РУЧНОЙ БЛОК
И Н С Т Р У К Ц И Я П О П Р И М Е Н Е Н И Ю
ОПИСАНИЕ
Контрольный пульт SCOUT®, ручной блок SCOUT и отражатель SCOUT являются компонентами хирургической
системы наведения SCOUT. Ручной блок SCOUT – это стерильное изделие медицинского назначения
однократного использования, применяемое совместно с контрольным пультом SCOUT (заказывается отдельно)
для управления действиями по обнаружению отражателя SCOUT (заказывается отдельно) в мягких тканях.
Для обнаружения отражателя SCOUT, который перед процедурой помещают в мягкие ткани, в системе
используется технология микроимпульсной радиолокации и инфракрасного (ИК) излучения. Контрольный
пульт SCOUT обеспечивает передачу радиолокационного сигнала на ручной блок SCOUT, а также
питание для источника инфракрасного света. Ручной блок SCOUT передает радиолокационный сигнал
и инфракрасное излучение в мягкие ткани и регистрирует сигналы, отраженные от отражателя SCOUT.
Отраженные радиолокационные сигналы обрабатываются контрольным пультом SCOUT с последующим
звуковым и визуальным оповещением при обнаружении отражателя SCOUT.
НАЗНАЧЕНИЕ
Отражатель SCOUT размещают в мягких тканях (на период более 30 дней) путем чрескожного введения
с целью обозначения участка для биопсии или участка мягких тканей для последующего хирургического
удаления. С помощью методов визуального (например, УЗИ, МРТ или рентгеноскопия) или невизуального
(система SCOUT) контроля осуществляется локализация отражателя SCOUT с последующим его иссечением
вместе с целевой тканью. Система SCOUT предназначена исключительно для обнаружения и локализации
отражателя SCOUT, имплантированного на участке мягких тканей для биопсии или участке мягких тканей
для последующего хирургического удаления.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
• Изделие не может быть подключено к какому-либо другому устройству или оборудованию. Оно должно
использоваться только с контрольным пультом SCOUT и отражателем SCOUT.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
•
Ручной блок SCOUT состоит из чувствительных электронных компонентов. Не сдавливайте и не
перегибайте кабель.
• Ручной блок SCOUT предназначен исключительно для использования с контрольным пультом SCOUT и
отражателем SCOUT.
• Устройство предназначено только для ОДНОКРАТНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ у ОДНОГО ПАЦИЕНТА. Повторное
использование этого медицинского устройства сопряжено с риском передачи инфекционных заболеваний
от одного пациента к другому, поскольку после контакта (независимо от его продолжительности) с
биологическими жидкостями или тканями, потенциально подвергшимися пирогенному или микробному
загрязнению, изделия медицинского назначения, в частности имеющие пазы и / или зазоры между
компонентами, крайне сложно или невозможно очистить. Частицы биологического материала могут
привести к загрязнению устройства пирогенами или микроорганизмами и последующим инфекционным
осложнениям. Кроме того, повторное использование изделия может стать причиной повреждения его
компонентов и уплотнений, увеличивая вероятность неправильной работы.
• НЕ СТЕРИЛИЗОВАТЬ ПОВТОРНО. Стерильность изделия не является гарантированной после повторной
стерилизации, поскольку степень вероятности пирогенного или микробного загрязнения, которое может
привести к инфекционным осложнениям, невозможно достоверно определить. Очистка, повторная
обработка и / или стерилизация данного изделия медицинского назначения увеличивает вероятность его
неправильной работы из-за потенциального пагубного влияния на компоненты в результате механического
воздействия и / или изменений температурных условий.
• Во время работы ручной блок SCOUT через дистальный наконечник испускает инфракрасное излучение.
Не направляйте работающий ручной блок SCOUT в глаза.
• НЕ используйте, если упаковка вскрыта или повреждена.
• Используйте ручной блок SCOUT до истечения срока годности, указанного на этикетке изделия.
• Опасность токов утечки: В условиях нормального использования ручного блока SCOUT повышение
напряжения до опасного уровня не происходит.
• Перед использованием хирургической системы наведения SCOUT у пациента с внутренним или внешним
активным имплантированным кардиостимулятором свяжитесь с производителем имплантата для
получения инструкций. Микроимпульсный радиолокационный сигнал может создавать помехи в работе
водителя ритма.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
•
Федеральный закон США разрешает продажу данного изделия только врачам или по их назначению
(21 CFR §801.109(b)(1)).
