URZĄDZENIE UCISKOWE
I N S T R U K C J A O B S Ł U G I
OPIS PRODUKTU
Urządzenie uciskowe SAFEGUARD Radial® firmy Merit Medical to jałowe
urządzenie jednorazowe. Ma przezroczyste okienko i zbiornik (balon) z
poliuretanu o jakości medycznej, który ułatwia wizualizację punktu nakłucia,
przezroczystą, elastyczną rurkę z PCW o jakości medycznej oraz wrażliwe na
nacisk, samoprzylepne podłoże. Zawór luer na końcu przewodu napełniające-
go umożliwia podłączenie strzykawki ze złączem luer lock w celu napełniania
i opróżniania zbiornika powietrzem, aby zapewnić ucisk w miejscu nakłucia
tętnicy promieniowej. Produkt nie zawiera lateksu naturalnego.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
SAFEGUARD Radial to urządzenie uciskowe wspomagające hemostazę tętnicy
promieniowej po procedurze z dostępu przezpromieniowego.
PRZECIWWSKAZANIA
Klejąca warstwa urządzenia SAFEGUARD Radial nie powinna być stosowana
w obrębie uszkodzonej skóry.
OSTRZEŻENIA
• Przed napełnieniem zbiornika należy potwierdzić, że powietrze wstrzyki-
wane jest WYŁĄCZNIE do urządzenia uciskowego SAFEGUARD Radial,
a NIE do portu bocznego koszulki lub innego urządzenia.
• Nadmierne napełnienie zbiornika (powyżej 7 ml powietrza) mogłoby do
prowadzić do nadmiernego poszerzenia zbiornika i spowodować dolegli-
wości bólowe, drętwienie lub niedrożność tętnicy promieniowej.
• Zbyt słabe napełnienie zbiornika mogłoby niekorzystnie wpłynąć na
zdolność urządzenia do wspomagania hemostazy tętnicy promieniowej.
• W trakcie zakładania należy zachować jałowość pola.
PRZESTROGI
• Przed użyciem należy przeczytać instrukcję.
• Rpz: przestroga: zgodnie z prawem federalnym (USA) urządzenie to może
być sprzedawane wyłącznie dla lekarzy lub na ich zamówienie.
• Urządzenie jest przeznaczone tylko do jednorazowego użytku. Nie używać
i nie sterylizować ponownie.
• Urządzenie jest sterylne (promieniowanie gamma), jeśli opakowanie jest
zamknięte i nieuszkodzone.
• Urządzenie jest niepirogenne.
• Urządzenie powinno być używane przez lekarzy po odpowiednim
przeszkoleniu w zakresie stosowania tego urządzenia.
OSTRZEŻENIE PRZED PONOWNYM UŻYCIEM
Do użytku wyłącznie u jednego pacjenta. Nie używać ponownie, nie
regenerować ani nie sterylizować ponownie. Ponowne użycie, regeneracja
lub ponowna sterylizacja mogą naruszyć konstrukcję urządzenia i/lub
spowodować jego awarię, prowadząc do urazu, choroby lub śmierci pacjenta.
Ponowne użycie, regeneracja lub ponowna sterylizacja mogą również
powodować ryzyko zanieczyszczenia urządzenia i/lub spowodować zakażenie
lub przeniesienie zakażenia u pacjenta, w tym m.in. przeniesienie choroby
zakaźnej (chorób zakaźnych) pomiędzy pacjentami. Skażenie urządzenia
może doprowadzić do urazu, choroby lub zgonu pacjenta.
MOŻLIWE POWIKŁANIA
Stosowanie opisywanego urządzenia może doprowadzić do wystąpienia m.in.
następujących powikłań: krwiak; krwawienie; ból lub drętwienie; niedrożność
tętnicy promieniowej.
INSTRUKCJA OBSŁUGI
1. Upewnić się, że miejsce nałożenia jest czyste i suche.
2. Po zabiegu należy zassać koszulkę, a następnie wycofać ją o 2-3 cm.
(Rysunek 1)
3. Oderwać osłonę przylepnego podłoża urządzenia uciskowego
SAFEGUARD Radial mniej więcej w połowie (z obu stron), a następnie umi-
eścić centralną część zbiornika nad miejscem nacięcia tętnicy. (Rysunek 2)
Uwaga
: strzałki na urządzeniu SAFEGUARD Radial powinny być skierowane
w górę ramienia pacjenta.
