katéter
neprepúšťajúci
žiarenie
odvzdušňovací
uzáver
prepínač
FloSwitch
stláčacia
plôška
v zabezpečovacej
platforme
ihla so zárezom
POPIS
Arteriálny katéter Merit RadialFlo™ je navrhnutý tak, aby mal prístup k vaskulatúre na
odobratie krvi a monitorovanie krvného tlaku. Zariadenie je vybavené prepínačom
FloSwitch, ktorý zabraňuje úniku krvi a ovláda tok krvi podľa potreby. Ihla má jedinečný
zárez, ktorý okamžite vráti krv, ak sa dostane do cievy. Katéter neprepúšťajúci žiarenie
poskytuje viditeľnosť pri RTG a skiaskopii.
ZAMÝŠĽANÉ POUŽITIE/INDIKÁCIE PRE POUŽITIE
Arteriálny katéter Merit RadialFlo™ je zariadenie, ktoré sa vloží do vaskulárneho systému
pacienta na krátkodobé použitie (menej ako 30 dní) a slúži na odber vzorky krvi
a monitorovanie krvného tlaku. Arteriálny katéter Merit RadialFlo™ je možné použiť
u každého pacienta s prihliadnutím na vaskulárnu anatómiu a vhodnosť daného postupu.
OPATRENIA NA OPÄTOVNÉ POUŽITIE
Určené na použitie iba pre jedného pacienta. Nepoužívajte opakovane, neregenerujte
ani opätovne nesterilizujte. Pri opakovanom použití, regenerovaní alebo opätovnej
sterilizácii môže dôjsť k oslabeniu celistvosti štruktúry pomôcky alebo k jej zlyhaniu, čo
môže mať za následok poranenie, ochorenie alebo smrť pacienta. Opakované použitie,
regenerovanie alebo opätovná sterilizácia môžu tiež spôsobiť kontamináciu pomôcky,
infekciu alebo krížovú infekciu pacienta vrátane, ale nielen, prenosu infekčnej choroby/
chorôb z jedného pacienta na druhého. Kontaminácia tejto pomôcky môže mať za
následok poranenie, ochorenie alebo smrť pacienta.
KONTRAINDIKÁCIE
RadialFlo™ je pomôcka určená len na monitorovanie arteriálneho krvného tlaku a odber
krvi. Nepoužívajte na arteriálne podávanie intravenóznych infúzií.
KLINICKÉ VÝHODY
• Umožnenie sledovania krvného tlaku
• Umožnenie odoberania krvných vzoriek
VAROVANIA
• Nepyrogénny. Sterilné, nepoužívajte, ak je obal otvorený alebo poškodený. Pred
použitím skontrolujte jednotlivé balenia.
• Iba na jednorazové použitie. Produkt po použití zlikvidujte. Opakovane
nesterilizujte. Opätovné použitie môže viesť k infekcii alebo iným ochoreniam/
zraneniam.
• Pri používaní produktu neohýbajte ihlu.
• V mieste vkladania alebo v jeho blízkosti nepoužívajte nožnice alebo ostré
predmety, aby ste predišli náhodnému prestrihnutiu katétra.
• Nepokúšajte sa opätovne vložiť čiastočne alebo úplne vytiahnutú ihlu do katétra.
Ak je arteriálna punkcia neúspešná, zlikvidujte celé zariadenie.
• Kontakt s krvou, či už prostredníctvom perkutánnej punkcie s kontaminovanou
ihlou alebo cez sliznicu, môže viesť k vážnym ochoreniam akými je hepatitída, HIV,
AIDS alebo iné infekčné ochorenia.
• Lekári musia byť oboznámení s arteriálnym prístupom použitím ihlovej techniky.
• Lekári musia byť oboznámení s komplikáciami spojenými s arteriálnou katetrizáciou,
t. j. arteriálnou ischémiou, vzduchovou embóliou, fragmentáciou katétra, ktorá si
vyžaduje dodatočný zákrok.
Podľa federálneho zákona (USA) sa predaj tejto pomôcky obmedzuje iba na
predaj na lekársky predpis.
