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DISPOSITIVO DE COMPRESIÓN
I N T R U C C I O N E S D E U S O
DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO
El dispositivo de compresión SAFEGUARD Radial™ de Merit Medical es un
dispositivo desechable estéril y de un solo uso. Tiene una ventana trans-
parente de poliuretano de calidad médica y un bulbo (globo) que facilita la
visualización del lugar de la punción, un tubo transparente de PVC de calidad
médica y una parte trasera pelable autoadhesiva sensible a la presión. Una
válvula luer en el extremo del tubo hace posible conectar una jeringa luer con
seguro para inflar y desinflar el globo de aire para dar compresión del lugar de
la punción transradial. Producto no hecho de látex de caucho natural.
INDICACIONES DE USO
SAFEGUARD Radial es un dispositivo de compresión para ayudar a la hemosta-
sis de la arterial radial tras un procedimientos transradiales..
CONTRAINDICACIONES
La porción adhesiva del SAFEGUARD Radial no debe utilizarse sobre piel
erosionada.
ADVERTENCIAS
• Antes del inflado, confirme que SOLAMENTE está inflando aire en el
dispositivo de compresión SAFEGUARD Radial y NO en el puerto lateral
de la funda u otro dispositivo.
• El sobreinflado del globo (más de 7 mL de air) podría provocar que el
globo se expandiera excesivamente y provocara dolor, entumecimiento u
oclusión de la arteria radial.
• El infrainflado del globo podría poner en peligro la capacidad del dispositi-
vo para ayudar a la hemostasis de la arteria radial.
• Mantenga el campo estéril durante la aplicación.
PRECAUCIONES
• Lea las instrucciones antes del uso.
• Sólo con receta: Cuidado: La ley federal de los Estados Unidos restringe la
venta de este dispositivo por un facultativo o con su receta.
• Este dispositivo está hecho para un solo uso. No reutilizar ni reesterilizar.
• Este dispositivo es estéril si el envase no está abierto ni dañado.
• Este dispositivo es no pirogénico.
• Este dispositivo debe ser utilizado por facultativos con formación apropia-
da en el uso del dispositivo.
DECLARACIÓN DE PRECAUCIÓN DE REUTILIZACIÓN:
Para uso en un solo paciente. No reutilizar, reprocesar o esterilizar. La reuti-
lización, el reprocesamiento o la reesterilización puede poner en peligro la
integridad estructural del dispositivo y/o llevar a fallos del dispositivo que,
a su vez, pueden tener como resultado lesiones, enfermedades o la muerte
del paciente. La reutilización, el reprocesamiento o la reesterilización pueden
crear también un riesgo de contaminación del dispositivo y/o provocar la
infección del paciente o infección cruzada incluyendo, entre otras, la transmis-
ión de enfermedades infecciosas de un paciente a otro. La contaminación del
dispositivo puede llevar a lesiones, enfermedades o la muerte del paciente.
COMPLICACIONES POTENCIALES
Las posibles complicaciones que pueden ser resultado del uso de este
dispositivo incluyen, entre otras: hemorragia, dolor o entumecimiento,
oclusión de la arteria radial.
INTRUCCIONES DE USO
1. Asegúrese de que el conjunto esté limpio y seco.
2. Después del procedimiento, aspire la funda y después retire la funda una
pulgada (2 a 3 cm). (Figura 1)
3. Pele hacia afuera la parte trasera adhesiva del dispositivo de compresión
SAFEGUARD Radial aproximadamente la mitad (a ambos lados) y luego
aplique el centro del globo sobre el lugar de la arteroctomía. (Figura 2)
Nota:
Las fechas del SAFEGUARD Radial deben apuntar hacia el brazo del
paciente.
4. Quite el resto de la parte adhesiva (un lado cada tiempo) asegúrelo com-
pleto alrededor de la cintura. (Figura 3)
5. Conecte y fije por completo una jeringa luer en el tubo marcado con “AIR”.
ADVERTENCIA:
Antes del inflado, confirme que SOLAMENTE está inflando
aire en el dispositivo de compresión SAFEGUARD Radial y NO en el puerto
lateral de la funda u otro dispositivo.
6. Infle el bulbo (globo ) con un volumen máximo de 7 mL de aire.
(Figure 4) Retire la jeringa.
ADVERTENCIA:
El sobreinflado del globo (más de 7 mL de air) podría
provcar que el globo se expandiera excesivamente y provocara dolor,
entumecimiento u oclusión de la arteria radial.
ADVERTENCIA:
El infrainflado del globo podría poner en peligro la capacidad
del dispositivo para ayudar a la hemostasis de la arteria radial.
7. Retire la funda, y luego confirme que no hay hemorragia en el sitio de la
punción mirando por la ventana del globo. Si en cualquier momento se
observa hemorragia, inyecte más aire (sin superar el volumen máximo de
inflado) hasta que se detenga la hemorragia. (Figura 5)
8. Según el protocolo del hospital, asegúrese de que se mantiene una
perfusión distal apropiada. Si es necesario, ajuste el volumen de aire del
globo. (Figura 6)
Nota:
El volumen de aire y el tiempo de compresión pueden diferir según la
condición del paciente, la dosis de anticoagulante y el tamaño del lugar de
punción.
9. Antes de retirar el dispositivo, confirme que se ha detenido la hemorragia.
Conecte la jeringa a los tubos (sujetando el tapón en su sitio). Desinfle
lentamente el globo. (Figura 7)
Nota
: Asegúrese de no crear un vacío sacando el tapón demasiado rápido.
10. Retire con cuidado el dispositivo de compresión SAFEGUARD Radial y
aplique un apósito estéril según el protocolo del hospital.
