EL ALETI
K U L L A N M A TA L I M AT L A R I
AÇIKLAMA
SCOUT® Cerrahi Kılavuz Konsolu, SCOUT El Aleti ve SCOUT Reflektör; SCOUT Cerrahi Kılavuz
Sisteminin aksesuarlarıdır. SCOUT El Aleti steril, tek kullanımlık bir tıbbi cihazdır; SCOUT Konsol
(ayrı satılır) ile birlikte kullanıldığında yumuşak dokudaki SCOUT Reflektörün (ayrı satılır) tespit
edilmesinde kontrol operasyonları sağlar.
Sistemde, önceki bir işlemde yumuşak dokuya yerleştirilmiş SCOUT Reflektörün varlığını
belirlemek amacıyla mikro darbeli radar ve kızılötesi (IR) ışık teknolojisi kullanılır. SCOUT Konsol,
SCOUT El Aletine Radar sinyali göndermenin yanı sıra kızılötesi ışık kaynağına da güç sağlar.
SCOUT El Aleti, Radar sinyalini ve kızılötesi ışığı yumuşak dokuya göndererek SCOUT Reflektörden
geri yansıyan sinyalleri alır. SCOUT Konsol yansıyan Radar sinyallerini işleyerek SCOUT Reflektör
tespit edildiğinde cerraha sesli sinyal ve görsel geri bildirim verir.
KULLANIM ENDIKASYONLARI
SCOUT Reflektör, cerrahi eksizyon planlanan bir yumuşak doku veya biyopsi alanını işaretlemek
amacıyla yumuşak dokuya perkütan olarak yerleştirilmek (>30 gün) üzere tasarlanmıştır.
Görüntüleme kılavuzu (ultrason, MRG veya radyografi gibi) veya görüntüleme dışı kılavuz
(SCOUT Sistemi) vasıtasıyla SCOUT Reflektörün yeri belirlenir ve Reflektör hedef doku ile birlikte
cerrahi yöntem kullanılarak çıkarılır. SCOUT Sistemi sadece yumuşak dokulu bir biyopsi alanına
veya cerrahi eksizyon planlanan bir yumuşak doku alanına implante edilen SCOUT Reflektörün
varlığının ve konumunun görüntüleme dışı tespitinde kullanılmak üzere tasarlanmıştır.
KONTRENDIKASYONLAR
• Başka cihaz veya ekipmanlara bağlanmamalıdır. Sadece SCOUT Konsol ve SCOUT Reflektör ile
kullanılmalıdır.
UYARILAR
• SCOUT El Aleti hassas elektronik bileşenler içerir. Kabloyu kesinlikle ezmeyin veya bükmeyin.
• SCOUT El Aleti sadece SCOUT Konsol ve SCOUT Reflektör ile kullanılmak üzere tasarlanmıştır.
• Cihaz TEK HASTADA, TEK BİR DEFA KULLANILMAK üzere tasarlanmıştır. Bu cihazın yeniden
kullanılması hastalar arasında çapraz kontaminasyon riskini taşır; birleşme yerleri ve/veya
bileşenler arasında ince boşluk olanlar başta olmak üzere tıbbi cihazlardan, tıbbi cihaza tespit
edilemeyen bir süre boyunca temas etmiş potansiyel pirojenik veya mikrobiyal kontamine vücut
sıvılarının veya dokuların temizlenmesi çok zor veya olanaksızdır. Biyolojik materyal kalıntısı
cihazın pirojenler veya mikroorganizmalar ile kontaminasyonuna sebep olabilir; bu da bulaşıcı
komplikasyonlara yol açabilir. Ayrıca, cihazın yeniden kullanımı bileşenlerin ve sızdırmazlık
unsurlarının bozulmasına yol açarak cihazın arıza verme olasılığını artırabilir.
• YENİDEN STERİLİZE ETMEYİN. Yeniden sterilizasyondan sonra, bulaşıcı komplikasyonlara sebep
olabilecek, potansiyel pirojenik veya mikrobiyal kontaminasyon düzeyinin tespit edilememesi
sebebiyle ürünün steril olduğu garanti edilemez. Mevcut tıbbi cihazın temizlenmesi, yeniden
işlemden geçirilmesi ve/veya yeniden sterilizasyonu, termal ve/veya mekanik değişikliklerden
etkilenen bileşenlerde oluşabilecek potansiyel istenmeyen etkiler sebebiyle cihazın arıza verme
olasılığını artırır.
• SCOUT El Aleti distal uçtan kızılötesi ışık yayarak çalışır. Çalışmakta olan bir SCOUT El Aletini göze
doğru tutmayın.
• Ambalaj açılmış veya hasarlıysa KULLANMAYIN.
• SCOUT El Aletini ürün etiketinde gösterilen son kullanım tarihinden önce kullanın.
• Elektrik kaçağı riski: Normal SCOUT El Aleti kullanımı sırasında tehlikeli olmayan miktarda voltaj
söz konusudur.
