Merit Medical Scout Handpiece, Instructions For Use Manual

             HÅNDSTYKKE

B R U G S A N V I S N I N G

BESKRIVELSE

SCOUT® kirurgisk kontaktstyringskonsol, SCOUT-håndstykket og SCOUT-reflektoren er 

tilbehør til SCOUT kirurgisk kontaktstyringssystem. SCOUT-håndstykket er en steril medicinsk 

engangsanordning, der, når den anvendes sammen med SCOUT-konsollen (fås separat), giver 

mulighed for detektion og kontaktstyring af SCOUT-reflektoren (fås separat) i bløddele. 

Systemet anvender mikroimpulsradar- og infrarød (IR) lysteknologi til at detektere SCOUT- reflektorens 

position. Reflektoren placeres i bløddelene før indgrebet. SCOUT-konsollen sender radarsignalet 

til SCOUT-håndstykket sammen med strøm til den infrarøde lyskilde. SCOUT-håndstykket  

leverer radarsignalet og IR-lyset til bløddelene og modtager signaler, der reflekteres tilbage fra 

SCOUT-reflektoren. SCOUT-konsollen behandler de reflekterede radarsignaler for at give lægen en 

lyd- og billedangivelse af SCOUT-reflektorens detekterede position.

INDIKATIONER

SCOUT-reflektoren er beregnet til perkutan placering i bløddele (>30 dage) til markering af det 

biopsi- eller bløddelsområde, der skal fjernes kirurgisk. SCOUT-reflektoren lokaliseres og fjernes 

kirurgisk sammen med vævet ved brug af billeddiagnostik (såsom ultralyd, MR eller radiografi) 

eller ved hjælp af ikke-billeddiagnostisk kontaktstyring (SCOUT-systemet). SCOUT-systemet er 

udelukkende beregnet til ikke-billeddiagnostisk detektion og lokalisering af den implanterede 

SCOUT-reflektor i det biopsi- eller bløddelsområde, der skal fjernes kirurgisk.

KONTRAINDIKATIONER

• Ikke beregnet til tilslutning til andet udstyr. Må kun anvendes sammen med SCOUT-konsollen 

og SCOUT-reflektoren.

ADVARSLER

• SCOUT-håndstykket indeholder følsomme elektroniske komponenter. Lad ikke kablet komme 

i klemme, og undlad at udsætte det for skarpe hjørner.

• SCOUT-håndstykket er udelukkende designet til brug sammen med SCOUT-konsollen og SCOUT-

reflektoren.

•  Anordningen er udelukkende beregnet til ENGANGSBRUG PÅ EN ENKELT PATIENT. Genanvendelse 

af den medicinske anordning medfører risiko for krydsinfektion fra patient til patient, idet 

medicinsk udstyr – i særdeleshed udstyr med led og/eller udskæringer imellem komponenterne –  

er besværligt eller umuligt at rengøre, når kropsvæske og vævsdele med potentiel pyrogen eller 

mikrobiel kontamineringsrisiko har været i kontakt med det medicinske udstyr i et ubestemmeligt 

tidsrum. Rester af biologisk materiale kan fremskynde pyrogen eller mikrobiel kontaminering af 

anordningen, hvilket kan resultere i infektiøse komplikationer. Derudover kan genanvendelse 

af anordningen medføre nedbrydning af komponenterne eller forseglingerne, hvilker øger 

sandsynligheden for funktionsfejl.

• MÅ IKKE RESTERILISERES. Efter resterilisering kan produktets sterilitet ikke garanteres på grund af 

en ubestemmelig grad af potentiel pyrogen eller mikrobiel kontaminering af anordningen, hvilket 

kan resultere i infektiøse komplikationer. Rengøring, genbehandling og/eller resterilisering af den 

medicinske anordning øger sandsynligheden for funktionsfejl på grund af potentielle negative 

følgevirkninger på komponenterne som følge af termiske og/eller mekaniske forandringer.

• SCOUT-håndstykket udsender infrarødt lys fra den distale ende. Undlad at pege et aktivt  

SCOUT-håndstykke mod øjnene.

• Må IKKE anvendes, hvis emballagen er brudt eller beskadiget.

• SCOUT-håndstykket må ikke anvendes efter udløbsdatoen på produktetiketten. 

•  Risiko for overledning: Normal brug af SCOUT-håndstykket resulterer i udvikling af ikke-farlig spænding. 

•  Hvis patienten har et aktivt internt eller eksternt hjerteimplantat, skal man kontakte producenten 

af hjerteimplantatet for vejledning, inden SCOUT kirurgisk kontaktstyringssystem tages i brug. 

