PORTÁTIL
I N S T R U CC I O N E S D E U S O
DESCRIPCIÓN
La consola de guiado quirúrgico de SCOUT®, el portátil SCOUT y el reflector SCOUT son accesorios del
Sistema de guiado quirúrgico de SCOUT. El portátil SCOUT es un dispositivo médico estéril de un solo uso
que cuando se utiliza con la consola SCOUT (disponible por separado) brinda operaciones de control para
detectar al reflector SCOUT (disponible por separado) dentro del tejido blando.
El sistema emplea el radar de microimpulso y la tecnología de luz infrarroja para detectar la presencia
del reflector SCOUT que se encuentra en el tejido blando durante un procedimiento previo. La consola
SCOUT brinda la señal del radar al portátil SCOUT junto con la energía para la fuente de luz infrarroja. El
portátil SCOUT libera la señal del radar y la luz infrarroja en el tejido blando y a cambio recibe señales
reflejadas del reflector SCOUT. La Consola SCOUT procesa las señales del radar reflejadas para brindarle
al médico una indicación visual y sonora cuando se detecta el reflector SCOUT.
INDICACIONES DE USO
El reflector SCOUT tiene la finalidad de ser colocado de forma percutánea en el tejido blando (>30 días) para
señalar un sitio de la biopsia o del tejido blando destinado para la escisión quirúrgica. Utilizando la guía por
imágenes (como el ultrasonido, IRM o la radiografía) o ayudado por la guía sin imágenes (sistema SCOUT),
se ubica el reflector SCOUT y se extrae quirúrgicamente con el tejido objetivo. El sistema SCOUT está
diseñado solo para la detección sin imágenes y la localización del reflector SCOUT que ha sido implementado
en la biopsia de tejido blando o un sitio del tejido blando destinado para la escisión quirúrgica.
CONTRAINDICACIONES
• No se debe conectar a ningún otro dispositivo o equipo. Solo se puede utilizar con la consola SCOUT y el
reflector SCOUT.
ADVERTENCIAS
• El portátil SCOUT contiene componentes electrónicos sensibles. No aplaste ni someta el cable a dobleces ajustados.
• El portátil SCOUT está diseñado para solo ser utilizado con la consola SCOUT y el reflector SCOUT.
• El dispositivo ha sido diseñado para un SOLO PACIENTE, un SOLO USO. La reutilización de este dispositivo
médico conlleva el riesgo de contaminación entre pacientes, ya que los dispositivos médicos, especialmente
aquellos articulaciones y/o fisuras entre componentes, son difíciles o imposibles de limpiar una vez que
los fluidos corporales o los tejidos con una posible contaminación pirogénica o microbiana han tenido
contacto con el dispositivo médico por un período de tiempo indeterminable. El residuo del material
biológico puede promover la contaminación del dispositivo con pirógenos o microorganismos que puede
conducir a complicaciones infecciosas. Además, rehusar el dispositivo puede conducir a la degradación de
los componentes y sellos incrementando así la probabilidad del mal funcionamiento del dispositivo.
• NO VOLVER A ESTERILIZAR. Después de volver a esterilizar, no se puede garantizar la esterilidad del
producto debido a un grado indeterminable de posible contaminación pirogénica o microbiana que puede
conducir a complicaciones infecciosas. La limpieza, el volver a procesar y/o volver a esterilizar el presente
dispositivo médico aumenta la probabilidad de que el dispositivo funcione incorrectamente debido a los
posibles efectos adversos en los componentes afectados por los cambios térmicos y/o mecánicos.
• El portátil SCOUT opera emitiendo una luz infrarroja desde el extremo del distal. No apunte el portátil
SCOUT encendido a los ojos.
• No utilizar si el envase está abierto o dañado.
• Utilizar el portátil SCOUT antes de la fecha de expiración que figura en la etiqueta del producto.
• Riesgo de fuga eléctrica: Existe un voltaje no peligroso durante el uso normal del portátil SCOUT.
• Si el paciente tiene un implante del dispositivo cardíaco activo externo o interno, comuníquese con
el fabricante del implante del dispositivo cardíaco para recibir las instrucciones antes de utilizar el sistema
de guiado quirúrgico SCOUT. Es posible que la señal del radar de microimpulso interfiera con la función
intencionada del implante del dispositivo cardíaco.
