HANDSTYCKE
B R U K S A N V I S N I N G
BESKRIVNING
SCOUT®-kirurgiska styrkonsol, SCOUT-handstycke och SCOUT-reflektor är tillbehör till
SCOUT-systemet för kirurgisk styrning. SCOUT-handstycke är en steril medicinsk enhet för
engångsbruk som vid användning med SCOUT-konsol (tillgänglig separat), tillhandahåller
funktioner för att detektera SCOUT-reflektor (tillgänglig separat) i mjukvävnad.
Systemet använder teknikerna mikroimpuls-radar och infrarött ljus (IR) för att detektera SCOUT-
reflektor, som placeras i mjukvävnad under ett tidigare ingrepp. SCOUT-konsol tillhandahåller
radarsignalen till SCOUT-handstycket tillsammans med strömmen för den infraröda ljuskällan.
SCOUT-handstycket levererar radarsignalen och det infraröda ljuset till mjukvävnaden och tar
emot signaler som reflekteras från SCOUT-reflektorn. SCOUT-konsolen bearbetar de reflekterade
radarsignalerna och ger läkaren en ljudindikation samt en visuell indikation när SCOUT-
reflektorn detekteras.
INDIKATIONER FÖR ANVÄNDNING
SCOUT-reflektorn är avsedd att placeras perkutant i mjukvävnad (>30 dagar) för att markera en
biopsiplats eller mjukvävnad som ska avlägsnas kirurgiskt. Med hjälp av avbildningshjälpmedel
(såsom ultraljud, MR eller röntgen) eller med hjälp av icke avbildande styrhjälpmedel
(SCOUT-systemet) lokaliseras SCOUT-reflektorn och tas bort kirurgiskt med målvävnaden.
SCOUT-systemet är endast avsett för icke avbildande detektering och lokalisering av en SCOUT-
reflektor som implanterats på en biopsiplats i mjukvävnad eller i mjukvävnad avsedd för
kirurgisk borttagning.
KONTRAINDIKATIONER
• Inte avsedd för anslutning till någon annan enhet eller utrustning. Endast för användning med
SCOUT-konsol och SCOUT-reflektor.
VARNINGAR
• SCOUT-handstycke innehåller känsliga elektroniska komponenter. Kabeln får inte krossas eller
utsättas för skarpa böjningar.
• SCOUT-handstycke är endast utformat för användning med SCOUT-konsol och SCOUT-reflektor.
• Enheten är utformad för ENGÅNGSANVÄNDNING MED EN PATIENT. Återanvändning av denna
medicinska enhet innebär risk för korskontaminering mellan patienter eftersom medicinska
enheter – särskilt de med leder och/eller utrymmen mellan komponenter – är svåra eller
omöjliga att rengöra när kroppsvätskor eller vävnader med potentiellt pyrogen eller mikrobiell
kontaminering har varit i kontakt med den medicinska enheten under en obestämbar tid.
Rester av biologiskt material kan underlätta kontaminering av enheten med pyrogener eller
mikroorganismer som kan leda till infektioner. Dessutom kan återanvändning av enheten leda
till försämring av komponenterna och packningarna och därmed ökar risken för att enheten inte
fungerar korrekt.
• OMSTERILISERA INTE Efter omsterilisering är inte produktens sterilitet garanterad eftersom det
föreligger en obestämbar nivå av potentiell pyrogen eller mikrobiell kontaminering som kan
leda till infektioner. Rengöring, ombearbetning och/eller omsterilisering av denna medicinska
enhet ökar risken för att enheten fungerar felaktigt på grund av potentiell negativ inverkan på
komponenter som påverkas av termiska och/eller mekaniska förändringar.
• SCOUT-handstycke fungerar genom att utstråla infrarött ljus från den distala änden. Rikta inte ett
aktivt SCOUT-handstycke mot ögonen.
Använd INTE om förpackningen är öppen eller skadad.
• Använd SCOUT-handstycket innan utgångsdatumet på produktetiketten.
• Risk för läckström: Ofarlig spänning förekommer under normal användning av
SCOUT-handstycket.
• Om patienten har ett internt eller externt hjärtimplantat ska tillverkaren av hjärtimplantatet
kontaktas för instruktioner innan användning av SCOUT-systemet för kirurgisk styrning.
