kateter
neproziran za
rendgenske zrake
čep za
odzračivanje
prekidač za
protok
jezičak za
guranje
krilce za pričvršćivanje
igla s usjekom
OPIS
Arterijski kateter Merit RadialFlo™ dizajniran je za pristup krvotoku za uzorkovanje krvi
i praćenje krvnog tlaka. Uređaj je opremljen s prekidačem protoka kako bi se ograničilo
prolijevanje krvi ili kontrolirao protok po potrebi. Igla uključuje jedinstveni usjek koji
omogućuje trenutni povratak krvi nakon ulaska u krvnu žilu. Kateter neproziran za
rendgenske zrake pruža vidljivost pod kontrolom rendgena i fluoroskopijom.
PREDVIĐENA UPORABA / INDIKACIJE ZA UPORABU
Arterijski kateter Merit RadialFlo™ je uređaj koji se umetne u krvožilni sustav pacijenata
za kratkotrajnu uporabu (manje od 30 dana) za uzimanje krvi i praćenje krvnog tlaka.
Arterijski kateter Merit RadialFlo™ može se koristiti kod bilo kakvih pacijenata s obzirom
na adekvatnost vaskularne anatomije i prikladnost postupka.
UPOZORENJA POVEZANA S PONOVNOM UPORABOM
Isključivo za jednokratnu uporabu na jednom pacijentu. Ne upotrebljavati, ne obrađivati
i ne sterilizirati ponovno. Ponovna uporaba, ponovno obrađivanje i resterilizacija mogu
ugroziti strukturnu cjelovitost uređaja i/ili dovesti do kvara uređaja, što, pak, može
uzrokovati povredu, oboljenje ili smrt pacijenta. Ponovna uporaba, ponovno obrađivanje
i resterilizacija stvaraju također rizik od kontaminacije uređaja i/ili uzrokuju infekciju
pacijenta ili bolničku infekciju, uključujući, ali ne ograničavajući se na, prijenos zaraznih
bolesti s jednog pacijenta na drugog. Kontaminacija uređaja može dovesti do povrede,
oboljenja ili smrti pacijenta.
KONTRAINDIKACIJA
RadialFlo™ služi samo za praćenje arterijskog krvnog tlaka i uzimanje uzoraka krvi
iz arterija. Nemojte koristiti za arterijsku primjenu intravenoznih infuzija.
KLINIČKE PREDNOSTI
• Omogućuje praćenje krvnog tlaka
• Omogućuje uzimanje uzoraka krvi
UPOZORENJA
• Nije pirogeno. Sterilno, nemojte upotrebljavati ako je ambalaža otvorena
ili oštećena. Provjerite integritet svakog pakovanja prije uporabe.
• Isključivo za jednokratnu uporabu. Ukloniti proizvod nakon uporabe. Nemojte
ponovno sterilizirati. Ponovna uporaba može dovesti do infekcije ili druge bolesti /
ozljede.
• Nemojte savijati iglu prilikom korištenja proizvoda.
• Nemojte koristiti škare / oštre alate na ili blizu mjesta umetanja kako biste izbjegli
slučajno smicanje katetera.
• Ne pokušavajte ponovno umetnuti djelomično ili potpuno izvučenu iglu u kateter.
Ako punkcija arterije ne uspije odbaciti cijeli uređaj.
• Izlaganje krvi, bilo putem perkutane punkcije kontaminiranom iglom ili preko
mukozne sluznice, može dovesti do ozbiljnih bolesti kao što su hepatitis, HIV, AIDS
ili druge zarazne bolesti.
• Liječnici moraju biti upoznati s tehnikom arterijskog pristupa preko igle.
• Liječnici moraju biti upoznati s komplikacijama povezanim s arterijskom
kateterizacijom, kao što su npr. arterijska ishemija, zračna embolija i fragmentacija
katetera, za koje je potrebno daljnje postupanje.
