НАКРАЙНИК
И Н С Т Р У К Ц И И З А У П О Т Р Е Б А
ОПИСАНИЕ
Конзолата за хирургично насочване SCOUT®, накрайникът SCOUT и рефлекторът SCOUT са
аксесоари към системата за хирургично насочване SCOUT. Накрайникът SCOUT представлява
стерилно, медицинско изделие за еднократна употреба, което се използва с конзолата SCOUT
(която се предлага отделно), за да осигури контролни операции за засичането на рефлектора
SCOUT (който се предлага отделно) в меки тъкани.
Системата използва микро-импулсен радар и инфрачервена технология, за да засече наличието на
рефлектора SCOUT, който се поставя в меки тъкани по време на предходна процедура. Конзолата
SCOUT доставя радарния сигнал до накрайника SCOUT заедно със захранване за източника на
инфрачервена светлина. Накрайникът SCOUT доставя радарния сигнал и инфрачервената светлина
в меката тъкан и на свой ред получава отразените от рефлектора SCOUT сигнали. Конзолата SCOUT
обработва отразените радарни сигнали, за да осигури на лекаря аудио и видео показания, когато
бъде засечен рефлекторът SCOUT.
ПОКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА
Рефлекторът SCOUT е предназначен за подкожно поставяне в мека тъкан (>30 дни) за отбелязване на
място за биопсия или местоположение на мека тъкан, предназначена за хирургично отстраняване. Чрез
използване на образна диагностика (например ултразвук, ЯМР или рентгенография) или с помощта на
невизуализиращи насоки (системата SCOUT) рефлекторът SCOUT се открива и премахва по хирургичен
начин заедно с целевата тъкан. Системата SCOUT е предназначена само за невизуализиращото
засичане и локализиране на рефлектора SCOUT, който е бил имплантиран в мекотъканно място за
биoпсия или местоположение на мека тъкан, предназначена за хирургично отстраняване.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
• Не е предназначено за свързване с други устройства или различно оборудване. Трябва да се
използва единствено с конзолата SCOUT и рефлектора SCOUT.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
•
Накрайникът SCOUT съдържа чувствителни електронни компоненти. Не мачкайте и не прегъвайте
силно кабела.
• Накрайникът SCOUT е предназначен за използване единствено с конзолата SCOUT и рефлектора SCOUT.
• Изделието е предназначено само за ЕДНОКРАТНА УПОТРЕБА С ЕДИН ПАЦИЕНТ. Повторното
използване на това медицинско изделие крие риск от кръстосани зарази между пациентите, тъй
като медицинските изделия – особено такива със стави и/или цепнатини между компонентите – са
трудни или невъзможни за почистване след контакт с телесни течности или тъкани с потенциално
пирогенно или микробно замърсяване за неопределен период от време. Остатъците от биологичен
материал могат да доведат до замърсяване на изделието с пирогени или микроорганизми, което на
свой ред може да доведе до инфекциозни усложнения. В допълнение, многократното използване
на изделието може да доведе до деградация на компонентите и печатите, като така увеличи шанса
от повреждане на устройството.
• ДА НЕ СЕ СТЕРИЛИЗИРА ПОВТОРНО. След повторна стерилизация стерилността на продукта не
може да се гарантира поради неподлежаща на определяне степен на потенциално пирогенно
или микробно замърсяване, което може да доведе до инфекциозни усложнения. Почистването,
повторното обработване и/или стерилизиране на наличното медицинско изделие увеличава
шансът устройството да се повреди поради потенциални нежелани ефекти върху компонентите,
които биват повлияни от топлинни и/или механични промени.
• Накрайникът SCOUT работи чрез излъчването на инфрачервена светлина от дисталния край. Не
насочвайте активирания накрайник SCOUT към очите.
• НЕ използвайте изделието, ако опаковката е отворена или повредена.
• Използвайте накрайника SCOUT преди изтичане срока на годност върху етикета на продукта.
• Риск от електрическо изтичане: По време на нормалната експлоатация на накрайника SCOUT има
наличие на неопасен волтаж.
• Ако пациентът има вътрешен или външен активен сърдечен имплант, се свържете с производителя
на сърдечния имплант за указания, преди да използвате системата за хирургично насочване SCOUT.
Микроимпулсният радарен сигнал може да повлияе на функцията на сърдечния имплант.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
•
Федералният закон (на САЩ) ограничава продажбата на това устройство да става от или по
предписание на лекар (21 CFR §801.109(b)(1)).
