PIÈCE À MAIN
M O D E D ’ E M P LO I
DESCRIPTION
La console de guidage chirurgical SCOUT®, la pièce à main SCOUT et le réflecteur SCOUT sont des
accessoires du système de guidage chirurgical SCOUT. La pièce à main SCOUT est un dispositif médical
stérile à usage unique qui, lorsqu’il est utilisé avec la console SCOUT (vendue séparément), permet de
détecter le réflecteur SCOUT (vendu séparément) dans un tissu mou.
Le système utilise des signaux radar à micro-impulsions et une lumière infrarouge (IR) pour détecter la
présence du réflecteur SCOUT mis en place dans un tissu mou pendant une procédure. La console SCOUT
envoie le signal radar à la pièce à main SCOUT et alimente la source de lumière infrarouge. La pièce à main
SCOUT envoie le signal radar et la lumière IR dans le tissu mou et, à son tour, reçoit les signaux renvoyés
par le réflecteur SCOUT. La console SCOUT traite les signaux radar renvoyés par le réflecteur SCOUT pour
indiquer au médecin par des moyens visuels et sonores que le réflecteur SCOUT a été détecté
.
INDICATIONS
Le réflecteur SCOUT est destiné à être placé par voie percutanée dans un tissu mou (> 30 jours) pour
marquer un site de biopsie ou un tissu mou destiné à être retiré par voie chirurgicale. Sous guidage
radiographique (échographie, IRM ou radiographie) ou à l’aide d’un dispositif de guidage non
radiographique (système SCOUT), le réflecteur SCOUT est localisé et retiré par voie chirurgicale avec le
tissu visé. Le système SCOUT est uniquement destiné à la détection et à la localisation d’un réflecteur
SCOUT préalablement implanté dans le site de biopsie d’un tissu mou ou dans un tissu mou destiné à être
retiré par voie chirurgicale
.
CONTRE-INDICATIONS
• N’est pas destinée à être connectée à un autre dispositif ou équipement. Ne doit être utilisée
qu’avec la console SCOUT et le réflecteur SCOUT.
AVERTISSEMENTS
• La pièce à main SCOUT contient des composants électroniques fragiles. Ne pas écraser le câble et ne pas
le plier de manière excessive.
• La pièce à main SCOUT est destinée à n’être utilisée qu’avec la console SCOUT et le réflecteur SCOUT.
• Ce dispositif est un DISPOSITIF À USAGE UNIQUE. La réutilisation de ce dispositif risque de provoquer
une contamination croisée du patient : en effet, comme pour tous les dispositifs médicaux, et notamment
ceux possédant des articulations ou des creux entre les composants, il est très difficile, voire impossible
de nettoyer un dispositif médical une fois que des fluides ou des tissus corporels présentant un potentiel
pyrogène ou une contamination microbienne y ont séjourné pendant une période indéterminable.
Les résidus de substances biologiques peuvent favoriser la contamination du dispositif par des agents
pyrogènes ou des micro-organismes susceptibles de provoquer des complications infectieuses. En
outre, la réutilisation du dispositif peut provoquer une dégradation des composants et des joints et ainsi
augmenter le risque de dysfonctionnement du dispositif.
• NE PAS RESTÉRILISER. En cas de restérilisation, la stérilité du produit n’est pas garantie à cause d’un
degré indéterminable de potentiel pyrogène ou de contamination microbienne pouvant conduire à des
complications infectieuses. Le nettoyage, le reconditionnement ou la restérilisation du présent dispositif
médical augmentent le risque de dysfonctionnement du dispositif à cause des effets indésirables
potentiels induits par les changements de température ou les contraintes mécaniques.
• La pièce à main SCOUT fonctionne en émettant une lumière infrarouge au niveau de son extrémité
distale. Ne pas pointer une pièce à main SCOUT active vers les yeux.
• NE PAS utiliser si l’emballage est ouvert ou endommagé.
• La pièce à main SCOUT doit être utilisée avant la date limite d’utilisation indiquée sur l’emballage.
• Risque de fuite électrique : la pièce à main SCOUT renferme une tension non dangereuse lorsqu’elle est
utilisée normalement.
• Si le patient est porteur d’un implant cardiaque actif interne ou externe, contacter le fabricant de l’implant
cardiaque pour obtenir les instructions nécessaires avant d’utiliser le système de guidage chirurgical
SCOUT. Le signal radar à micro-impulsions peut nuire au bon fonctionnement de l’implant cardiaque.
