HANDSTÜCK
G E B R AU C H S A N W E I S U N G
BESCHREIBUNG
Bei der SCOUT®-Konsole für chirurgische Steuerung, dem SCOUT-Handstück und dem SCOUT-Reflektor
handelt es sich um Zubehör für das Chirurgische Steuerungssystem SCOUT. Das SCOUT-Handstück ist ein
steriles Medizingerät für den Einmalgebrauch, das bei Verwendung mit der SCOUT-Konsole (separat erhältlich)
Kontrollfunktionen zur Detektion des SCOUT-Reflektors (separat erhältlich) innerhalb des Weichgewebes bietet.
Das System verwendet Mikroimpuls-Radar und Infrarot-Technologie (IR), um das Vorhandensein des
SCOUT-Reflektors festzustellen, der während einer vorherigen Operation im Weichgewebe platziert
wurde. Die SCOUT-Konsole liefert das Radarsignal für das SCOUT-Handstück sowie die Leistung für die
Infrarot-Lichtquelle. Das SCOUT-Handstück sendet das Radarsignal und IR-Licht in das Weichgewebe und
empfängt wiederum vom SCOUT-Reflektor zurückgeworfene Signale. Die SCOUT-Konsole verarbeitet
die zurückgeworfenen Radarsignale, um dem Arzt bei Erfassung des SCOUT-Reflektors eine hörbare und
sichtbare Rückmeldung zu geben.
ANWENDUNGSHINWEISE
Der SCOUT-Reflektor ist für die perkutane Platzierung in Weichgewebe (> 30 Tage) vorgesehen, um eine
Biopsiestelle oder eine für die chirurgische Entfernung vorgesehene Stelle im Weichgewebe zu markieren.
Der SCOUT-Reflektor wird mithilfe von Bildgebungsverfahren (wie Ultraschall, MRT oder Röntgen) oder
mithilfe einer nicht-bildgebenden Steuerung (SCOUT-System) lokalisiert und zusammen mit dem Zielgewebe
entfernt Das SCOUT-System ist nur für die Erfassung und Lokalisierung des SCOUT-Reflektors, der in eine
Biopsiestelle im Weichgewebe oder eine für die chirurgische Entfernung vorgesehene Stelle im Weichgewebe
implantiert wurde, ohne bildgebende Verfahren vorgesehen.
KONTRAINDIKATIONEN
• Nicht für den Anschluss an jegliche anderen Geräte oder Ausrüstung vorgesehen. Nur zur Verwendung mit
der SCOUT-Konsole und dem SCOUT-Reflektor.
WARNUNGEN
• Das SCOUT-Handstück enthält empfindliche Elektronikkomponenten. Nicht zerdrücken oder das Kabel
zu sehr knicken.
• Das SCOUT-Handstück ist ausschließlich auf die Verwendung mit der SCOUT-Konsole und dem
SCOUT-Reflektor ausgelegt.
• Das Gerät ist nur für den EINWEGGEBRAUCH AN EINEM EINZIGEN PATIENTEN vorgesehen.
Die Wiederverwendung dieses Medizingerätes birgt das Risiko der Kontaminierung zwischen
Patienten, da medizinische Geräte – insbesondere solche mit Gelenken und/oder Spalten zwischen
den Komponenten – nachdem Körperflüssigkeiten oder Gewebe mit möglicherweise pyrogener oder
mikrobieller Kontaminierung für einen unbestimmbaren Zeitraum mit dem Medizingerät in Kontakt
waren, schwer oder unmöglich zu reinigen sind. Rückstände von biologischem Material können das
Gerät mit Pyrogenen oder Mikroorganismen kontaminieren, die zu infektiösen Komplikationen führen
können. Zudem kann die Wiederverwendung des Gerätes zur Verschlechterung der Komponenten und
Versiegelungen führen, wodurch die Wahrscheinlichkeit für eine Fehlfunktion des Gerätes erhöht wird.
• NICHT ERNEUT STERILISIEREN. Nach einer erneuten Sterilisierung ist die Sterilität des Produktes aufgrund
eines unbestimmbaren Ausmaßes potenzieller pyrogener oder mikrobieller Kontaminierung, die zu
infektiösen Komplikationen führen kann, nicht garantiert. Die Reinigung, Wiederaufbereitung und/oder
erneute Sterilisierung dieses Medizingerätes erhöht die Wahrscheinlichkeit von Fehlfunktionen aufgrund
möglicher nachteiliger Auswirkungen an Komponenten, die durch thermische oder mechanische
Veränderungen beeinflusst werden können.
• Das SCOUT-Handstück gibt über das distale Ende Infrarotlicht ab. Ein aktives SCOUT-Handstück nicht
gegen die Augen richten.
• NICHT verwenden, wenn die Packung geöffnet oder beschädigt ist.
• Das SCOUT-Handstück vor dem auf dem Produktetikett aufgedruckten Haltbarkeitsdatum verwenden.
• Risiko von Leckströmen: Bei der normalen Verwendung des SCOUT-Handstückes entsteht ungefährliche
Spannung.
• Falls der Patient über ein internes oder externes aktives Herzimplantat verfügt, vor der Verwendung
des Chirurgischen Steuerungssystems SCOUT den Hersteller des Herzimplantates kontaktieren,
um Anweisungen zu erhalten. Das Mikroimpuls-Radarsignal kann die vorgesehene Funktion des
Herzimplantates beeinträchtigen.
