NÁSADEC
N ÁV O D K P O U Ž I T Í
POPIS
Konzole chirurgického naváděcího systému SCOUT®, násadec SCOUT a reflektor SCOUT
představují příslušenství chirurgického naváděcího systému SCOUT. Násadec SCOUT
představuje sterilní jednorázový zdravotnický prostředek, který při použití s konzolí SCOUT
(k dispozici samostatně) nabízí možnosti ovládání pro účely detekce reflektoru SCOUT (k dispozici
samostatně) v měkkých tkáních.
Systém využívá mikroimpulzní radar a technologii infračerveného (IR) světla k detekci přítomnosti
reflektoru SCOUT, který je umístěn do měkkých tkání před zákrokem. Konzole SCOUT poskytuje
signál radaru pro násadec SCOUT současně s napájením zdroje infračerveného světla. Násadec
SCOUT dodává signál radaru a IR světlo do měkké tkáně a přijímá signály odražené od reflektoru
SCOUT. Konzole SCOUT zpracovává signály radaru pro účely získání auditivní a vizuální indikace,
když je detekován reflektor SCOUT.
INDIKACE PRO POUŽITÍ
Reflektor SCOUT je určen k perkutánnímu zavedení do měkké tkáně (> 30 dní) k označení místa
biopsie nebo měkké tkáně určené k chirurgickému odstranění. Pomocí zobrazovacího navádění
(např. ultrazvuk, MR nebo radiografie) nebo s podporou nezobrazovacího navádění (systém
SCOUT) je reflektor SCOUT lokalizován a chirurgicky vyjmut s cílovou tkání. Systém SCOUT je určen
pouze k nezobrazovací detekci a lokalizaci reflektoru SCOUT, který je implantován do měkké tkáně
v místě biopsie nebo do měkké tkáně určené k chirurgickému odstranění.
KONTRAINDIKACE
• Prostředek není určen k připojení k jinému zařízení či vybavení. K použití pouze s konzolí SCOUT
a reflektorem SCOUT.
VAROVÁNÍ
• Násadec SCOUT obsahuje citlivé elektronické komponenty. Kabel nemačkejte a ostře neohýbejte.
• Násadec SCOUT je určen pro použití pouze s konzolí SCOUT a reflektorem SCOUT.
• Prostředek je určen pouze k JEDNORÁZOVÉMU POUŽITÍ U JEDNOHO PACIENTA. Opakované
použití zdravotnického prostředku s sebou nese riziko křížové kontaminace, jelikož zdravotnické
prostředky – zejména s klouby a/nebo se štěrbinami – je složité či nemožné vyčistit poté, co se
dostaly do kontaktu na neurčitou dobu s tělními tekutinami či tkáněmi s potenciálním rizikem
pyrogenní či mikrobiální kontaminace. Zbytky biologického materiálu mohou přispívat k riziku
kontaminace zařízení pyrogeny a mikroorganismy, které mohou vést k infekčním komplikacím.
Dále může opakované použití prostředku vést ke snížení funkčnosti komponent a těsnění, a tím
zvýšit pravděpodobnost selhání prostředku.
• NERESTERILIZUJTE Po opakované sterilizaci není sterilita výrobku zaručena kvůli neurčenému
stupni potenciální pyrogenní či mikrobiální kontaminace, která může vést k infekčním
komplikacím. Čištění, opakované zpracování a/nebo resterilizace předkládaného zdravotnického
prostředku zvyšuje pravděpodobnost, že prostředek selže kvůli potenciálním nežádoucím
účinkům na komponenty, které jsou ovlivněny tepelnými a/nebo mechanickými změnami.
• Násadec SCOUT funguje na bázi emise infračerveného světla z distálního konce. Nemiřte
aktivovaným násadcem SCOUT do očí.
• NEPOUŽÍVEJTE, je-li obal otevřen nebo poškozen.
• Násadec SCOUT použijte před uplynutím data exspirace, které je uvedeno na štítku výrobku.
• Riziko elektrického svodu: Během normálního použití násadce SCOUT není přítomno
nebezpečné napětí.
• Pokud má pacient zaveden vnitřní či vnější aktivní kardiologický implantát, kontaktujte výrobce
tohoto implantátu s ohledem na pokyny před použitím chirurgického naváděcího systému SCOUT.
Signál mikroimpulzního radaru může interferovat s určenou funkcí kardiologického implantátu.
