KÉZI EGYSÉG
H A S Z N Á L AT I U TA S Í TÁ S
LEÍRÁS
A SCOUT® sebészeti irányítókonzol, a SCOUT kézi egység és a SCOUT reflektor a SCOUT sebészeti
irányítórendszer tartozékai. A SCOUT kézi egység egy steril, egyszer használatos orvostechnikai eszköz,
amely a SCOUT konzollal (külön kapható) együtt alkalmazva biztosítja az ellenőrzési műveleteket
a SCOUT reflektor (külön kapható) észleléséhez a lágyszöveten belül.
A rendszer mikroimpulzusos radar- és infravörös (IR) fénytechnológiát használ a korábbi eljárás során a
lágyszövetbe helyezett SCOUT reflektor jelenlétének érzékeléséhez. A SCOUT konzol biztosítja a radarjelet
a SCOUT kézi egység számára és az energiaellátást az infravörös fényforrás számára. A SCOUT kézi egység
továbbítja a radarjelet és az infravörös fényt a lágyszövetbe, és fogadja a SCOUT reflektor által visszavert
jeleket. A SCOUT konzol feldolgozza a visszavert radarjeleket, és hangjelzésekkel és vizuális jelzésekkel
segíti az orvos munkáját a SCOUT reflektor észlelésekor.
HASZNÁLATI ELŐÍRÁS
A SCOUT reflektort a bőrön keresztül a lágyszövetbe kell helyezni (>30 nap) a biopszia helyének vagy
a sebészeti beavatkozással eltávolítandó lágyszövetrész helyének megjelöléséhez. Képalkotó eljárás
(például ultrahang, MRI vagy röntgen) vagy nem képalkotó irányítás (SCOUT rendszer) segítségével
meg kell keresni a SCOUT reflektor helyét, és sebészeti eljárással el kell távolítani a célszövetet.
A SCOUT rendszer kizárólag a lágyszövet-biopszia helyére vagy sebészeti beavatkozással eltávolítandó
lágyszövetrészbe beültetett SCOUT reflektor nem képalkotó eljárással történő észlelésére és helyének
meghatározására használható.
ELLENJAVALLATOK
• Nem javallott a csatlakoztatása más eszközökhöz vagy berendezésekhez. Kizárólag a SCOUT konzollal és
a SCOUT reflektorral használható.
FIGYELMEZTETÉSEK
• A SCOUT kézi egység érzékeny elektronikus alkatrészeket tartalmaz. Ne nyomja össze vagy törje meg a kábelt.
• A SCOUT kézi egység rendeltetésszerűen kizárólag a SCOUT konzollal és a SCOUT reflektorral használható.
• Az eszköz EGYETLEN BETEGEN használható, EGYSZER HASZNÁLATOS eszköz. Az orvostechnikai
eszköz többszöri felhasználása magában hordozza a betegek közötti fertőződés kockázatát, mivel
az orvostechnikai eszközök tisztítása nehéz vagy lehetetlen – különösen azoké, amelyek alkatrészei között
csatlakozók és/vagy rések találhatók –, miután az orvostechnikai eszköz potenciálisan pirogénekkel
vagy mikroorganizmusokkal szennyezett testnedvekkel vagy szövetekkel érintkezett meghatározatlan
ideig. A biológiai anyagok maradványai elősegíthetik az eszköz szennyeződését pirogénekkel vagy
mikroorganizmusokkal, ami fertőzéses komplikációkhoz vezethet. Ezenkívül az eszköz többszöri
felhasználása az alkatrészek és a tömítések minőségének romlásához vezethet, ami megnöveli az eszköz
meghibásodásának valószínűségét.
• NE STERILIZÁLJA ÚJRA. Az újrasterilizálás után a termék sterilitása nem garantálható a potenciális
pirogén- vagy mikroorganizmus-szennyezettség meghatározhatatlan mértéke miatt, ami fertőzéses
komplikációkhoz vezethet. A szóban forgó orvostechnikai eszköz tisztítása, újrafeldolgozása és/
vagy újrasterilizálása megnöveli az eszköz meghibásodásának valószínűségét a hőmérséklet-
és/vagy mechanikai változásnak kitett alkatrészeket érő esetleges káros hatások miatt.
• A SCOUT kézi egység működés közben infravörös fényt bocsát ki a disztális végén. Ne tartsa a bekapcsolt
SCOUT kézi egységet a szem irányába.
• NE használja, ha a csomagolás fel van bontva vagy sérült.
• A SCOUT kézi egységet a termék címkéjén látható lejárati dátum előtt használja fel.
• Fennáll az elektromos áram szivárgásának veszélye: A SCOUT kézi egység normál használata során nem
veszélyes feszültség van jelen.
• Ha a beteg belső vagy külső aktív szívimplantátummal rendelkezik, vegye fel a kapcsolatot
a szívimplantátum gyártójával, és kérjen útmutatást a SCOUT sebészeti irányítórendszer használata előtt.