ACHTUNG
• Nach US-amerikanischem Bundesrecht darf dieses Gerät nur von einem Arzt oder auf eine ärztliche
Anordnung hin verkauft werden (21 CFR §801.109(b)(1)).
• Dieses Produkt sollte nur von einem Arzt verwendet werden, der in vollem Umfang mit den Indikationen,
Kontraindikationen, typischen Ergebnissen und möglichen Nebenwirkungen bei der Platzierung des
SCOUT-Reflektors vertraut ist.
• Das SCOUT-Handstück wird steril geliefert und darf nicht erneut sterilisiert werden.
• Das SCOUT-Handstück ist nur für den EINMALGEBRAUCH vorgesehen.
• Dieses Produkt kann nach dem Gebrauch eine potenzielle Biogefahr darstellen. Gemäß den
Entsorgungsverfahren für biogefährliche Abfälle und/oder Elektronikabfälle Ihrer Einrichtung entsorgen.
• Das Produkt ist so zu handhaben, dass unbeabsichtigte Kontamination ausgeschlossen ist. Ein beschädigtes
Gerät nicht verwenden. KEINES der Geräte verwenden, wenn die Packung geöffnet oder beschädigt ist.
• Das SCOUT-Handstück ist MR-unsicher (Magnetresonanz) und sollte nicht in einer MR-Umgebung verwendet werden.
HINWEIS
Diese Anweisungen für das SCOUT-Handstück sind NICHT als Festlegung oder Vorschlag einer
medizinischen oder chirurgischen Methode auszulegen. Für die geeigneten Verfahren und Methoden,
die mit diesem Produkt ausgeführt werden, ist der jeweilige Arzt verantwortlich.
LAGERUNG
• Bei -20 bis 60 oC (-40 bis 104 oF) und 10 % bis 95 % relativer, nicht-kondensierender Feuchtigkeit lagern.
EMPFOHLENES VERFAHREN
EINRICHTUNGSANLEITUNG
• Die SCOUT-Konsole zur Verwendung vorbereiten (siehe Informationen in der Betriebsanleitung).
• Das in einem Beutel verpackte SCOUT-Handstück aus dem Außenkarton nehmen.
• Den Außenbeutel öffnen und den sterilen Innenbeutel mit dem SCOUT-Handstück mithilfe aseptischer
Verfahren in den Sterilbereich transferieren.
• Den sterilen Innenbeutel öffnen und das SCOUT-Handstück entnehmen.
• Das Verbindungsende des SCOUT-Handstückes aus dem Sterilbereich bringen.
• Das SCOUT-Handstück mit der SCOUT-Konsole verbinden. Dabei darauf achten, dass sich der weiße Pfeil
auf einer Linie mit der weißen Ausrichtungskerbe an der SCOUT-Konsolenverbindung befindet.
• Die SCOUT-Konsole anschalten und das SCOUT-Handstück aktivieren (siehe Informationen in der, mit der
SCOUT-Konsole mitgelieferten, Betriebsanleitung).
PRÜFUNG DES SCOUT-HANDSTÜCKS
• Das distale Ende des SCOUT-Handstücks auf dem Ziel der Testkarte für das SCOUT-Handstück platzieren.
• Wenn das hörbare Signal ertönt, ist das SCOUT-Handstück betriebsbereit.
• Wenn kein hörbares Signal ertönt, das SCOUT-Handstück ersetzen und prüfen (siehe Betriebsanleitung
für weitere Schritte zur Fehlersuche).
VERWENDUNG DES SCOUT-HANDSTÜCKS
• Das distale Ende des SCOUT-Handstücks gegen die Haut oder das Weichgewebe halten.
• Dabei sicherstellen, dass sich zwischen dem distalen Ende des SCOUT-Handstücks und dem Gewebe
keine Luftlücken befinden.
• Wenn das SCOUT-Handstück den SCOUT-Reflektor erfasst, wird die numerische Anzeige an der Scout-Konsole
bei Annäherung des SCOUT-Handstücks an den SCOUT-Reflektor angepasst. Zusätzlich gibt die SCOUT-
Konsole ein hörbares Rückmeldungssignal mit steigender Frequenz ab.
ENTFERNUNG DES SCOUT-HANDSTÜCKES VON DER SCOUT-KONSOLE
• Sobald das Verfahren abgeschlossen ist, die SCOUT-Konsole abschalten (Anweisungen sind in der
Betriebsanleitung zu finden).
• Um das SCOUT-Handstück zu entfernen, die SCOUT-Konsole festhalten und den Anschlussstecker aus
der SCOUT-Konsole herausziehen.
SYMBOL
ERKLÄRUNG
Verfallsdatum: JJJJ-MM-TT
Chargennummer
Katalognummer
Sterilisiert mit Ethylenoxid
Nicht verwenden, wenn Packung beschädigt ist
Einmalgebrauch
Vorsicht: Nach US-amerikanischem Bundesrecht darf dieses Gerät nur von
einem Arzt oder auf eine ärztliche Anordnung hin abgegeben werden.
Nicht erneut sterilisieren
Vorsicht: Begleitdokumente beachten
Herstellungsdatum
Medizinisches Gerät
Sterile
Package
Sterile Verpackung
German