UPOZORNĚNÍ
• Dle federálních zákonů (USA) si tento prostředek může koupit nebo objednat výhradně lékař (21
CFR §801.109(b)(1)).
• Tento výrobek smí používat pouze lékaři, kteří jsou zcela seznámeni s indikacemi,
kontraindikacemi, omezeními, typickými nálezy a možnými vedlejšími účinky zavedení
reflektoru SCOUT.
• Násadec SCOUT je dodáván sterilní a nesmí se resterilizovat.
• Násadec SCOUT je určen pouze k JEDNORÁZOVÉMU POUŽITÍ.
• Tento výrobek může po použití představovat biologické riziko. Prostředek likvidujte v souladu
s postupy manipulace zařízení s biologicky nebezpečným a/nebo elektronickým odpadem.
• Při práci dodržujte zásady prevence náhodné kontaminace. Prostředek nepoužívejte, pokud
došlo k jeho poškození. Nepoužívejte žádný prostředek, pokud je obal otevřený nebo poškozený.
• Násadec SCOUT není bezpečný při použití v rámci MR a nesmí být v prostředí se zařízením
MR používán.
POZNÁMKA
Tyto pokyny pro násadec SCOUT NEJSOU zamýšleny jako předpis či návrh lékařské či chirurgické
techniky. Za správnost postupu a technik použitých s tímto výrobkem je odpovědný příslušný lékař.
SKLADOVÁNÍ
• Skladujte při teplotě -20o až 60 oC (-40o až 104 oF) a při 10% až 90% relativní vlhkosti, bez kondenzace.
DOPORUČENÝ POSTUP ZÁKROKU
POKYNY K NASTAVENÍ
• Připravte konzoli SCOUT k použití (viz podrobnosti v návodu k použití).
• Vyjměte zabalený násadec SCOUT z vnější krabice.
• Otevřete vnější balení a vnitřní balení obsahující násadec SCOUT přeneste do sterilního pole za
použití aseptické techniky.
• Otevřete sterilní vnitřní balení a vyjměte násadec SCOUT.
• Stranu s konektorem násadce SCOUT držte mimo sterilní pole.
• Připojte násadec SCOUT ke konzoli SCOUT a zajistěte, aby bílé šipky byly zarovnány s bílým
zářezem na konektoru konzole SCOUT.
• Zapněte konzoli SCOUT a aktivujte násadec SCOUT (viz podrobnosti v návodu k použití dodané
s konzolí SCOUT).
TESTOVÁNÍ NÁSADCE SCOUT
• Umisťte distální konec násadce SCOUT do cílové oblasti testovací karty násadce SCOUT.
• Pokud zazní zvukový signál, násadec SCOUT je připraven k použití.
• Pokud zvukový signál nezazní, vyměňte násadec SCOUT a proveďte test (další kroky řešení potíží
viz návod k použití).
POUŽITÍ NÁSADCE SCOUT
• Distální konec násadce SCOUT aplikujte na kůži či měkkou tkáň.
• Ujistěte se, že není žádná mezera vyplněná vzduchem mezi distálním koncem násadce SCOUT
a tkání.
• Když násadec SCOUT detekuje reflektor SCOUT, číselný displej na konzoli SCOUT se nastaví podle
toho, jak se bude násadec SCOUT přibližovat k reflektoru SCOUT. Kromě toho bude konzole SCOUT
vydávat zvukovou zpětnou vazbu, která bude stoupat s kadencí.
VYJMUTÍ NÁSADCE SCOUT Z KONZOLE SCOUT
• Po dokončení zákroku vypněte konzoli SCOUT (pokyny viz návod k použití).
• Vyjměte násadec SCOUT vytáhnutím konektoru přímo z konzole SCOUT tak, že přidržíte konzoli
SCOUT, aby se nehýbala.
SYMBOL
OZNAČENÍ
Spotřebujte do: RRRR-MM-DD
Číslo šarže
Katalogové číslo
Sterilizováno ethylenoxidem
Nepoužívejte, pokud došlo k poškození obalu
Jednorázové použití
Upozornění: Federální zákony USA omezují tento prostředek k prodeji nebo
k objednávce lékařem
Znovu nesterilizujte
Upozornění: Prostudujte průvodní dokumenty
Datum výroby
Zdravtnický prostředek
Sterile
Package
Sterilní balení
Czech
