röntgenpositiivinen
katetri
ilmaustulppa
FloSwitch
painokieleke
kiinnitysalusta
uraneula
TUOTEKUVAUS
Merit RadialFlo™ -valtimokatetri on suunniteltu verisuoniyhteyden luomiseen
verinäytteen ottamista ja verenpaineen monitorointia varten. Laite on varustettu
FloSwitch-kytkimellä, joka rajoittaa verenvuotoa tai säätää virtausta tarpeen mukaan.
Neula sisältää yksilöllisen uran, joka päästää veren välittömästi sisään sen mennessä
verisuoneen. Röntgenpositiivinen katetri näkyy röntgenkuvauksessa ja läpivalaisussa.
KÄYTTÖTARKOITUS/KÄYTTÖAIHE
Merit RadialFlo™ -valtimokatetri on laite, joka työnnetään potilaan verenkiertoon
lyhytaikaisesti (alle 30 päivän ajaksi) verinäytteen ottamista ja verenpaineen monitorointia
varten. Merit RadialFlo™ -valtimokatetria voidaan käyttää mille tahansa potilaille, joiden
verisuoniston anatomia on riittävä ja joille toimenpide soveltuu.
UUDELLEENKÄYTTÖÄ KOSKEVAT VAROTOIMET
Tuote on tarkoitettu vain yhden potilaan käyttöön. Älä käytä uudelleen tai desinfioi tai
steriloi uudelleen. Uudelleenkäyttö, -käsittely tai -sterilointi voi vaikuttaa haitallisesti
tuotteen rakenteeseen ja/tai johtaa tuotteen vaurioitumiseen. Tästä voi puolestaan olla
seurauksena potilaan loukkaantuminen, sairastuminen tai kuolema. Uudelleenkäyttö,
-käsittely tai -sterilointi voi myös johtaa tuotteen kontaminaatioriskiin ja/tai aiheuttaa
potilaassa tulehduksen tai tulehduksen leviämisen, mukaan lukien infektiotautien
leviäminen potilaasta toiseen. Laitteen kontaminaatio voi aiheuttaa potilasvahingon,
sairastumisen tai kuoleman.
VASTA-AIHEET
RadialFlo™ on tarkoitettu vain valtimon verenpaineen monitorointiin ja valtimoverinäytteiden
ottamiseen. Ei saa käyttää laskimoinfuusioiden annosteluun valtimoon.
KLIINISET EDUT
• Mahdollistaa verenpaineen seurannan
• Mahdollistaa verinäytteiden ottamisen
VAROITUKSET
• Pyrogeeniton. Steriili tuote. Älä käytä tuotetta, jos yksikköpakkaus on avattu tai
vaurioitunut. Tarkista yksittäispakkauksen eheys ennen käyttöä.
• Kertakäyttöinen. Hävitä tuote käytön jälkeen. Ei saa steriloida uudelleen. Uudelleenkäyttö
voi johtaa potilaan infektioon tai muuhun sairauteen/vammautumiseen.
• Älä taivuta neulaa tuotetta käyttäessäsi.
• Älä käytä saksia tai teräviä työkaluja sisäänmenokohtaan tai sen lähellä, jottei
katetriin tulee vahingossa repeämää.
• Älä yritä viedä osittain tai kokonaan pois otettua neulaa uudelleen katetrin sisään.
Jos valtimopistos ei onnistu, hävitä koko laite.
• Verialtistus joko kontaminoituneen neulan ihon tai limakalvojen läpi pistämisen
seurauksena voi aiheuttaa vakavan sairauden, kuten hepatiitin, HIV:n, AIDS:n tai
muun infektiosairauden.
• Lääkäreiden on tunnettava valtimoreitin käyttö tekniikalla, jossa katetri viedään
neulan päällä.
• Lääkäreiden on tunnettava valtimokatetrointiin liittyvät komplikaatiot eli
valtimoiskemia, ilmaembolia ja katetrin rikkoutuminen, jotka edellyttävät
lisätoimenpidettä.
Yhdysvaltain liittovaltion lain mukaan tämän laitteen saa myydä vain lääkäri tai
lääkärin määräyksestä.