• Този продукт трябва да се използва само от лекари, които са отлично запознати с показанията,
противопоказанията, ограниченията, обичайните резултати и възможните странични ефекти от
поставянето на рефлектора SCOUT.
• Накрайникът SCOUT се доставя стерилен и не трябва да се стерилизира повторно.
• Накрайникът SCOUT е предназначен само за ЕДНОКРАТНА УПОТРЕБА.
• След употреба този продукт може да бъде потенциална биологична опасност. Трябва да го изхвърлите
съгласно процедурите на учреждението за биологично опасни и/или електронни отпадъци.
• Работете по начин, който ще предотврати случайно замърсяване. Не използвайте, ако изделието е
повредено. Не използвайте изделието, ако опаковката е отворена или повредена.
• Накрайникът SCOUT не е безопасен за работа с ЯМР (ядрено-магнитен резонанс) и не трябва да се
използва в ЯМР среда.
ЗАБЕЛЕЖКА
Тези инструкции за накрайника SCOUT НЕ са предназначени да определят или да предлагат
каквато и да е медицинска или хирургична техника. Отделният лекар е отговорен за
правилната процедура и техники, които да се използват с този продукт.
СЪХРАНЕНИЕ
• Да се съхранява при температура -20o до 60oC (-40o до 104oF), 10% до 95% относителна влажност,
без конденз.
ПРЕПОРЪЧАНА ПРОЦЕДУРА
ИНСТРУКЦИИ ЗА ПОДГОТОВКА
•
Пригответе конзолата SCOUT за работа (за повече подробности вижте ръководството за експлоатация).
• Извадете опакования накрайник SCOUT от външната опаковка.
• Отворете външния джоб и прехвърлете стерилния вътрешен джоб, в който се намира накрайникът
SCOUT, на стерилно поле с помощта на асептична техника.
• Отворете стерилния вътрешен джоб и извадете накрайника SCOUT.
• Поставете конекторния край на накрайника SCOUT извън стерилното поле.
• Свържете накрайника SCOUT към конзолата SCOUT, като се уверите, че бялата стрелка е равна с
белия жлеб за подравняване на конектора на конзолата SCOUT.
• Включете конзолата SCOUT и активирайте накрайника SCOUT (за повече информация вижте
ръководството за експлоатация, което придружава конзолата SCOUT).
ТЕСТВАНЕ НА НАКРАЙНИКА SCOUT
• Поставете дисталния край на накрайника SCOUT върху целта на тестовата карта за накрайника SCOUT.
•
Ако чуете звуковия индикатор, това означава, че накрайникът SCOUT е готов за употреба.
• Ако не чуете звуковия индикатор, поставете наново накрайника SCOUT и тествайте (за повече
стъпки за отстраняване на неизправности вижте ръководството за експлоатация).
ИЗПОЛЗВАНЕ НА НАКРАЙНИКА SCOUT
•
Приложете дисталния край на накрайника SCOUT към кожата или меката тъкан.
• Уверете се, че между дисталния край на накрайника SCOUT и тъканта няма въздушни междини.
• Когато накрайникът SCOUT засече рефлектора SCOUT, числовият дисплей на конзолата SCOUT
ще се регулира, когато накрайникът SCOUT се приближава към рефлектора SCOUT. В допълнение,
конзолата SCOUT ще излъчи звуков сигнал, който ще увеличава ритъма си.
ИЗВАЖДАНЕ НА НАКРАЙНИКА SCOUT ОТ КОНЗОЛАТА SCOUT
•
След като процедурата завърши, изключете конзолата SCOUT (за повече инструкции вижте
ръководството за експлоатация).
• Извадете накрайника SCOUT, като издърпате конектора направо от конзолата SCOUT, докато
държите неподвижна конзолата SCOUT.
СИМВОЛ
ОБОЗНАЧЕНИЕ
Годно до: ГГГГ-ММ-ДД
Партиден номер
Каталожен номер
Стерилизирано с етиленов оксид
Не използвайте, ако опаковката е повредена
За еднократна употреба
Внимание: Федералният закон (на САЩ) ограничава това устройство до
продажба от или по предписание на лекар.
Да не се стерилизира повторно
Внимание: Вижте съпътстващите документи
Дата на производство
Медицинско изделие
Sterile
Package
Стерилна опаковка
Bulgarian
