DISPOSITIF DE COMPRESSION
M O D E D ’ E M P L O I
DESCRIPTION DU PRODUIT
Le dispositif de compression SAFEGUARD Radial™ de Merit Medical est un
dispositif stérile jetable à usage unique. Il comprend une fenêtre transparente
en polyuréthane de qualité médicale et une poire (ballonnet) qui facilite
l’observation du site de ponction, un tube flexible en PVC transparent de
qualité médicale et une partie autocollante détachable. À l’extrémité du tube
de remplissage, une vanne Luer permet de connecter une seringue Luer-Lok
pour gonfler et dégonfler la poire afin d’exercer une compression au niveau
du site de ponction transradial. Le produit n’est pas fabriqué avec du latex de
caoutchouc naturel.
INDICATIONS
Le système SAFEGUARD Radial est un dispositif de compression destiné à con-
tribuer à l’hémostase de l’artère radiale après une intervention transradiale.
CONTRE-INDICATIONS
La partie adhésive du dispositif SAFEGUARD Radial ne doit pas être utilisée sur
une peau écorchée.
AVERTISSEMENTS
• Avant de gonfler la poire, vérifiez que vous injectez de l’air UNIQUEMENT
dans le dispositif de compression SAFEGUARD Radial et PAS dans le
raccord latéral de la gaine ou tout autre dispositif.
• Si la poire est trop gonflée (plus de 7 ml d’air), elle pourrait se dilater de
manière excessive et provoquer des douleurs, un engourdissement ou une
occlusion de l’artère radiale.
• Si la poire n’est pas assez gonflée, la capacité du dispositif à contribuer à
l’hémostase de l’artère radiale pourrait être compromise.
• Maintenez un champ stérile lors de l’application.
MISES EN GARDE
• Lisez la notice avant toute utilisation.
• Uniquement sur ordonnance : attention : la législation fédérale (États-Unis)
limite ce dispositif à la vente par un médecin ou sur ordonnance médicale.
• Cet appareil est destiné à un usage unique. Ne pas réutiliser ou restériliser.
• Cet appareil a été stérilisé par rayonnement gamma. Il est stérile si son
emballage n’a pas été ouvert ou endommagé.
• Cet appareil est non pyrogénique.
• Cet appareil doit être utilisé par des médecins correctement formés à son
utilisation.
AVERTISSEMENT SUR LA RÉUTILISATION
À usage unique. Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser. La réutilisation, le
retraitement ou la restérilisation peut compromettre l’intégrité structurelle du
dispositif et/ou entraîner une défaillance du dispositif, ce qui peut, à son tour,
entraîner des blessures, des maladies ou la mort du patient. La réutilisation,
le retraitement ou la restérilisation peut également entraîner un risque de
contamination du dispositif et/ou d’infection du patient ou d’infection croisée,
notamment la transmission de maladies infectieuses d’un patient à l’autre. La
contamination du dispositif peut entraîner des blessures, des maladies ou la
mort du patient.
COMPLICATIONS POTENTIELLES
D’éventuelles complications peuvent provenir de l’utilisation de l’appareil,
notamment : hématome ; saignement ; douleur ou engourdissement ;
occlusion de l’artère radiale.
MODE D’EMPLOI
1. Assurez-vous que le site est propre et sec.
2. À la fin de l’intervention, aspirez la gaine, puis retirez-la de 2 à 3 cm. (Figure 1).
3. Décollez à moitié la partie adhésive du dispositif de compression SAFE-
GUARD Radial (les deux côtés), puis appliquez le centre de la poire sur le
site d’artériotomie. (Figure 2).
Remarque:
les flèches situées sur le dispositif SAFEGUARD Radial doivent être
orientées vers le haut, vers le bras du patient.
4. Retirez le reste de la partie adhésive (un côté à la fois), puis fixez-la com-
plètement autour du poignet. (Figure 3)
5. Fixez et insérez entièrement une seringue Luer-Lok dans la tubulure
portant l’inscription « AIR ».
