Dutch
COMPRESSIE-INSTRUMENT
G E B R U I K S A A N W I J Z I N G
PRODUCTBESCHRIJVING
Het Merit Medical SAFEGUARD Radial™ compressie-instrument is een steriel,
disposable instrument voor eenmalig gebruik. Het instrument heeft een
venster en ballon van doorzichtig medisch polyurethaan voor beter zicht
op de punctielocatie, een doorzichtige, flexibele slang van medisch pvc en
een drukgevoelige, zelfklevende achterzijde met aftrekbaar schutvel. Op
de luerkraan op het uiteinde van de vulslang kan er een luerspuit worden
aangesloten om lucht in en uit de ballon te pompen waardoor druk wordt
uitgeoefend op de transradiale punctielocatie. Het product is niet met natuur-
rubberlatex gemaakt.
INDICATIES VOOR GEBRUIK
De SAFEGUARD Radial is een compressie-instrument dat na een transradiale
ingreep hemostase van de polsslagader helpt tot stand brengen.
CONTRA-INDICATIES
Het klevende deel van de SAFEGUARD Radial mag niet op ontvelde huid
worden gebruikt.
WAARSCHUWINGEN
• Controleer voordat u de ballon oppompt dat u ALLEEN lucht in het SAFE-
GUARD Radial compressie-instrument pompt en NIET in de zijpoort van de
sheath of in een ander instrument.
• Als de ballon te ver wordt opgepompt (meer dan 7 ml lucht), kan deze te
groot worden en pijn, gevoelloosheid of afsluiting van de polsslagader
veroorzaken.
• Als de ballon onvoldoende wordt opgepompt, kan dit ervoor zorgen
dat het instrument het tot stand brengen van hemostase onvoldoende
ondersteunt.
• Zorg voor een steriel veld tijdens het aanbrengen.
WAARSCHUWINGEN
• Lees de instructies voorafgaand aan gebruik.
• RX Only: Let op: volgens de (Amerikaanse) federale wetgeving mag dit
product uitsluitend door of op voorschrift van een arts worden verkocht.
• Dit instrument is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw
gebruiken of steriliseren.
• Dit instrument is met gammastraling gesteriliseerd, en is steriel als de
verpakking ongeopend en onbeschadigd is.
• Dit instrument is niet-pyrogeen.
• Dit instrument moet worden gebruikt door clinici met voldoende training
in het gebruik van het instrument.
WAARSCHUWING TEGEN HERGEBRUIK
Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw gebruiken, opnieuw voor
gebruik gereedmaken of opnieuw steriliseren. Hergebruik, opnieuw voor
gebruik gereedmaken of hersterilisatie kan de structurele integriteit van het
instrument aantasten en/of tot falen van het instrument leiden, wat vervol-
gens letsel, ziekte of overlijden van de patiënt kan veroorzaken. Hergebruik,
opnieuw voor gebruik gereedmaken of hersterilisatie kan tevens risico van
besmetting van het instrument en/of infectie bij de patiënt of kruisinfectie
veroorzaken, inclusief maar niet beperkt tot de overdracht van infectieziek-
te(n) van de ene patiënt op de andere. Besmetting van het instrument kan
letsel, ziekte of overlijden van de patiënt veroorzaken.
MOGELIJKE COMPLICATIES
Mogelijke complicaties van het gebruik van dit instrument zijn onder andere:
hematoom, bloeden, pijn of gevoelloosheid, afsluiting van de polsslagader.
GEBRUIKSAANWIJZING
1. Zorg dat de locatie schoon en droog is.
2. Na de ingreep aspireert u de sheath en trekt u vervolgens de sheath 2-3
cm terug. (Afbeelding 1)
3. Trek het schutvel van het SAFEGUARD Radial compressie-instrument
ongeveer tot de helft af (beide kanten) en breng het midden van de ballon
op de arteriotomielocatie aan. (Afbeelding 2)
Opmerking:
De pijlen op de SAFEGUARD Radial moeten naar de bovenkant
van de arm van de patiënt wijzen.