A mikroimpulzusos radarjel interferenciát okozhat a szívimplantátum rendeltetésszerű működésében.
ÓVINTELMEK
• A szövetségi törvények értelmében ez az eszköz kizárólag orvos által vagy orvosi rendelvényre
értékesíthető (21 CFR §801.109(b)(1)).
• Ezt a terméket csak olyan orvos használhatja, aki teljes mértékben tisztában van a javallatokkal,
ellenjavallatokkal, korlátozásokkal, a jellemző eredményekkel és a SCOUT reflektor elhelyezésének
lehetséges mellékhatásaival.
• A SCOUT kézi egység steril csomagolásban kapható, és nem újrasterilizálható.
• A SCOUT kézi egység EGYSZER HASZNÁLATOS eszköz.
• Használat után ez a termék biológiailag veszélyes lehet. A létesítmény biológiailag veszélyes hulladékokra
és/vagy elektronikus eszközök hulladékaira vonatkozó eljárásainak megfelelően ártalmatlanítsa.
• Oly módon kezelje, hogy elkerülje a véletlenszerű szennyeződés kockázat. Ne használjon sérült eszközt.
Ne használja az eszközt, ha a csomagolás fel van bontva vagy sérült.
• A SCOUT kézi egység MR-rel (mágneses rezonanciás képalkotás) való használata nem biztonságos, ezért
nem használható MR-környezetben.
MEGJEGYZÉS
A SCOUT kézi egység itt leírt használati utasítása NEM határoz meg vagy javasol semmiféle orvosi
vagy sebészeti technikát. A termék használata során alkalmazott eljárásokért és technikákért mindig
az adott orvos felel.
TÁROLÁS
• −20 és 60 oC között tárolja (−40 és 104 oF), 10%–95%-os relatív, nem kondenzáló páratartalom mellett.
JAVASOLT ELJÁRÁS
ÜZEMBE HELYEZÉSI ÚTMUTATÓ
• Készítse elő a SCOUT konzolt a használatra (részletesen lásd a használati útmutatót).
• Vegye ki a tasakban található SCOUT kézi egységet a külső kartonból.
• Nyissa ki a külső tasakot, és helyezze át steril módon a SCOUT kézi egységet tartalmazó steril belső
tasakot a steril területre.
• Nyissa ki a steril belső tasakot, és vegye ki a SCOUT kézi egységet.
• Fogja meg a SCOUT kézi egység csatlakozóval ellátott részét a steril területen kívül.
• Csatlakoztassa a SCOUT kézi egységet a SCOUT konzolhoz, ügyelve arra, hogy a fehér nyíl egy vonalban
legyen a SCOUT konzol csatlakozóján lévő fehér bemélyedéssel.
• Kapcsolja be a SCOUT konzolt, és aktiválja a SCOUT kézi egységet (részletesen lásd a SCOUT konzolhoz
kapott használati útmutatót).
A SCOUT KÉZI EGYSÉG TESZTELÉSE
• Helyezze a SCOUT kézi egység disztális végét a SCOUT kézi egység tesztkártyájának reflektorára.
• Ha a hangjelzés megszólal, a SCOUT kézi egység használatra kész.
• Ha a hangjelzés nem szólal meg, cserélje ki a SCOUT kézi egységet, és végezze el újra a tesztet (további
hibaelhárítási lépéseket a használati útmutatóban talál).
A SCOUT KÉZI EGYSÉG HASZNÁLATA
• Helyezze a SCOUT kézi egység disztális végét a bőrre vagy a lágyszövetre.
• Ügyeljen arra, hogy ne legyen levegő a SCOUT kézi egység disztális vége és a szövet között.
• Amikor a SCOUT kézi egység észleli a SCOUT reflektort, a SCOUT konzolon lévő számkijelző változik,
ahogyan a SCOUT kézi egység egyre közelebb kerül a SCOUT reflektorhoz. A SCOUT konzol ezenkívül
egyre ütemesebb hangjelzést is ad.
A SCOUT KÉZI EGYSÉG ELTÁVOLÍTÁSA A SCOUT KONZOLBÓL
• Miután az eljárás befejeződött, kapcsolja ki a SCOUT konzolt (lásd a használati útmutatót).
• Húzza ki a SCOUT kézi egység csatlakozóját a SCOUT konzolból úgy, hogy közben a másik kezével tartja
a SCOUT konzolt.
SZIMBÓLUM
JELENTÉS
Felhasználható: ÉÉÉÉ.HH.NN.
Tételszám
Katalógusszám
Etilén-oxiddal sterilizálva
Ne használja, ha a csomagolás sérült.
Egyszeri használatra
Vigyázat: Az Amerikai Egyesült Államok szövetségi törvényeinek értelmében ez az
eszköz kizárólag orvos által vagy orvosi rendelvényre értékesíthető.
Ne sterilizálja újra.
Vigyázat: Olvassa el a mellékelt dokumentumokat.
Gyártási dátum
Orvosi eszköz
Sterile
Package
Steril csomagolás
Hungarian