AVERTISSEMENT :
avant de gonfler la poire, vérifiez que vous injectez de l’air
UNIQUEMENT dans le dispositif de compression SAFEGUARD Radial et PAS
dans le raccord latéral de la gaine ou tout autre dispositif.
6. Gonflez la poire (le ballonnet) en appliquant un volume d’air maximum de
7 ml. (Figure 4). Retirez la seringue.
AVERTISSEMENT :
si la poire est trop gonflée (plus de 7 ml d’air), elle pourrait
se dilater de manière excessive et provoquer des douleurs, un engourdisse-
ment ou une occlusion de l’artère radiale.
AVERTISSEMENT :
si la poire n’est pas assez gonflée, la capacité du dispositif à
contribuer à l’hémostase de l’artère radiale pourrait être compromise.
7. Retirez la gaine, puis vérifiez l’absence de saignement au niveau du site
de ponction en observant le site par la fenêtre de la poire. Si un saignement
apparaît, injectez plus d’air (sans dépasser le volume maximum) jusqu’à ce
que le saignement s’arrête. (Figure 5).
8. Conformément au protocole de l’hôpital, veillez au maintien d’une perfu
sion distale adéquate. Si nécessaire, ajustez le volume d’air de la poire.
(Figure 6).
Remarque :
le volume d’air et la durée de compression peuvent varier en
fonction de l’état de santé du patient, du dosage des anticoagulants et de la
taille du site de ponction.
9. Avant de retirer le dispositif, vérifiez que le saignement s’est arrêté. Fixez
une seringue à la tubulure (tout en maintenant le piston). Dégonflez
lentement la poire. (Figure 7).
Remarque :
veillez à ne pas créer un vide en tirant le piston trop rapidement.
10. Retirez délicatement le dispositif de compression SAFEGUARD Radial et
appliquez un pansement stérile conformément au protocole de l’hôpital.
French
DISPOSITIVO DI COMPRESSIONE
I S T R U Z I O N I P E R L ’ U S O
DESCRIZIONE DEL PRODOTTO
Il dispositivo SAFEGUARD Radial™ Merit Medical è un dispositivo di compressi-
one sterile monouso dotato di una finestra con bulbo (palloncino) trasparente
in poliuretano per uso medicale che facilita la visualizzazione del sito di
punzione, di un tubo flessibile in PVC per uso medicale e di un supporto
autoadesivo sensibile alla pressione. Una valvola con attacco Luer posta
sull’estremità del tubo di riempimento consente di collegare una siringa con
raccordo Luer per gonfiare il bulbo con aria e sgonfiarlo, al fine di esercitare
compressione sul sito di punzione transradiale. Il prodotto non è realizzato in
lattice di gomma naturale.
INDICAZIONI D’USO
SAFEGUARD Radial è un dispositivo di compressione indicato per favorire
l’emostasi dell’arteria radiale dopo una procedura chirurgica transradiale.
CONTROINDICAZIONI
Non utilizzare la parte adesiva del dispositivo SAFEGUARD Radial sulla pelle
escoriata.
AVVERTENZE
• Prima di gonfiare il bulbo, accertarsi che si stia iniettando aria SOLO nel
dispositivo di compressione SAFEGUARD Radial e NON nella porta laterale
della guaina o in altri dispositivi.
• Il gonfiaggio eccessivo del bulbo (oltre 7 ml di aria) può causarne
un’espansione eccessiva e provocare dolore, intorpidimento o occlusione
dell’arteria radiale.
• Il gonfiaggio insufficiente del bulbo può compromettere la capacità del
dispositivo di favorire l’emostasi dell’arteria radiale.
• Mantenere il campo sterile durante l’applicazione.
PRECAUZIONI
• Leggere le istruzioni prima dell’uso.
• Solo su prescrizione. Attenzione: la legge federale degli Stati Uniti limita la
vendita di questo dispositivo ai medici o su loro prescrizione.
• Questo dispositivo è esclusivamente monouso. Non riutilizzare o risterilizzare.
• Questo dispositivo è sterile se la confezione è sigillata e integra.