4. Verwijder de rest van het schutvel (één kant tegelijk) en bevestig het
instrument om de pols. (Afbeelding 3)
5. Bevestig een luerspuit stevig op de slang met het label ‘AIR’ (lucht).
WAARSCHUWING:
Controleer voordat u de ballon oppompt dat u ALLEEN
lucht in het SAFEGUARD Radial compressie-instrument pompt en NIET in de
zijpoort van de sheath of in een ander instrument.
6. Pomp de ballon op met maximaal 7 ml lucht.
(Afbeelding 4) Verwijder de spuit.
WAARSCHUWING:
Als de ballon te ver wordt opgepompt (meer dan 7 ml
lucht), kan deze te groot worden en pijn, gevoelloosheid of afsluiting van de
polsslagader veroorzaken.
WAARSCHUWING:
Als de ballon onvoldoende wordt opgepompt, kan dit
ervoor zorgen dat het instrument het tot stand brengen van hemostase
onvoldoende ondersteunt.
7. Verwijder de sheath en controleer of de punctielocatie niet bloedt door
deze via het ballonvenster te bekijken. Als u op enig moment een bloe-
ding ziet, injecteert u meer lucht (niet meer dan het maximale
oppompvolume), tot het bloeden stopt. (Afbeelding 5)
8. Zorg er in overeenstemming met het ziekenhuisprotocol voor dat er vol-
doende distale perfusie behouden blijft. Pas indien nodig het luchtvolume
in de ballon aan. (Afbeelding 6)
Opmerking:
Het luchtvolume en de duur van de compressie hangen af van
de toestand van de patiënt, de dosering anticoagulans en de grootte van de
punctielocatie.
9. Controleer voordat u het instrument verwijdert of het bloeden is gestopt.
Breng de spuit op de slang aan (waarbij u de plunjer op zijn plaats houdt).
Zuig de ballon langzaam leeg. (Afbeelding 7)
Opmerking:
Zorg ervoor dat u geen vacuüm zuigt door de plunjer te
snel terug te trekken.
10. Verwijder voorzichtig het SAFEGUARD Radial compressie-instrument en
breng een steriel verband aan in overeenstemming met het ziekenhuis-
protocol.
KOMPRESSIONSANORDNING
B R U K S A N V I S N I N G
PRODUKTBESKRIVNING
Merit Medicals SAFEGUARD Radial™ kompressionsanordning är en steril
anordning för engångsbruk. Den har ett klart polyuretan fönster och en
ansvällning (ballong) av medicinsk kvalitet som underlättar visualiseringen
av punkteringsstället, en klar flexibel slang av PVC av medicinsk kvalitet och
ett tryckkänsligt, självhäftande avskalbart bakstycke. En luerventil i ändan på
fyllnadsslangen möjliggör anslutning av en Luer-lock-spruta för att blåsa upp
och släppa ut luft i ballongen, för att tillhandahålla tryck för det transradiala
punkteringsstället. Produkten är inte tillverkad med naturligt gummilatex.
ANVÄNDNINGSOMRÅDEN
SAFEGUARD Radial är en kompressionsanordning för att underlätta hemostas
i radialartären efter en transradial procedur.
KONTRAINDIKATIONER
Den adhesiva delen av SAFEGUARD Radial ska inte användas på ett hudlöst
område.
VARNINGAR
• Innan ballongen fylls med luft bör du kontrollera att du ENDAST injicerar
luft i SAFEGUARD Radial kompressionsanordningen och INTE i höljets
sidoport eller en annan anordning.
• Om för mycket luft blåses in i ballongen (mer än 7 ml luft) kan det ge
upphov till att ballongen expanderar för mycket och orsakar smärta eller
känslolöshet eller radial artärblockering.
• Om ballongen fylls med för lite luft kan det äventyra anordningens
förmåga att underlätta hemostas i radialartären.
• Upprätthåll ett sterilt område under appliceringen. Området där applice-
ringen sker bör vara sterilt.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
• Läs bruksanvisningen före användning.
