Merit Medical RadialFlo, Instructions For Use Manual

Page 1: ...GEBRUIKSAANWIJZING SV BRUKSANVISNING DA BRUGSANVISNING EL TR KULLANMA TAL MATLARI PL INSTRUKCJA U YTKOWANIA CS N VOD K POU IT BG HU HASZN LATI UTAS T S RU FI K YT T OHJEET ET K ASUTUSJUHEND LT NAUDOJ...

Page 2: ...al ischema air embolism catheter fragmentation which required additional procedure Federal Law USA restricts this device to sale by or on the order of a physician PRECAUTIONS RadialFlo inserted in eme...

Page 3: ...10 12 Open the Flow Control Switch and flush the system per facility protocol 13 Stabilize and secure RadialFlo with a sterile dressing see Figure 11 Figure 11 14 Upon removal of the device examine th...

Page 4: ...La l gislation f d rale des tats Unis stipule que ce produit ne doit tre vendu que par ou sur ordonnance d un m decin PR CAUTIONS Le dispositif RadialFlo ins r dans les situations d urgence dans lesq...

Page 5: ...incer le syst me conform ment au protocole de l tablissement 13 Stabiliser et s curiser le dispositif RadialFlo avec un pansement st rile voir la Figure 11 Figure 11 14 Apr s retrait du dispositif l e...

Page 6: ...La legge federale USA limita la vendita di questo dispositivo ai soli medici o dietro prescrizione medica PRECAUZIONI Se RadialFlo viene inserito in situazioni di emergenza in cui la tecnica sterile p...

Page 7: ...ontrollo del flusso e svuotare il sistema secondo il protocollo della struttura 13 Stabilizzare e fissare RadialFlo con una fasciatura sterile vedere la Figura 11 Figura 11 14 Al momento della rimozio...

Page 8: ...raut sein d h arterielle Isch mie Luftembolie Katheterbruch mit erforderlichen Zusatzverfahren Nach US amerikanischem Recht darf dieses Ger t nur von einem Arzt oder auf eine rztliche Anordnung hin ab...

Page 9: ...schalter Flow Control Switch ffnen und das System dem Krankenhausprotokoll entsprechend durchsp len 13 RadialFlo mit einem sterilen Verband stabilisieren und sichern siehe Abbildung 11 Abbildung 11 14...

Page 10: ...requerido La legislaci n federal de los Estados Unidos solo autoriza la venta de este dispositivo a trav s de un m dico o por orden de este PRECAUCIONES El RadialFlo insertado en situaciones de emerge...

Page 11: ...el protocolo del centro 13 Estabilizar y asegurar el RadialFlo con un ap sito est ril ver Figura 11 Figura 11 14 Una vez extra do el dispositivo examinarlo para comprobar que est intacto y desecharlo...

Page 12: ...gmenta o do cateter que requerem procedimentos adicionais A lei federal EUA restringe a venda deste dispositivo por ou segundo a prescri o de um m dico PRECAU ES O RadialFlo introduzido em situa es de...

Page 13: ...xo e irrigue o sistema de acordo com o protocolo das instala es 13 Estabilize e fixe o RadialFlo com um penso esterilizado ver Figura 11 Figura 11 14 Ap s remo o do dispositivo examine o dispositivo p...

Page 14: ...uerem procedimento adicional Leis federais dos EUA determinam que este dispositivo s pode ser vendido por m dicos ou sob prescri o m dica PRECAU ES O RadialFlo inserido em situa es de emerg ncia onde...

Page 15: ...e o sistema de acordo com o protocolo da instala o 13 Estabilize e prenda o RadialFlo com um curativo est ril veja a Figura 11 Figura 11 14 Ap s a remo o do dispositivo examine o para garantir que est...

Page 16: ...lende ingreep nodig is Onder de federale wetgeving van de Verenigde Staten mag dit instrument alleen worden gekocht door of op voorschrift van een arts VOORZORGSMAATREGELEN Als de RadialFlo is ingebra...

Page 17: ...0 Afbeelding 10 12 Zet de schuif voor de flowregeling open en spoel het systeem volgens het protocol van de instelling 13 Stabiliseer en fixeer de RadialFlo met een steriel verband zie afbeelding 11 A...

Page 18: ...ggning i art rer t ex arteriell ischemi luftemboli eller att katetern g r s nder vilket kr ver ytterligare ingrepp Enligt federal lagstiftning USA f r denna enhet endast s ljas av l kare eller enligt...

Page 19: ...pplaren och spola systemet enligt anl ggningens protokoll 13 Stabilisera och s kra RadialFlo med ett sterilt f rband se bild 11 Bild 11 14 Efter att anordningen har avl gsnats b r den unders kas f r a...