• Questo dispositivo è apirogeno.
• Questo dispositivo deve essere utilizzato da medici che hanno ricevuto
un’adeguata formazione relativa al suo impiego.
DICHIARAZIONE DI PRECAUZIONE PER IL RIUTILIZZO
Il prodotto è concepito per l’uso su un unico paziente. Non riutilizzare, rigen-
erare o risterilizzare. Il riutilizzo, la rigenerazione o la risterilizzazione possono
compromettere l’integrità strutturale e/o causare guasti nel dispositivo che,
a loro volta, possono provocare lesioni, patologie o il decesso del paziente.
Il riutilizzo, la rigenerazione o la risterilizzazione possono inoltre indurre il
rischio di contaminazione del dispositivo e/o causare infezioni o infezioni cro-
ciate nel paziente nonché, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, favorire
la trasmissione di malattie infettive da un paziente all’altro. La contaminazione
del dispositivo può provocare lesioni, patologie o il decesso del paziente.
POSSIBILI COMPLICANZE
Tra le possibili complicanze derivanti dall’uso di questo dispositivo vi sono:
ematoma, emorragia, dolore o intorpidimento, occlusione dell’arteria radiale.
ISTRUZIONI PER L’USO
1. Assicurarsi che il sito sia pulito e asciutto.
2. Dopo la procedura chirurgica, aspirare la guaina e ritirarla di 2-3 cm (1
pollice) (figura 1).
3. Rimuovere la protezione dell’adesivo del dispositivo di compressione
SAFEGUARD Radial fino a circa metà lunghezza (da entrambi i lati), quindi
applicare il centro del bulbo sopra il sito di arteriotomia (figura 2).
Nota
: le frecce presenti su SAFEGUARD Radial devono essere rivolte verso il
braccio del paziente.
4. Rimuovere la parte restante della protezione dell’adesivo (un lato per
volta) e allacciare completamente intorno al polso (figura 3).
5. Collegare e inserire completamente una siringa con raccordo Luer al
sistema di tubi con l’etichetta “AIR” (ARIA).
AVVERTENZA
: prima di gonfiare il bulbo, accertarsi che si stia iniettando aria
SOLO nel dispositivo di compressione SAFEGUARD Radial e NON nella porta
laterale della guaina o in altri dispositivi.
6. Gonfiare il bulbo (palloncino) fino a un volume massimo di 7 ml di aria
(figura 4). Rimuovere la siringa.
AVVERTENZA
: il gonfiaggio eccessivo del bulbo oltre 7 ml di aria può
causarne un’espansione eccessiva e provocare dolore, intorpidimento o
occlusione dell’arteria radiale.
AVVERTENZA
: il gonfiaggio insufficiente del bulbo può compromettere la
capacità del dispositivo di favorire l’emostasi dell’arteria radiale.
7. Rimuovere la guaina e verificare che non vi sia sanguinamento dal sito di
punzione, ispezionando il sito attraverso la finestra del bulbo. Se, in qualsiasi
momento, si osserva sanguinamento, iniettare più aria (senza superare il
volume massimo di gonfiaggio) finché il sanguinamento non si arresta
(figura 5).
8. In conformità con il protocollo ospedaliero, verificare che sia mantenuta
un’adeguata perfusione distale. Se necessario, regolare il volume di aria
nel bulbo (figura 6).
Nota
: il volume di aria e il tempo di compressione possono variare in base alle
condizioni del paziente, al dosaggio di anticoagulanti e alle dimensioni del
sito di punzione.
9. Prima di rimuovere il dispositivo, verificare che il sanguinamento si sia
arrestato. Collegare la siringa al tubo (tenendo fermo lo stantuffo). Sgonfi
are lentamente il bulbo (figura 7).
Nota
: assicurarsi di non creare il vuoto tirando indietro lo stantuffo troppo
rapidamente.
10. Rimuovere con cautela il dispositivo di compressione SAFEGUARD Radial
e applicare una medicazione sterile in conformità con il protocollo
ospedaliero.
Italian
