5. Уверете се, че FloSwitch е в съответното отворено положение преди вкарването
на иглата (вж. Фигура 4).
30/52