• К работе с этим изделием должны допускаться только врачи, досконально знающие показания, противопоказания,
ограничения, типичные результаты и возможные побочные эффекты процедуры введения отражателя SCOUT.
• Ручной блок SCOUT поставляется стерильным и не подлежит повторной стерилизации.
• Ручной блок SCOUT предназначен только для ОДНОКРАТНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ.
• После использования данное изделие может представлять потенциальную биологическую опасность.
Утилизируйте с соблюдением требований вашего учреждения по утилизации биологически опасных
отходов и / или отработанного электронного оборудования.
• Принимайте меры по предотвращению случайного заражения. Не используйте поврежденное устройство.
Не используйте устройство, если его упаковка открыта или повреждена.
• Ручной блок SCOUT не совместим с магнитным полем сканеров МРТ и не должен использоваться вблизи них.
ПРИМЕЧАНИЕ
Данное руководство к ручному блоку SCOUT НЕ содержит указаний или рекомендаций касательно
какой-либо медицинской или хирургической методики. Врач несет ответственность за надлежащее
проведение процедуры и выбор техники, выполняемой с помощью данного изделия.
ХРАНЕНИЕ
• Хр
анить при температуре от –20 ºС до 60
ºC и относительной влажности воздуха 10–95 % (без конденсации).
РЕКОМЕНДОВАННАЯ ПРОЦЕДУРА
ПОДГОТОВКА К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
• Подготовьте контрольный пульт SCOUT к работе (подробное описание см. в руководстве по эксплуатации).
• Извлеките пакет с ручным блоком SCOUT из упаковочной тары.
• Соблюдая правила асептики, откройте внешний пакет и перенесите стерильный внутренний пакет
с ручным блоком SCOUT в стерильное поле.
• Открыв стерильный внутренний пакет, извлеките из него ручной блок SCOUT.
• Перенесите конец c разъемом ручного блока SCOUT за пределы стерильного поля.
• Подключите ручной блок SCOUT к контрольному пульту SCOUT, совместив белую стрелку на разъеме
с белым пазом на гнезде пульта SCOUT.
• Включите контрольный пульт SCOUT и активируйте ручной блок SCOUT (подробное описание см. в
руководстве по эксплуатации пульта SCOUT).
ПРОВЕРКА РУЧНОГО БЛОКА SCOUT
• Поместите дистальный конец ручного блока SCOUT на контрольную метку на карте самодиагностики.
•
Прозвучит звуковой сигнал, свидетельствующий о готовности ручного блока SCOUT к работе.
• В отсутствие звукового сигнала замените ручной блок SCOUT и выполните проверку снова (дополнительные
меры по поиску и устранению неисправностей см. в руководстве по эксплуатации).
РАБОТА С РУЧНЫМ БЛОКОМ SCOUT
•
Поместите дистальный конец ручного блока SCOUT на кожу или мягкие ткани.
• Убедитесь, что между дистальным концом ручного блока и тканью нет воздушных зазоров.
• При обнаружении отражателя SCOUT ручным блоком SCOUT по мере сокращения расстояния между ними
будет изменяться числовое значение на экране контрольного пульта SCOUT. Кроме того, контрольный пульт
SCOUT будет издавать звуковой сигнал увеличивающейся интенсивности.
ОТСОЕДИНЕНИЕ РУЧНОГО БЛОКА SCOUT ОТ КОНТРОЛЬНОГО ПУЛЬТА SCOUT
•
По завершении процедуры выключите контрольный пульт SCOUT (инструкции см. в руководстве по
эксплуатации).
• Отсоедините ручной блок SCOUT, для чего, придерживая контрольный пульт SCOUT, извлеките
соответствующий разъем прямым движением.
СИМВОЛ
ЗНАЧЕНИЕ
Срок годности: ГГГГ-ММ-ДД
Номер партии
Номер в каталоге
Стерилизовано оксидом этилена
Не использовать, если упаковка повреждена
Для однократного использования
Внимание! Федеральный закон США разрешает продажу данного изделия
только врачам или по их назначению
Не стерилизовать повторно
Внимание! Обратитесь к сопроводительной документации
Дата изготовления
Изделие медицинского назначения
Sterile
Package
Стерильная упаковка
Russian