• Hastanın dâhilî veya haricî aktif kardiyak implantı varsa SCOUT Cerrahi Kılavuz Sistemini
kullanmadan önce kardiyak implant üreticisi ile irtibata geçerek ilgili talimatları alın. Mikro darbeli
radar sinyali kardiyak implantının amaçlanan işlevini engelleyebilir.
ÖNLEMLER
• Federal yasa uyarınca bu cihaz sadece bir hekim tarafından veya hekim talimatı üzerine satılabilir
(21 CFR §801.109(b)(1)).
• Bu ürün, sadece SCOUT Reflektör yerleştirme işleminin endikasyonları, kontrendikasyonları,
sınırlamaları, tipik bulguları ve olası yan etkileri konusunda tamamen bilgili bir hekim tarafından
kullanılmalıdır.
• SCOUT El Aleti steril tedarik edilir ve yeniden sterilize edilmemelidir.
• SCOUT EL Aleti TEK KULLANIMLIKTIR.
• Bu ürün, kullanıldıktan sonra potansiyel biyotehlike teşkil edebilir. Tesisinizin biyolojik açıdan
tehlikeli atık ve/veya elektronik atık prosedürleri doğrultusunda bertaraf edin.
• Kazara kontaminasyona izin vermeyecek şekilde kullanılmalıdır. Cihaz hasar görmüşse
kullanmayın. Ambalajı açılmış veya hasar görmüş hiçbir cihazı kullanmayın.
• SCOUT El Aleti MR (Manyetik Rezonans) Güvenli Değildir ve MR ortamında kullanılmamalıdır.
NOT
SCOUT El Aletine yönelik bu talimatlar herhangi bir tıbbi ya da cerrahi tekniği tanımlamaya veya
önermeye yönelik DEĞİLDİR. Bu ürünle birlikte doğru prosedür ve tekniklerin kullanılmasından
doktor sorumludur.
SAKLAMA
• -20o – 60oC (-40o – 104oF), %10 – %95 bağıl nem, yoğuşmasız ortam koşullarında muhafaza edin.
ÖNERILEN PROSEDÜR
KURULUM TALİMATLARI
• SCOUT Konsolu kullanım için hazırlayın (Kullanım Kılavuzundaki bilgilere başvurun).
• Ambalajındaki SCOUT El Aletini karton kutudan çıkarın.
• Plastik dış ambalajını açarak içinde SCOUT El Aleti bulunan steril iç plastik ambalajı aseptik teknik
ile steril alana aktarın.
• Steril iç ambalajı açın ve SCOUT El Aletini çıkarın.
• SCOUT El Aletinin konnektör ucunu steril alanın dışında tutun.
• SCOUT El Aletini, beyaz ok işareti SCOUT Konsoldaki beyaz hiza çizgisi ile hizalanacak şekilde
SCOUT Konsola bağlayın.
• SCOUT Konsolu açın ve SCOUT El Aletini aktive edin (SCOUT Konsol ile verilen Kullanım
Kılavuzundaki bilgilere başvurun).
SCOUT EL ALETININ TEST EDILMESI
• SCOUT El Aletinin distal ucunu SCOUT El Aleti Test Kartının hedef noktasına yerleştirin.
• Sesli sinyal geliyorsa SCOUT El Aleti kullanıma hazır demektir.
• Sesli sinyal gelmiyorsa SCOUT El Aletini değiştirin ve tekrar test edin (ayrıntılı sorun giderme
adımları için Kullanım Kılavuzuna başvurun).
SCOUT EL ALETININ KULLANILMASI
• SCOUT El Aletinin distal ucunu deriye veya yumuşak dokuya temas ettirin.
• SCOUT El Aletinin distal ucu ile doku arasında hava boşluğu olmadığından emin olun.
• SCOUT El Aleti SCOUT Reflektörü tespit ederken SCOUT El Aleti SCOUT Reflektöre yaklaştıkça,
SCOUT Konsolun sayısal ekranı bunu gösterecek şekilde değişir. Ayrıca SCOUT Konsoldan ritim
açısından artan sesli sinyal verilir.
SCOUT EL ALETININ SCOUT KONSOLDAN ÇIKARILMASI
• İşlem tamamlandıktan sonra SCOUT Konsolu kapatın (talimatlar için Kullanım Kılavuzuna
başvurun).
• SCOUT Konsolu sabit tutarak, SCOUT El Aletinin konnektörünü SCOUT Konsoldan çekerek çıkarın.
SEMBOL
TANIM
Son Kullanma Tarihi: YYYY-AA-GG
Lot Numarası
Katalog Numarası
Etilen Oksit İle Sterilize Edilmiştir
Ambalajı Hasar Görmüşse Kullanmayın
Tek Kullanımlıktır
Dikkat: Federal (ABD) yasalar uyarınca bu cihaz sadece hekim tarafından veya
hekim talimatı üzerine satılabilir.
Yeniden Sterilize Etmeyin
Dikkat: Cihazla birlikte verilen belgelere bakın
Üretim Tarihi
Tıbbi Cihaz
Sterile
Package
Steril Ambalaj
Turkish