Mikroimpuls-radarsignalen kan störa hjärtimplantatets funktion.
FÖRSIKTIGHET
• Enligt federal lag får denna enhet endast säljas av eller på order av läkare (21 CFR §801.109(b)(1)).
• Denna produkt ska endast användas av en läkare som är helt förtrogen med
indikationer, kontraindikationer, begränsningar, typiska utfall och möjliga biverkningar av
SCOUT-reflektorplacering.
• SCOUT-handstycke levereras sterilt och får inte omsteriliseras.
• SCOUT-handstycke är endast för ENGÅNGSANVÄNDNING.
• Efter användning kan den här produkten utgöra biologiskt riskavfall. Kassera i enlighet med din
anläggnings regelverk för biologiskt riskavfall och/eller elektroniskt avfall.
• Hantera på ett sätt som förhindrar oavsiktlig kontamination. Använd inte en enhet som är
skadad. Använd inte någon enhet om förpackningen är öppnad eller skadad.
• SCOUT-handstycket är MR-osäkert och ska inte användas i MR-miljö.
OBS!
Dessa instruktioner för SCOUT-handstycke är INTE avsedda att definiera eller föreslå någon
medicinsk eller kirurgisk teknik. Den enskilda läkaren ansvarar för att korrekt procedur och teknik
används med den här produkten.
FÖRVARING
• Förvara i -20 ºC till 60 ºC, 10 % till 95 % relativ luftfuktighet, icke-kondenserande.
REKOMMENDERAD PROCEDUR
KONFIGURATIONSINSTRUKTIONER
• Förbered SCOUT-konsolen för användning (mer information finns i användarhandboken).
• Ta ut det separatförpackade SCOUT-handstycket från den yttre förpackningen.
• Öppna den yttre förpackningen och överför den sterila inre förpackningen med
SCOUT-handstycket till det sterila fältet med aseptisk teknik.
• Öppna den sterila inre förpackningen och ta ut SCOUT-handstycket.
• Placera anslutningsänden av SCOUT-handstycket utanför det sterila fältet.
• Anslut SCOUT-handstycket till SCOUT-konsolen och kontrollera att den vita pilen är inpassad
med det vita inriktningsjacket på SCOUT-konsolkontakten.
• Sätt på SCOUT-konsolen och aktivera SCOUT-handstycket (mer information finns
i användarhandboken som medföljer SCOUT-konsolen).
TESTA SCOUT-HANDSTYCKET
• Placera den distala änden av SCOUT-handstycket på SCOUT-handstyckets testkortsmål.
• Om ljudsignalen avges är SCOUT-handstycke färdigt att användas.
• Om ljudsignalen inte avges byter du SCOUT-handstycke och testar (se användarhandboken för
ytterligare felsökningssteg).
ANVÄNDA SCOUT-HANDSTYCKET
• Tryck den distala änden av SCOUT-handstycket mot huden eller mjukvävnaden.
• Kontrollera att det inte finns någon luft mellan SCOUT-handstyckets distala spets och vävnaden.
• När SCOUT-handstycket detekterar SCOUT-reflektorn ändras det numeriska värdet på
SCOUT-konsolens skärm allteftersom SCOUT-handstycket placeras närmare SCOUT-reflektorn.
Dessutom avger SCOUT-konsolen en ljudsignal som ökar i frekvens.
TA BORT SCOUT-HANDSTYCKET FRÅN SCOUT-KONSOLEN
• När proceduren genomförts stänger du av SCOUT-konsolen (instruktioner finns
i bruksanvisningen).
• Ta bort SCOUT-handstycket genom att dra kontakten rakt ut från SCOUT-konsolen medan du
håller fast SCOUT-konsolen.
SYMBOL
BETYDELSE
Använd senast: ÅÅÅÅ-MM-DD
Partinummer
Katalognummer
Steriliserad med etenoxid
Använd inte om paketet är skadat
Engångsanvändning
Försiktighet: Enligt federal lag (i USA) får denna enhet endast säljas av eller
på order av läkare.
Får inte omsteriliseras
Försiktighet: konsultera medföljande dokument
Tillverkningsdatum
Medicinsk produkt
Sterile
Package
Steril förpackning
Swedish