VAROTOIMET
• RadialFlo™, joka on asetettu potilaaseen hätätilanteissa, joissa steriili tekniikka
saattaa olla puutteellinen, pitää vaihtaa 48 tunnin sisällä. Noudata sairaalan/
laitoksen käytäntöjen tai toimintaohjeiden RadialFlo™-katetrin implantointiaikaa
koskevaa suositusta.
• Laitteen käyttöiäksi on määritetty 96 tuntia CDC & Joint Commission Intl (JCI)
-järjestön vaihtoväliä koskevan suosituksen perusteella.
• Varmista, ettei RadialFlo™-katetrin asetuspaikka estä kollateraalivirtausta raajaan.
Finnish
K ÄY T T Ö O H J E E T
RadialFlo
™
Valtimokatetri
• Hävitä neula välittömästi sen potilaaseen asettamisen jälkeen heittämällä se
asianmukaiseen terävien välineiden jäteastiaan.
• Ilmoita neulanpistovammoista välit tömästi laitok sen vak iintuneen
toimintamenettelyn mukaisesti.
MAGNEETTIKUVAUKSEN TURVALLISUUSTIEDOT
Ei-kliiniset testit ovat osoittaneet, että RadialFlo™ on ehdollisesti MR-turvallinen. Potilas,
jolla on tämä laite, voidaan kuvata turvallisesti magneettikuvausjärjestelmällä, jos
seuraavat vaatimukset täyttyvät:
• Staattinen magneettikenttä vain 1,5 tai 3 teslaa
• magneettikentän suurin spatiaalinen gradientti enintään 2 000 gaussia/cm (20 T/m).
• magneettikuvausjärjestelmän koko kehon keskiarvoistetun ominaisabsorptionopeuden
(SAR) raportoitu enimmäisarvo 2 W/kg 15 minuuttia kestävässä kuvauksessa (eli
pulssisarjaa kohti) normaalissa toimintatilassa.
SÄILYTYSOLOSUHTEET
Säilytä viileässä ja kuivassa paikassa suojassa suoralta auringonvalolta.
YLEISIÄ OHJEITA
• RadialFlo™-valtimokatetria on saatavilla yhtä kokoa seuraavin tiedoin:
• Koko (gauge): 20 G
• Vakioulkoläpimitta: 1,10 mm
• Vakiopituus: 45 mm
• Virtaus: 49 ml/min
• Lääkärien on tutustuttava RadialFlo™-katetrin käyttöön ja saatava koulutusta sen
käyttöä varten, jotta he osaavat varmasti käyttää laitetta asianmukaisesti.
• Noudata KAIKILLE potilaille infektiotorjuntaa koskevia varotoimia.
• Aseptinen tekniikka, asianmukainen ihon valmistelu ja jatkuva sisäänmenokohdan
suojaus ovat oleellisen tärkeitä suojatoimia.
• Tarkista katetrin sisäänmenokohta usein.
• Jos RadialFlo™-katetrin kiinnittämiseen käytetään ompeleita, ne tulee ommella
kiinnitysalustan ikkunoiden kautta.
• Tämä tuote ei sisällä mitään seuraavista aineista: DEHP, DIBP, DBP ja BBP.
• Käy tön jälkeen laite on hävitettävä jätteiden hävittämistä koskevien
vakiokäytäntöjen mukaisesti.
• EU:n alueella kaikki laitteeseen liittyvät vakavat tapahtumat on ilmoitettava
valmistajalle ja kyseisen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle.
KÄYTTÖOHJEET
1. Valmistele potilas aseptisesti sairaalan käytännön ja menettelytavan mukaisesti.
2. Tarkista pakkaus ja varmista, ettei se ole vahingoittunut ja että se on edelleen
steriili. Pakkauksen avaamista havainnollistavat laitteen etiketissä olevat nuolet
(katso kuva 1).
Kuva 1
3. Ota laite pois pakkauksesta (katso kuva 2).
Kuva 2
4. Ota neulan suojakansi pois suoraan ulospäin vetäen (katso kuva 3).
Kuva 3
5. Varmista, että FloSwitch on asianmukaisessa avoimessa asennossa, ennen kuin
neula asetetaan potilaaseen (katso kuva 4).
36/52