Mikroimpulsradarsignalet kan forstyrre hjerteimplantatets tiltænkte funktion. 

FORHOLDSREGLER

• Ifølge amerikansk (USA) lovgivning må denne anordning kun sælges eller ordineres af en læge 

(21 CFR §801.109(b)(1)).

• Dette produkt bør kun anvendes af en læge, som er fortrolig med indikationer, kontraindikationer, 

begrænsninger, forskningsresultater og mulige bivirkninger forbundet med placering af  

SCOUT-reflektoren.

• SCOUT-håndstykket leveres sterilt og må ikke resteriliseres.

• SCOUT-håndstykket er udelukkende beregnet til ENGANGSBRUG.

• Efter brug kan dette produkt udgøre en potentiel miljøfare. Produktet skal bortskaffes 

i overensstemmelse med institutionens procedurer for bortskaffelse af miljøfarligt og/eller 

elektronisk affald. 

• Produktet skal håndteres på en måde, der forhindrer utilsigtet kontaminering. Må ikke anvendes, 

hvis emballagen er beskadiget. Anordningen må ikke tages i brug, hvis emballagen er brudt eller 

beskadiget. 

• SCOUT-håndstykket er MR-usikkert og bør ikke anvendes i MR-miljøet.

BEMÆRK

Denne brugsanvisning til SCOUT-håndstykket har IKKE til hensigt at definere eller foreslå en 

bestemt medicinsk eller kirurgisk teknik. Den enkelte læge er ansvarlig for den korrekte procedure 

og de teknikker, der skal bruges sammen med dette produkt.

OPBEVARING

• Opbevares ved -20o til 60 oC (-40o til 104 oF), 10 % til 95 % fugtighedsgrad, ikke-kondenserende.

 ANBEFALET PROCEDURE

OPSTILLINGSVEJLEDNING

• Klargør SCOUT-konsollen til brug (nærmere oplysninger i betjeningsvejledningen).

• Fjern SCOUT-håndstykket fra den udvendige papæske.

• Åbn den udvendige pose, og overfør den sterile indvendige pose med SCOUT-håndstykket til det 

sterile felt ved hjælp af en aseptisk teknik.

• Åbn den sterile indvendige pose, og fjern SCOUT-håndstykket.

• Placér SCOUT-håndstykkets stikende udenfor fra det sterile felt.

• Forbind SCOUT-håndstykket med SCOUT-konsollen, og sørg for, at den hvide pil flugter med den 

hvide flugtekærv på SCOUT-konsollens stik.

• Tænd for SCOUT-konsollen, og aktivér SCOUT-håndstykket (nærmere oplysninger 

i betjeningsvejledningen til SCOUT-konsollen).

AFPRØVNING AF SCOUT-HÅNDSTYKKET

• Placér den distale ende af SCOUT-håndstykket i målområdet på SCOUT-håndstykkets testkort.

• Hvis anordningen afspiller en lydtone, er SCOUT-håndstykket klar til brug.

• Hvis anordningen ikke afspiller en lydtone, skal SCOUT-håndstykket udskiftes med et nyt og 

testes på ny (se betjeningsvejledningen for yderligere fejlfindingstrin).

BRUG AF SCOUT-HÅNDSTYKKET

• Placér den distale ende af SCOUT-håndstykket på huden eller bløddelene.

• Sørg for, at der ikke er lufthuller mellem den distale ende af SCOUT-håndstykket og vævet.

• Når SCOUT-håndstykket detekterer SCOUT-reflektoren, opdateres det numeriske display på 

SCOUT-konsollen i takt med, at SCOUT-håndstykket placeres tættere på SCOUT-reflektoren. 

Derudover afspiller SCOUT-konsollen en lydtone, der stiger i styrke. 

FJERNELSE AF SCOUT-HÅNDSTYKKET FRA SCOUT-KONSOLLEN

• Når proceduren er fuldført, skal SCOUT-konsollen lukkes ned (nærmere oplysninger 

i betjeningsvejledningen).

• Fjern SCOUT-håndstykket ved at trække stikket lige ud af SCOUT-konsollen mens SCOUT- konsollen 

holdes på plads.

 SYMBOL

BETYDNING

Udløbsdato: ÅÅÅÅ-MM-DD

Partinummer

Katalognummer

Steriliseret med ethylenoxid

Må ikke anvendes, hvis emballagen er beskadiget

Engangsbrug

Forsigtig: Ifølge amerikansk (USA) lovgivning må denne anordning kun sælges 

eller ordineres af en læge.

Må ikke resteriliseres

Forsigtig: Se de medfølgende dokumenter

Fremstillingsdato

Medicinsk anordning

Sterile 

Package

Steril emballage

Danish