рентгено-
контрастный
катетер
заглушка
FloSwitch
пальцевой
упор
пластинка для крепления катетера
лунка иглы
ОПИСАНИЕ
Артериальный катетер Merit RadialFlo™ предназначен для доступа к сосудистой системе
для забора крови и отслеживания артериального давления. Устройство оснащено
переключателем FloSwitch, который препятствует кровотечению и позволяет
контролировать ток крови согласно необходимости. В игле имеется особая выемка
для мгновенного возврата крови при вводе в сосуд. Рентгеноконтрастный катетер
обеспечивает видимость во время проведения рентгенографии и рентгеноскопии.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ / ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Артериальный катетер Merit RadialFlo™ представляет собой устройство, которое
временно вводится в сосудистую систему пациента (на срок менее 30 дней) для
забора крови и отслеживания артериального давления. Артериальный катетер Merit
RadialFlo™ может использоваться для любой группы пациентов с учетом приемлемого
состояния сосудистой анатомии и целесообразности данной процедуры.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ ОТНОСИТЕЛЬНО ПОВТОРНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
Устройство предназначено для однократного использования у одного пациента. Не
используйте, не обрабатывайте и не стерилизуйте повторно. Повторное использование,
обработка или стерилизация могут нарушить структурную целостность устройства
и/или привести к отказу устройства, что, в свою очередь, может привести к причинению
вреда здоровью, заболеванию или смерти пациента. Повторное использование,
повторная обработка или повторная стерилизация устройства также могут создать риск
его загрязнения и/или привести к инфицированию или перекрестному инфицированию
пациента, включая, помимо прочего, передачу инфекционного заболевания (или
заболеваний) от одного пациента к другому. Загрязнение устройства может привести
к причинению вреда здоровью, заболеванию или смерти пациента.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЕ
Артериальный катетер Merit RadialFlo™ предназначен исключительно для
отслеживания артериального давления и забора проб артериальной крови.
Не использовать для артериального введения внутривенных инфузий.
КЛИНИЧЕСКАЯ ПОЛЬЗА
• Позволяет отслеживать артериальное давление
• Позволяет забирать пробы крови
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
• Апирогенно. Не использовать, если упаковка вскрыта или повреждена.
Перед использованием проверить целостность каждой упаковки.
• Предназначено для однократного использования. Утилизировать после
использования. Не стерилизовать повторно. Повторное использование может
привести к инфекции или другим заболеваниям / травмам.
• Не сгибать иглу при использовании устройства.
• Не использовать ножницы / острые инструменты в области введения или
вблизи от него для предотвращения случайного сдвига катетера.
• Не рекомендуется повторно вставлять частично или полностью выведенную
иглу в катетер. Если артериальная пункция не удалась, следует утилизировать
все компоненты изделия.
• Прямое воздействие либо через чрескожную пункцию с использовании
зараженной иглы, либо через слизистые оболочки, может привести
к серьезным заболеваниям, таким как вирусный гепатит, ВИЧ, СПИД, а также
к другим инфекционным заболеваниям.
• Врачи должны быть способны выполнять процедуру ввода катетера на игле
в артерию.
• Врачи должны быть ознакомлены с осложнениями, связанными с катетеризацией
артерий, к которым можно отнести артериальную ишемию, воздушную эмболию,
разрыв катетера, что требует проведения дополнительной процедуры.
Федеральный закон США разрешает продажу данного изделия только
врачам или по их назначению.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• Артериальный катетер RadialFlo™, вставленный в условиях чрезвычайной
ситуации с невозможностью полного обеспечения стерильности должен
быть заменен в течение 48 часов. Следуйте протоколам или процедурам
больницы/медицинского учреждения во время использования артериального
катетера RadialFlo™.
Russian
Р У К О В О Д С Т В О П О Э К С П Л У А Т А Ц И И
RadialFlo
™
Артериальный катетер
• Срок эксплуатации устройства составляет 96 часов на основе рекомендации CDC
и Объединенной международной комиссии (JCI) относительно частоты замены.
• Убедитесь, что место установки артериального катетера RadialFlo™
не препятствует коллатеральному кровообращению.
• После использования немедленно поместите иглу в соответствующий
контейнер для острых предметов.
• В случае повреждений иглой немедленно сообщите об этом после процедуры,
следуя требованиям протокола медицинского учреждения.
ИНФОРМАЦИЯ ПО ТЕХНИКЕ БЕЗОПАСНОСТИ ПРОВЕДЕНИЯ МРТ
Доклинические исследования показали, что артериальный катетер RadialFlo™
совмес тим с процедурой МРТ при соблюдении ограничений. Пациент
с этим устройством может безопасно проходить сканирование в МР-системе,
удовлетворяющей следующим условиям:
• Статичное магнитное поле не более 1,5 и 3 тесла
• Максимальный пространственный градиент магнитного поля 2000 Гаусс/см
(20 Tл/м).
• Максимальный установленный для МРТ-системы средний удельный
коэффициент поглощения электромагнитной энергии всем телом (SAR)
2 Вт/кг в течение 15 минут сканирования (т. е. на последовательность
импульсов) в стандартном рабочем режиме.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить в сухом прохладном месте вдали от прямых солнечных лучей.
ОБЩИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ
• Артериальный катетер RadialFlo™ выпускается в одном типоразмере,
как указано в характеристиках ниже:
• Размер по шкале Гейдж: 20G
• Стандартный наружный диаметр: 1,10 мм
• Стандартная длина: 45 мм
• Скорость потока: 49 мл/мин
• Для правильного применения медицинский персонал должен быть
ознакомлен с правилами использования артериального катетера RadialFlo™
и пройти соответствующую подготовку.
• Соблюдайте меры предосторожности для предотвращения инфицирования
пациентов.
• Соблюдайте правила асептики, осуществляйте правильную подготовку кожи
и обеспечивайте постоянную защиту места ввода катетера.
• Регулярно проверяйте место ввода катетера.
• При использовании хирургических нитей для закрепления артериального
катетера RadialFlo™ используйте для этих целей специальные отверстия,
расположенные на сластинке для крепления катетера.
• Не содержит DEHP, DIBP, DBP и BBP.
• После использования у тилизируйте устройство в соответствии со
стандартными протоколами по утилизации отходов.
• В ЕС о любом серьезном инциденте, произошедшем с устройством, следует
сообщать производителю и компетентному органу соответствующего
государства-члена.
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
1. Подготовьте пациента в стерильных условиях в соответствии с политикой
больницы и протоколом.
2. Осмотрите упаковку, чтобы убедиться в отсутствии повреждений и сохранении
стерильности. Чтобы открыть пакет, см. стрелки на ярлыке устройства (см. рис. 1).
Рисунок 1
3. Извлеките устройство из упаковки (см. рис. 2).
Рисунок 2
4. Снимите защитную крышку иглы, потянув ее от себя (см. рис. 3).
Рисунок 3
34/52