4. Usunąć pozostałą część osłony podłoża przylepnego (jedna strona
w danym momencie) i zamocować urządzenie wokół nadgarstka.
(Rysunek 3)
5. Zamocować i podłączyć strzykawkę ze złączem luer lock do przewodu
oznaczonego napisem „AIR” (powietrze).
OSTRZEŻENIE:
przed napełnieniem zbiornika należy potwierdzić, że powietrze
wstrzykiwane jest WYŁĄCZNIE do urządzenia uciskowego
SAFEGUARD Radial, a NIE do portu bocznego koszulki lub innego urządzenia.
6. Napełnić zbiornik (balon) maksymalną objętością 7 ml powietrza.
(Rysunek 4) Zdjąć strzykawkę.
OSTRZEŻENIE:
nadmierne napełnienie zbiornika (powyżej 7 ml
powietrza) mogłoby doprowadzić do nadmiernego poszerzenia zbiornika
i spowodować dolegliwości bólowe, drętwienie lub niedrożność tętnicy
promieniowej.
OSTRZEŻENIE:
zbyt słabe napełnienie zbiornika mogłoby niekorzystnie
wpłynąć na zdolność urządzenia do wspomagania hemostazy tętnicy
promieniowej.
7. Usunąć koszulkę, a następnie potwierdzić, czy nie występuje krwawienie
w miejscu nakłucia, oglądając je przez okienko zbiornika. W razie zauważenia
krwawienia w dowolnym momencie należy wstrzykiwać więcej powietrza
(nieprzekraczając maksymalnej objętości napełnienia) do momentu
zatrzymania krwawienia. (Rysunek 5)
8. Zgodnie z protokołem szpitala upewnić się, że zachowana została
odpowiednia perfuzja w odcinku dystalnym. W razie konieczności
dostosować objętość powietrza w zbiorniku. (Rysunek 6)
Uwaga:
objętość powietrza i czas kompresji mogą różnić się w zależności
od stanu pacjenta, dawki leku przeciwzakrzepowego oraz rozmiaru miejsca
nakłucia.
9. Przed zdjęciem urządzenia należy potwierdzić, że krwawienie zostało
zatrzymane. Podłączyć strzykawkę do przewodu (przytrzymując tłok
nieruchomo). Powoli opróżnić zbiornik. (Rysunek 7)
Uwaga:
nie należy dopuścić do wytworzenia próżni w wyniku zbyt
szybkiego odciągania tłoka.
10. Ostrożnie zdjąć urządzenie uciskowe SAFEGUARD Radial i założyć sterylny
opatrunek zgodnie z protokołem szpitala.
Polish
ZAŘÍZENÍ PRO KOMPRESI
N Á V O D K P O U Ž I T Í
POPIS VÝROBKU
Zařízení pro kompresi SAFEGUARD Radial™ společnosti Merit Medical je steril-
ní zařízení pro jednorázové použití. Sestává z baňky (balónku) s průhledným
okénkem z polyuretanu lékařské kvality, které usnadňuje zobrazení místa
vpichu, průhledné ohebné hadičky z PVC lékařské kvality a samolepicí odlupo-
vací podložky citlivé na tlak. Luerový ventil na konci plnicí hadičky umožňuje
připojení stříkačky s luerovým uzávěrem pro plnění a vyprazdňování balónku
vzduchem a zajištění komprese transradiálního místa vpichu. Při výrobě
nebyla použita přírodní latexová guma.
INDIKACE PRO POUŽITÍ
SAFEGUARD Radial je zařízení pro kompresi napomáhající k dosažení he-
mostázy radiální tepny po transradiálním zákroku.
KONTRAINDIKACE
Adhezivní část prostředku SAFEGUARD Radial se nesmí používat na exkorio-
vanou kůži.
VAROVÁNÍ
• Před naplněním balónku potvrďte, že vzduch vstřikujete POUZE do
kompresního zařízení SAFEGUARD Radial a NIKOLI do postranního portu
sheathu nebo jiného zařízení.
• Nadměrné naplnění balónku (nad 7 ml vzduchu) může vést k nad-
měrnému roztažení balónku a způsobit bolest, znecitlivění nebo ucpání
radiální tepny.
• Nedostatečné naplnění balónku může snížit jeho schopnost napomáhat
při dosažení hemostázy radiální tepny.