• Endast på förskrivning: Varning: Enligt federal lagstiftning i Förenta
Staterna får denna anordning endast säljas av läkare eller på förskrivning
av läkare.
• Denna anordning är endast avsedd för engångsbruk. Får inte återanvändas
eller steriliseras på nytt.
• Denna anordning är steril med gammastrålning om förpackningen inte
har öppnats eller skadats.
• Denna anordning är pyrogenfri.
• Denna anordning ska endast användas av läkare med lämplig utbildning i
användningen av den.
DEKLARATION OM FÖRSIKTIGHET GÄLLANDE ÅTERANVÄNDNING
Endast för bruk till en patient. Får inte återanvändas, upparbetas eller
steriliseras på nytt. Återanvändning, upparbetning eller sterilisering på nytt
kan kompromettera anordningens strukturella integritet och/eller leda till
brister i anordningen som i sin tur kan leda till patientskada, sjukdom eller
dödsfall. Återanvändning, upparbetning eller sterilisering på nytt kan också
skapa risk för kontaminering av anordningen och/eller orsaka infektion hos
patienten eller korsinfektion, inkluderande, men inte begränsat till, överföring
av smittosam(ma) sjukdom(ar) från en patient till en annan. Kontaminering av
instrumentet kan leda till patientskada, sjukdom eller dödsfall.
MÖJLIGA KOMPLIKATIONER
Möjliga komplikationer, som kan förekomma vid användningen av denna
anordning, inkluderar men är inte begränsade till: hematom, blödning, smärta
eller känslolöshet, radialartär blockering.
BRUKSANVISNING
1. Kontrollera att området är rent och torrt.
2. Aspirera höljet efter proceduren och dra sedan tillbaka höljet 2-3 cm (1 “).
(Bild 1)
3. Skala bort filmen från SAFEGUARD Radial kompressionsanordningens tejp
ungefär halvvägs (båda sidorna) och applicera sedan ballongen mitt på
arteriotomiområdet. (Bild 2)
OBS:
Pilarna på SAFEGUARD Radial ska vara riktade uppåt längs patientens
arm.
4. Avlägsna resten av filmen från tejpen (en sida åt gången) och fäst helt och
hållet runt handleden. (Bild 3)
5. Fäst och koppla fullständigt en luerlock-spruta till slanglinjen med etiket-
ten “AIR”.
VARNING:
Innan ballongen fylls med luft bör du kontrollera att du ENDAST
injicerar luft i SAFEGUARD Radial kompressionsanordningen och INTE i höljets
sidoport eller en annan anordning.
6. Fyll ballongen med högst 7 ml luft.
(Bild 4) Avlägsna sprutan.
VARNING:
Om mer än 7 ml luft blåses in i ballongen kan det ge upphov till att
ballongen expanderar för mycket och orsakar smärta, känslolöshet eller radial
artärblockering.
VARNING:
Om ballongen fylls med för lite luft kan det äventyra anordningens
förmåga att underlätta hemostas i radialartären.
7. Avlägsna höljet och kontrollera sedan att punkteringsstället inte blöder
genom att se på området genom ballongens fönster. Om blödning iakttas
vid något tillfälle, injicera mera luft (utan att överskrida den maximala
fyllnadsvolymen) tills blödningen stannar. (Bild 5)
8. Kontrollera att tillräcklig distal perfusion upprätthålls enligt sjukhusets
protokoll. Justera vid behov luftvolymen i ballongen. (Bild 6)
OBS:
Luftvolymen och kompressionstiden kan vara olika beroende på
patientens skick, dosen av antikoagulantia och storleken på punkterings-
stälet.
9. Innan anordningen avlägsnas kontrollera att blödningen har stoppats.
Fäst sprutan vid slangen (med kolven på plats). Dra långsamt luften ut ur
ballongen. (Bild 7)
OBS:
Kontrollera att inget vakuum skapas genom att kolven dras för snabbt
tillbaka.
10. Avlägsna försiktigt SAFEGUARD Radial kompressionsanordningen och
applicera ett sterilt förband enligt sjukhusets protokoll .
Swedish