PRECAUCIONES
• La legislación federal solo autoriza la venta de este dispositivo a través de un médico o por orden de este
(21 CFR §801.109(b)(1)).
• Este producto solo debe ser utilizado por un médico quién esté completamente familiarizado con
las indicaciones, contraindicaciones, limitaciones, hallazgos típicos y posibles efectos secundarios
de la colocación del reflector SCOUT.
• El portátil SCOUT se envía estéril y no debe volver a ser esterilizado.
• El portátil SCOUT es de un SOLO USO.
• Después del uso, este producto puede constituir un peligro biológico potencial. Deséchelo de acuerdo
con los procedimientos de desechos electrónicos y/o desechos biológicos de su instalación.
• Manipule con cuidado el dispositivo para evitar la contaminación accidental. No utilizar si el dispositivo
está dañado. No use ningún dispositivo si el envase está abierto o dañado.
• El portátil SCOUT es peligroso para la RM (resonancia magnética) y no debe ser utilizado en un entorno de la RM.
NOTA
Estas instrucciones sobre el portátil SCOUT NO tienen como fin definir ni sugerir una técnica médica
o quirúrgica. El médico del paciente es responsable de las técnicas y los procedimientos adecuados que
se utilizarán con este producto.
ALMACENAMIENTO
• Almacenar a -20º a 60o C (-40o a 104o F), 10% a 95% relativo a la humedad, sin condensación.
PROCEDIMIENTO RECOMENDADO
INSTRUCCIONES DE INSTALACIÓN
• Preparar la consola SCOUT para ser utilizada (consulte los detalles en el manual de operación).
• Retirar la bolsa del portátil SCOUT del envase de cartón.
• Abrir la bolsa exterior y transferir la bolsa interior estéril que contiene el portátil SCOUT al campo estéril
utilizando una técnica aséptica.
• Abrir la bolsa interior estéril y retirar el portátil SCOUT.
• Pase el extremo del conector del portátil SCOUT fuera del campo estéril.
• Conectar el portátil SCOUT a la consola SCOUT asegurándose de que la flecha blanca se alinea con
el nivel de alineación blanco en el conector de la consola SCOUT.
• Encender la consola SCOUT y activar el portátil SCOUT (consulte los detalles en el manual de operación
que viene con la consola SCOUT).
PROBAR EL PORTÁTIL SCOUT
• Colocar el extremo del distal del portátil SCOUT en el objetivo de la tarjeta de prueba del portátil SCOUT.
• Si el indicador sonoro suena, entonces el portátil SCOUT está listo para ser utilizado.
• Si el indicador sonoro no suena, reemplace el portátil SCOUT y pruebe (consulte el manual de operación
para los pasos adicionales de solución de problemas).
UTILIZAR EL PORTÁTIL SCOUT
• Aplicar el extremo del distal del portátil SCOUT a la piel o tejido blando.
• Asegúrese de que no haya espacios de aire entre el extremo del distal del portátil SCOUT y el tejido.
• Cuando el portátil SCOUT detecta al reflector SCOUT, la pantalla numérica en la consola SCOUT se ajustará
mientras el portátil SCOUT se coloca cerca del reflector SCOUT. Además, la consola SCOUT emitirá una
reacción sonora que aumenta con el ritmo.
RETIRAR EL PORTÁTIL DE LA CONSOLA SCOUT
• Una vez que se complete el procedimiento, apague la consola SCOUT (consulte el manual de operación para
ver las instrucciones).
• Retirar el portátil SCOUT jalando el conector directamente de la consola SCOUT mientras mantiene la consola
SCOUT inmóvil.
SÍMBOLO
DESIGNACIÓN
Fecha de vencimiento: DD-MM-AAAA
Número de lote
Número de catálogo
Esterilizado con óxido de etileno
No utilizar si el envase está dañado
Para un solo uso
Precaución: La legislación federal de los Estados Unidos solo autoriza la venta de este
dispositivo a través de un médico o por orden de este.
No volver a esterilizar
Precaución: consultar la documentación incluida
Fecha de fabricación
Dispositivo médico
Sterile
Package
Paquete estéril
Spanish