• Při aplikaci udržujte sterilní pole.
UPOZORNĚNÍ
• Před použitím si přečtěte pokyny.
• Pouze na předpis: Upozornění: Federální zákony USA povolují prodej
tohoto zařízení pouze lékařům nebo na lékařský předpis.
• Toto zařízení je určeno pouze k jednorázovému použití. Nepoužívejte
opakovaně a neresterilizujte.
• Toto zařízení bylo sterilizováno gama paprsky a je považováno za sterilní,
pokud obal není otevřený nebo poškozený.
• Toto zařízení je nepyrogenní.
• Toto zařízení smějí používat výhradně lékaři s dostatečným školením pro
použití tohoto zařízení.
VAROVÁNÍ OHLEDNĚ OPAKOVANÉHO POUŽITÍ PROSTŘEDKU
Pouze k použití u jednoho pacienta. Nepoužívejte a nezpracovávejte opako-
vaně ani neresterilizujte. Opakované použití, zpracování nebo resterilizace
mohou narušit strukturální celistvost prostředku a vést k jeho selhání, což
může způsobit zranění, onemocnění nebo smrt pacienta. Opakované použití,
zpracování nebo resterilizace mohou též vést k riziku kontaminace prostředku
a způsobit infekci nebo křížovou infekci pacientů, včetně (mimo jiné) přenosu
infekčních chorob mezi pacienty. Kontaminace prostředku může mít za násle-
dek poranění, onemocnění nebo smrt pacienta.
POTENCIÁLNÍ KOMPLIKACE
Možné komplikace v souvislosti s použitím tohoto zařízení zahrnují kromě
jiného hematom, krvácení, bolest nebo znecitlivění, ucpání radiální tepny.
NÁVOD K POUŽITÍ
1. Ověřte, že místo je čisté a suché.
2. Po zákroku aspirujte sheath, poté ho povytáhněte o jeden palec (2-3 cm).
(Obr. 1)
3. Odloupněte adhezivní podložku zařízení pro kompresi SAFEGUARD Radial
přibližně do poloviny (na obou stranách), poté přiložte střed balónku na
místo arteriotomie. (Obr. 2)
Poznámka:
Šipky na zařízení SAFEGUARD Radial musí směřovat vzhůru
směrem k paži pacienta.
4. Odstraňte zbytek adhezivní podložky (jednu stranu po druhé) a celé
připevněte kolem zápěstí. (Obr. 3)
5. Připevněte a plně zajistěte stříkačku s luerovým uzávěrem k hadičce
označené „VZDUCH“.
VAROVÁNÍ:
Před naplněním balónku potvrďte, že vzduch vstřikujete
POUZE do kompresního zařízení SAFEGUARD Radial a NIKOLI do postranního
portu sheathu nebo jiného zařízení.
6. Naplňte baňku (balónek) na maximální objem 7 ml vzduchu.
(Obr. 4) Odstraňte stříkačku
VAROVÁNÍ:
Nadměrné naplnění balónku (nad 7 ml vzduchu) může
vést k nadměrnému roztažení balónku a způsobit bolest, znecitlivění
nebo ucpání radiální tepny.
VAROVÁNÍ:
Nedostatečné naplnění balónku může snížit jeho schopnost
napomáhat při dosažení hemostázy radiální tepny.
7. Odstraňte sheath a pohledem skrz okénko balónku potvrďte, že místo
vpichu nekrvácí. Pokud kdykoli zjistíte krvácení, vstříkněte více vzduchu
(nepřesáhněte maximální plnicí objem), dokud se krvácení nezastaví.
(Obr. 5)
8. Podle nemocničního protokolu zajistěte udržování adekvátní distální
perfuze. V případě potřeby upravte objem vzduchu v balónku. (Obr. 6)
Poznámka:
objem vzduchu a doba komprese se mohou lišit podle
stavu pacienta, dávky antikoagulantu a velikosti místa vpichu.
9. Před odstraněním zařízení potvrďte, že se krvácení zastavilo. K hadičce
připojte stříkačku (píst přidržujte na místě). Pomalu vyprázdněte balónek.
(Obr. 7)
Poznámka:
Dávejte pozor, abyste příliš rychlým vytažením pístu
nevytvořili vakuum.
10. Opatrně odstraňte kompresní zařízení SAFEGUARD Radial a přiložte sterilní
obvaz podle protokolu nemocnice.
Czech