DISPOSITIVO DE COMPRESSÃO
I N S T R U Ç Õ E S D E U T I L I Z A Ç Ã O
DESCRIÇÃO DO PRODUTO
O dispositivo de compressão SAFEGUARD Radial™ da Merit Medical é um dis-
positivo estéril, descartável, de utilização única. Possui uma janela e um balão
em poliuretano transparente de grau médico que facilitam a visualização do
local da punção, um tubo flexível em PVC transparente de grau médico e uma
base de autoadesivo sensível à pressão. Uma válvula luer na extremidade do
tubo de enchimento permite a conexão de uma seringa luer lock para encher
e esvaziar o balão com ar para criar compressão no local da punção transradi-
al. O produto não contém borracha látex natural.
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO
SAFEGUARD Radial é um dispositivo de compressão para promover a
hemóstase da artéria radial após um procedimento de acesso transradial.
CONTRAINDICAÇÕES
A parte adesiva do SAFEGUARD Radial não deve ser usada em pele escoriada.
ADVERTÊNCIAS
• Antes de encher o balão, confirme que está a injetar ar APENAS no dispos-
itivo de compressão SAFEGUARD Radial e NÃO na porta lateral da bainha
ou de outros dispositivos.
• O enchimento excessivo do balão (acima de 7 mL de ar) pode provocar a
expansão excessiva do balão e causar dor, dormência ou oclusão da artéria
radial.
• O enchimento insuficiente do balão pode comprometer a capacidade do
dispositivo em promover a hemóstase da artéria radial.
• Mantenha um campo estéril durante a aplicação.
ATENÇÃO
• Leia as instruções antes da utilização.
• Apenas RX: Atenção: a Lei Federal (EUA) restringe a venda deste dispositi-
vo a médicos ou por ordem destes.
• Este dispositivo destina-se a uma única utilização. Não reutilizar nem
reesterilizar.
• Este dispositivo é estéril através de radiação gama se a embalagem
permanecer intacta e não danificada.
• Este dispositivo é não pirogénico.
• Este dispositivo deve ser utilizado por médicos com formação adequada
na sua utilização.
DECLARAÇÃO DE PRECAUÇÕES PARA A REUTILIZAÇÃO
Apenas para utilização num único paciente. Não reutilizar, reprocessar ou
reesterilizar. A reutilização, o reprocessamento ou a reesterilização podem
comprometer a integridade estrutural do dispositivo e/ou conduzir à falha do
dispositivo, que por sua vez, poderá resultar em ferimentos, doença ou morte
do paciente. A reutilização, o reprocessamento ou a reesterilização podem
também criar um risco de contaminação do dispositivo e/ou causar infeção
ou infeção cruzada no paciente, incluindo, mas não limitado, à transmissão de
doença(s) infeciosa(s) de um paciente para outro. A contaminação do disposi-
tivo pode resultar em ferimentos, doença ou morte do paciente.
POTENCIAIS COMPLICAÇÕES
Possíveis complicações que podem resultar da utilização deste dispositivo in-
cluem, mas não estão limitadas a: hematoma; hemorragia; dor ou dormência;
oclusão da artéria radial.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
1. Certifique-se de que o local está limpo e seco.
2. Após o procedimento, aspire a bainha, em seguida retire a bainha 2-3 cm.
(Figura 1)
3. Retire a base adesiva do dispositivo de compressão SAFEGUARD Radial
aproximadamente até meio (em ambos os lados), em seguida coloque o
centro do balão sobre o local da arteriotomia. (Figura 2)
Nota:
As setas no SAFEGUARD Radial devem apontar em sentido ascendente
do braço do paciente.
4. Remova a base adesiva restante (um lado de cada vez) e fixe completa-
mente à volta do punho. (Figura 3)
5. Aplique e engate totalmente a seringa luer lock na tubagem rotulada com
“AIR”.
ADVERTÊNCIA:
Antes de encher o balão, confirme que está a injetar ar
APENAS no dispositivo de compressão SAFEGUARD Radial e NÃO na porta
lateral da bainha ou de outros dispositivos.
6. Encha o balão com um volume máximo de 7 mL de ar.
(Figura 4) Remova a seringa.
ADVERTÊNCIA:
O enchimento excessivo do balão acima de 7 mL de ar pode
provocar a expansão excessiva do balão e causar dor, dormência ou oclusão
da artéria radial.
ADVERTÊNCIA:
O enchimento insuficiente do balão pode comprometer a
capacidade do dispositivo em promover a hemóstase da artéria radial.
7. Remova a bainha, depois confirme que não existe hemorragia no local da
punção, observando o local através da janela do balão. Se detetar hemor-
ragia em qualquer momento, injete mais ar (não excedendo o volume de
enchimento máximo) até a hemorragia parar. (Figura 5)
8. Certifique-se de que é mantida uma perfusão distal adequada de acordo
com o protocolo hospitalar. Se necessário, ajuste o volume de ar no balão.
(Figura 6)
Nota:
O volume de ar ou o tempo de compressão podem variar de acordo
com o estado do paciente, a dosagem de anticoagulante e a dimensão do
ocal da punção.
9. Antes de remover o dispositivo, confirme que a hemorragia parou. Aplique
a seringa na tubagem (segurando o êmbolo no lugar). Esvazie o balão
lentamente. (Figura 7)
Nota:
Certifique-se de que não cria vácuo puxando o êmbolo demasiado
rapidamente.
10. Remova cuidadosamente o dispositivo de compressão SAFEGUARD Radial
e aplique um penso estéril de acordo com o protocolo hospitalar.
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