MISES EN GARDE
• La législation fédérale des États-Unis stipule que ce produit ne doit être vendu que par ou sur ordonnance
d’un médecin (21 CFR §801.109(b)(1)).
• Ce produit ne doit être utilisé que par un médecin parfaitement familiarisé avec les indications, les
contre-indications, les restrictions d’emploi, les résultats typiques et les effets indésirables potentiels liés
à la mise en place du réflecteur SCOUT.
• La pièce à main SCOUT est livrée stérile et ne doit pas être restérilisée.
• La pièce à main SCOUT est un dispositif À USAGE UNIQUE.
• Après utilisation, ce produit peut présenter un danger biologique potentiel. Jeter ce produit conformément
aux procédures de votre établissement en matière de déchets biologiques et de déchets électroniques.
• Il convient de le manipuler d’une manière qui empêchera une contamination accidentelle. Ne pas utiliser
le dispositif s’il est endommagé. Ne pas utiliser le dispositif si son emballage est ouvert ou endommagé.
• La pièce à main SCOUT n’est pas compatible avec l’IRM et ne doit donc pas être utilisée à proximité d’un
scanner IRM
.
REMARQUE
Ces instructions concernant la pièce à main SCOUT N’ONT PAS pour but de définir ou de suggérer une
technique médicale ou chirurgicale particulière. Il incombe au médecin concerné de choisir la procédure
et les techniques appropriées à utiliser avec ce produit
.
STOCKAGE
• Stocker à une température comprise entre -20 et +60 °C (-40 et 104 °F), avec 10 à 95 % d’humidité
relative, sans condensation.
PROCÉDURE RECOMMANDÉE
INSTRUCTIONS D’INSTALLATION
• Préparer la console SCOUT à l’emploi (voir détails dans le manuel d’utilisation).
• Retirer le sachet contenant la pièce à main SCOUT de la boîte.
• Ouvrir le sachet extérieur, puis transférer le sachet intérieur stérile contenant la pièce à main SCOUT sur
le champ stérile en appliquant une technique aseptique.
• Ouvrir le sachet intérieur stérile, puis en retirer la pièce à main SCOUT.
• Tenir l’extrémité du connecteur de la pièce à main SCOUT à l’extérieur du champ stérile.
• Connecter la pièce à main SCOUT sur la console SCOUT en veillant à ce que la flèche blanche soit alignée
avec l’encoche blanche située sur le connecteur de la console SCOUT
.
•
Mettre la console SCOUT sous tension, puis activer la pièce à main SCOUT (voir détails dans le manuel
d’utilisation de la console SCOUT
).
TEST DE LA PIÈCE À MAIN SCOUT
•
Placer l’extrémité distale de la pièce à main SCOUT sur la cible de la carte d’autotest de la pièce à main SCOUT.
•
Si l’indicateur sonore se fait entendre, la pièce à main SCOUT est prête à l’emploi.
• Si l’indicateur sonore reste muet, remplacer la pièce à main SCOUT et la tester (consulter le manuel
d’utilisation pour en savoir plus sur le dépannage).
UTILISATION DE LA PIÈCE À MAIN SCOUT
•
Appliquer l’extrémité distale de la pièce à main SCOUT sur la peau ou sur un tissu mou.
• Veiller à ce qu’il ne reste aucune poche d’air entre l’extrémité distale de la pièce à main SCOUT et le tissu.
• Lorsque la pièce à main SCOUT détecte le réflecteur SCOUT, l’affichage numérique de la console SCOUT
varie au fur et à mesure que la pièce à main SCOUT se rapproche du réflecteur SCOUT. En outre, la console
SCOUT émet un signal sonore dont la cadence augmente au fur et à mesure que la pièce à main se
rapproche du réflecteur.
RETRAIT DE LA PIÈCE À MAIN SCOUT DE LA CONSOLE SCOUT
•
Une fois la procédure terminée, éteindre la console SCOUT (consulter le manuel d’utilisation pour
plus d’instructions).
• Retirer la pièce à main SCOUT en tirant le connecteur SCOUT perpendiculairement à la console SCOUT
tout en tenant fermement cette dernière
.
SYMBOLE
DÉSIGNATION
Date limite d’utilisation : AAAA-MM-JJ
Numéro de lot
Numéro de référence
Stérilisé à l’oxyde d’éthylène
Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé
Usage unique
Mise en garde : la législation fédérale des États-Unis stipule que ce produit
ne doit être vendu que par ou sur ordonnance d’un médecin
Ne pas restériliser
Mise en garde : consulter les documents connexes
Date de fabrication
Dispositif médical
Sterile
Package
Emballage stérile
French