Page 20: ...on dvs arteriel isk mi luftemboli kateterfragmentation som kr ver yderligere kirurgisk indgreb If lgeamerikansk USA lovgivningm denneanordningkuns lgesellerordineres af en l ge FORHOLDSREGLER RadialFl...

Page 21: ...ontakten og skyl systemet i overensstemmelse med hospitalets protokol 13 Stabiliser og sikr RadialFlo med en steril forbinding se figur 11 Figur 11 14 Unders ganordningenforatsikre atdenerintakt ogbor...

Page 22: ...ialFlo HIV AIDS over the needle RadialFlo 48 RadialFlo Greek RadialFlo 96 CDC JCI RadialFlo MRI RadialFlo 1 5 Tesla 3 Tesla 2 000 Gauss cm 20 T m MR SAR 2 W kg 15 RadialFlo 20 G 1 10 mm 45 mm 49 ml Ra...

Page 23: ...4 6 5 5 7 transfixion 8 6 7 6 7 9 8 8 10 FloSwitch 9 9 11 10 10 12 13 RadialFlo 11 11 14 QR www merit com ifu DEHP DIBP DBP BBP 23 52...

Page 24: ...kimler i ne zerinden arteriyel eri im yapma tekni ini bilmelidirler Hekimler arteriyel kateterizasyona ili kili komplikasyonlar r arteriyel iskemi hava embolisi ek i lem gerektiren kateter kopmas konu...

Page 25: ...tokol ne g re y kay n 13 RadialFlo yu steril sarg ile stabilize edin ve sabitleyin bkz ekil 11 ekil 11 14 Cihaz kar ld ktan sonra cihaz n tek par a oldu undan emin olun ve kurum protokol ne g re elden...

Page 26: ...c dodatkowego zabiegu Zgodnie z prawem federalnym USA niniejszy wyr b mo e by sprzedawany wy cznie przez lekarzy lub na ich zlecenie RODKI OSTRO NO CI Cewnik RadialFlo wprowadzony w sytuacjach nag ych...

Page 27: ...dnie z protoko em obowi zuj cym w plac wce 13 Ustabilizowa i zamocowa cewnik RadialFlo przy u yciu ja owego opatrunku patrz Rysunek 11 Rysunek 11 14 Po wyj ciu wyrobu sprawdzi czy zosta usuni ty w ca...

Page 28: ...arteri ln ischemie vzduchov embolie fragmentace kat tr kter vy aduj dal z krok Dle feder ln ch z kon USA si tento prost edek m e koupit nebo objednat v hradn l ka BEZPE NOSTN OPAT EN Kat tr RadialFlo...

Page 29: ...e protokolu zdravotnick ho za zen 13 Kat tr RadialFlo stabilizujte a zajist te steriln m kryt m viz obr zek 11 Obr zek 11 14 Po odstran n prost edek zkontrolujte abyste se ujistili e je neporu en a zl...

Page 30: ...lo RadialFlo RadialFlo 48 RadialFlo Bulgarian RadialFlo 96 CDC Joint Commission Intl JCI RadialFlo RadialFlo 1 5 3 2 000 Gauss cm 20 T m SAR 2 W kg 15 RadialFlo 20 G 1 10 mm 45 mm 49 ml RadialFlo Radi...

Page 31: ...4 6 5 5 7 8 6 7 6 7 9 8 8 10 FloSwitch 9 9 11 10 10 12 13 RadialFlo 11 11 14 QR www merit com ifu DEHP DIBP DBP BBP 31 52...

Page 32: ...skat terez shezkapcsol d sz v dm nyeket mint p ld ul art ri s isch mia l gemb lia s kat terfragment ci amelyek tov bbi elj r st ig nyelnek Az Amerikai Egyes lt llamok sz vets gi t rv nyei rtelm ben ez...

Page 33: ...r gz tse a RadialFlo t egy steril k t ssel l sd 11 bra 11 bra 14 Az eszk z elt vol t sakor vizsg lja meg az eszk zt hogy s rtetlen maradt e s rtalmatlan tsa a l tes tm ny protokollj nak megfelel en Sz...

Page 34: ...Merit RadialFlo 30 Merit RadialFlo Merit RadialFlo RadialFlo 48 RadialFlo Russian RadialFlo 96 CDC JCI RadialFlo RadialFlo 1 5 3 2000 20 T SAR 2 15 RadialFlo 20G 1 10 45 49 RadialFlo RadialFlo DEHP DI...