Savezni zakon SAD-a ograničava prodaju ovog uređaja samo po nalogu ili
posredstvom liječnika.
MJERE OPREZA
• RadialFlo™ umetnut u izvanrednim situacijama u kojima bi sterilna tehnika mogla
biti ugrožena treba zamijeniti unutar 48 sati. Slijedite bolničke / institucionalne
protokole ili postupke po preporučenom vremenu umetnutosti za RadialFlo™.
• Životni vijek uređaja naveden je kao 96 sati na temelju preporuke CDC i Joint
Commission Intl (JCI) za učestalost zamjene
• Uvjerite se da položaj katetera RadialFlo™ ne sprječava kolateralnu cirkulaciju
do kraja.
• Odmah uklonite iglu nakon umetanja u prikladnu posudu za oštre predmete.
• Izvijestite o ozljedama ubodom igle odmah nakon utvrđenog protokola ustanove.
Croatian
U P U T E Z A U P O R A B U
RadialFlo
™
Arterijski kateter
SIGURNOSNE INFORMACIJE O MAGNETNOJ REZONANCIJI
Neklinička ispitivanja pokazala su da je RadialFlo™ uvjetno siguran kod pregleda MR.
Pacijent s ovim uređajem može se sigurno snimati magnetskom rezonancijom pod
sljedećim uvjetima:
• Isključivo statičko magnetsko polje od 1,5 T i 3 T
• Maksimalno prostorno gradijentno magnetsko polje od 2000 Gaussa/cm (20-T/m)
• Maksimalna za MR sustave prijavljena prosječna specifična brzina apsorpcije za
cijelo tijelo (SAR) od 2 W/kg tijekom 15 minuta snimanja (tj. po pulsnoj sekvenci)
u normalnom načinu rada
UVJETI SKLADIŠTENJA
Skladištiti na hladnom i suhom mjestu zaštićeno od izravnog sunčevog svjetla.
OPĆE SMJERNICE
• Arterijski kateter RadialFlo™ dostupan je u jednoj veličini prema specifikacijama
navedenim u nastavku:
• Promjer: 20 G
• Standardni vanjski promjer: 1,10 mm
• Standardna duljina: 45 mm
• Protok: 49 ml/min
• Za pravilnu uporabu kliničari moraju biti upoznati sa i osposobljeni za korištenje
katetera RadialFlo™.
• Obratite pažnju na mjere predostrožnosti radi sprječavanja infekcije kod SVIH
pacijenata.
• Neophodna je aseptična tehnika, pravilna priprema kože i trajna zaštita mjesta
umetanja.
• Često pregledajte mjesto umetanja katetera.
• Ako se za pričvršćivanje katetera RadialFlo™ upotrebljava konac, šivanje treba
obaviti kroz otvore u krilcima za pričvršćivanje.
• Ovaj proizvod ne sadrži DEHP, DIBP, DBP i BBP.
• Nakon uporabe uređaj odložiti u skladu sa standardnim protokolima za
odlaganje otpada.
• U Europskoj uniji svaki ozbiljan incident povezan s uređajem potrebno je prijaviti
proizvođaču i nadležnom tijelu predmetne države članice.
UPUTE ZA UPORABU
1. Pripremite bolesnika aseptički prema bolničkim propisima i protokolima.
2. Pregledajte paket kako biste osigurali da nema oštećenja i da se održava sterilnost.
Pogledajte strelice na naljepnici uređaja koje prikazuju kako otvoriti pakiranje
(vidi sliku 1).
Slika 1
3. Izvadite uređaj iz pakiranja (vidi sliku 2).
Slika 2
4. Uklonite zaštitni poklopac s igle u ravnom pokretu prema van (vidi sliku 3).
Slika 3
5. Provjerite je li prekidač protoka u odgovarajućem otvorenom položaju prije
umetanja igle (vidi sliku 4).
48/52