UPOZORNENIA
• Ak bol RadialFlo™ vložený v núdzových situáciách, kde by mohla byť sterilná
technika ohrozená, mal by sa po 48 hodinách vymeniť. Čo sa týka odporúčanej doby
zavedenia RadialFlo™, postupujte podľa protokolov alebo procedúr nemocnice/
inštitúcie.
• Stanovená životnosť zariadenia je podľa odporúčania CDC a Joint Commission Intl
(JCI) ako frekvencia výmeny 96 hodín.
• Uistite sa, že poloha umiestnenia zariadenia RadialFlo™ nebráni krvnému obehu.
• Ihneď po zavedení ihlu zlikvidujte vo vhodnej nádobe s ostrými predmetmi.
• V prípade poranenia ihlou to okamžite nahláste v súlade so stanoveným protokolom
organizácie.
Slovak
N Á V O D N A P O U Ž Í V A N I E
RadialFlo
™
Arteriálny katéter
INFORMÁCIE TÝKAJÚCE SA BEZPEČNOSTI V PROSTREDÍ MAGNETICKEJ REZONANCIE
Pri neklinickom testovaní sa preukázalo, že zariadenie RadialFlo™ nepredstavuje žiadne
riziká v prostredí MR. Pacient s touto pomôckou môže byť bezpečne snímaný v systéme
MR za týchto podmienok:
• Statické magnetické pole s intenzitou len 1,5 a 3 Tesla
• Maximálny priestorový gradient magnetického poľa 2000 gaussov/cm (20 T/m)
• Maximálny systém MR hlásený, priemerná špecifická rýchlosť absorpcie (SAR)
2-W/kg počas 15 minút snímania (napr. pre sekvenciu tepu) v normálnom
prevádzkovom režime.
PODMIENKY SKLADOVANIA
Uchovávajte na chladnom, suchom mieste, mimo priameho slnečného žiarenia.
VŠEOBECNÉ USMERNENIA
• Arteriálny katéter RadialFlo™ je k dispozícii v jednej veľkosti podľa nižšie uvedených
špecifikácií:
• Veľkosť G: 20 G
• Štandardný vonkajší priemer: 1,10 mm
• Štandardná dĺžka: 45 mm
• Prietoková rýchlosť: 49 ml/min
• Pre správne použitie musia byť klinickí lekári oboznámení a vyškolení na používanie
zariadenia RadialFlo™.
• U VŠETKÝCH pacientov dodržiavajte opatrenia proti infekcii.
• Je nevyhnutná aseptická technika, správna príprava pokožky a nepretržitá ochrana
miesta vpichu.
• Pravidelne kontrolujte miesto zavedenia katétra.
• Ak sa na uchytenie zariadenia RadialFlo™ použijú stehy, preveďte ich cez otvory
v zabezpečovacej platforme.
• Tento produkt neobsahuje DEHP, DIBP, DBP a BBP.
• Po použití zariadenie zlikvidujte spôsobom, ktorý je v súlade so štandardnými
protokolmi na likvidáciu odpadu.
• V rámci EÚ sa musí akýkoľvek vážny incident v súvislosti s touto pomôckou nahlásiť
výrobcovi a kompetentnému úradu príslušného členského štátu.
NÁVOD NA POUŽÍVANIE
1. Pacienta asepticky pripravte podľa politiky a protokolu nemocnice.
2. Skontrolujte balenie, aby ste sa uistili, že nie je poškodené a že je sterilné. Na
otvorenie balenia postupujte podľa šípok uvedených na štítku zariadenia (pozrite
si obrázok 1).
Obrázok 1
3. Zariadenie vyberte z obalu (pozri obrázok 2).
Obrázok 2
4. Priamym pohybom zložte ochranný kryt ihly (pozri obrázok 3).
Obrázok 3
5. Skôr, ako zavediete ihlu, sa uistite, že prepínač FloSwitch je v správnej otvorenej
polohe (pozrite si obrázok 4).
44/52