Page 35: ...5 FloSwitch 4 4 6 5 5 7 8 6 7 6 7 9 8 8 10 FloSwitch 9 9 11 10 10 12 13 RadialFlo 11 11 14 QR www merit com ifu IFU DEHP DIBP DBP BBP 35 52...

Page 36: ...ittovaltion lain mukaan t m n laitteen saa myyd vain l k ri tai l k rin m r yksest VAROTOIMET RadialFlo joka on asetettu potilaaseen h t tilanteissa joissa steriili tekniikka saattaa olla puutteelline...

Page 37: ...telm laitoksen k yt nn n mukaisesti 13 Stabiloi ja kiinnit RadialFlo steriilill siteell katso kuva 11 Kuva 11 14 Kun laite on otettu pois tarkista laite ja varmista ett se on ehj ja h vit se sitten la...

Page 38: ...komplikatsioone nt arteriaalne isheemia hkemboolia kateetri purunemine mis n udis t iendavat protseduuri Ameerika hendriikide f deraalseadused lubavad seda seadet m a ainult arstil v i arsti korraldu...

Page 39: ...otokollile 13 Stabiliseerige ja kinnitage RadialFlo steriilse sidemega vt joonis 11 Joonis 11 14 Seadme eemaldamisel kontrollige kas seade on terve ja visake seade ra vastavalt asutuse protokollile S...

Page 40: ...omplikacijomis susijusiomis su arterij kateterizavimu t y arterij i emija oro embolija kateterio skilimu Joms reikalingos papildomos proced ros Pagal federalinius statymus JAV is prietaisas gali b ti...

Page 41: ...staigos protokol 13 Stabilizuokite ir pritvirtinkite RadialFlo steriliu tvars iu r 11 pav 11 pav 14 I m prietais ap i r kite ar jis nepa eistas ir i meskite pagal staigos protokol ym jimas Reik m Kata...

Page 42: ...teterisering dvs arteriell iskemi luftemboli kateterfragmentering som krever tilleggsprosedyrer I henhold til f deral lovgivning i USA skal dette utstyret kun selges av eller etter ordre fra lege FORH...

Page 43: ...stemet i henhold til lokale protokoller 13 Stabiliser og fest RadialFlo med steril bandasje se figur 11 Figur 11 14 Ved fjerning av enheten m enheten sjekkes for sikre at den er intakt og avhendes i s...

Page 44: ...teri lnou isch miou vzduchovou emb liou fragment ciou kat tra ktor si vy aduje dodato n z krok Pod a feder lneho z kona USA sa predaj tejto pom cky obmedzuje iba na predaj na lek rsky predpis UPOZORNE...

Page 45: ...olu organiz cie 13 Zariadenie RadialFlo stabilizujte a zaistite steriln m obv zom pozrite si obr zok 11 Obr zok 11 14 Po vybrat zariadenia skontrolujte i je nepo koden a zlikvidujte ho v s lade s prot...

Page 46: ...au fragmentarea cateterului necesit nd o procedur suplimentar Legisla ia federal SUA restric ioneaz comercializarea acestui dispozitiv de c tre sau la comanda unui medic PRECAU II Se recomand nlocuire...

Page 47: ...lui i cur a i sistemul conform protocolului institu iei 13 Stabiliza i i fixa i RadialFlo cu un pansament steril consulta i Figura 11 Figura 11 14 La scoaterea dispozitivului verifica i dispozitivul p...

Page 48: ...s arterijskom kateterizacijom kao to su npr arterijska ishemija zra na embolija i fragmentacija katetera za koje je potrebno daljnje postupanje Savezni zakon SAD a ograni ava prodaju ovog ure aja sam...

Page 49: ...otokolu ustanove 13 Stabilizirajte i osigurajte kateter RadialFlo sterilnom oblogom vidi sliku 11 Slika 11 14 Nakon uklanjanja ure aja pregledajte ure aj kako biste bili sigurni da je neo te en i odlo...

Page 50: ...a embolija katetra sadal an s kuru nov r anai ir nepiecie ama papildu proced ra ASV Feder lais likums nosaka ka o ier ci dr kst p rdot tikai rstiem vai p c to pas t juma PIESARDZ BAS PAS KUMI RadialFl...

Page 51: ...izskalot sist mu saska ar attiec g s iest des protokolu 13 Stabiliz t un nostiprin t RadialFlo ar sterilu p rs ju skat 11 att lu 11 att ls 14 P c ier ces iz em anas p rbaudiet to lai p rliecin tos vai...

Page 52: ...Manufacturer Merit Medical Singapore Pte Ltd 198 Yishun Avenue 7 Singapore 768926 Authorized Representative Merit Medical Ireland Ltd Parkmore Business Park West Galway Ireland EU Customer Service 31...