PEÇA MANUAL
I N S T R U ÇÕ E S D E U T I L I Z AÇ ÃO
DESCRIÇÃO
A Consola de Orientação Cirúrgica SCOUT®, a Peça Manual SCOUT e o Refletor SCOUT são
acessórios para o Sistema de Orientação Cirúrgica SCOUT. A Peça Manual SCOUT é um dispositivo
médico esterilizado de utilização única que, quando utilizado com a Consola SCOUT (disponível
separadamente), proporciona o controlo das operações de deteção do Refletor SCOUT (disponível
separadamente) num tecido mole.
O sistema utiliza tecnologia de luz infravermelha (IV) e radar por microimpulsos para detetar
a presença do Refletor SCOUT, que é colocado no tecido mole durante um procedimento prévio.
A Consola SCOUT fornece o sinal de radar à Peça Manual SCOUT, juntamente com alimentação
para a fonte de luz infravermelha. A Peça Manual SCOUT fornece o sinal de radar e a luz IV para
o tecido mole e, por sua vez, recebe os sinais que se refletem de volta a partir do Refletor SCOUT.
A Consola SCOUT processa os sinais de radar refletidos, para fornecer ao médico uma indicação
visual e sonora quando o Refletor SCOUT é detetado.
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO
O Refletor SCOUT destina-se a ser colocado percutaneamente num tecido mole (>30 dias), para
marcar um local de biopsia ou o local de um tecido mole para remoção cirúrgica. Utilizando
orientação imagiológica (ultrassons, IRM ou radiografia) ou com o auxílio de orientação não
imagiológica (Sistema SCOUT), o Refletor SCOUT é localizado e cirurgicamente removido com
o tecido-alvo. O Sistema SCOUT destina-se apenas a localização e deteção não imagiológica do
Refletor SCOUT implantado num local de biopsia de tecido mole ou num local de tecido mole que
se pretende remover cirurgicamente.
CONTRAINDICAÇÕES
• Não se destina à ligação a qualquer outro dispositivo ou equipamento. Apenas para utilização
com a Consola SCOUT e com o Refletor SCOUT.
ADVERTÊNCIAS
• A Peça Manual SCOUT contém componentes eletrónicos sensíveis. Não esmague o cabo nem
o sujeite a dobras apertadas.
• A Peça Manual SCOUT foi concebida apenas para utilização com a Consola SCOUT e com
o Refletor SCOUT.
• Este dispositivo foi concebido apenas para UTILIZAÇÃO ÚNICA, num ÚNICO PACIENTE. A reutilização
deste dispositivo médico acarreta o risco de contaminação cruzada do paciente, uma vez que os
dispositivos médicos – principalmente os que apresentam uniões e/ou fissuras entre os componentes –
são difíceis ou impossíveis de limpar, após contacto de tecidos ou fluidos corporais com potencial de
contaminação pirogénica ou microbiana com o dispositivo médico durante um período de tempo
indeterminado. Os resíduos de material biológico podem promover a contaminação do dispositivo
com pirogéneos ou microrganismos que poderá resultar em complicações infeciosas. Além disso, a
reutilização do dispositivo poderá resultar na degradação dos componentes e vedantes, aumentando
assim a probabilidade de funcionamento incorreto do dispositivo.
• NÃO ESTERILIZAR NOVAMENTE. Após nova esterilização, a esterilidade do produto não é garantida
devido a um grau indeterminável de potencial contaminação pirogénica ou microbiana, que
poderá resultar em complicações infeciosas. A limpeza, reprocessamento e/ou nova esterilização
do presente dispositivo médico aumentam a probabilidade de funcionamento incorreto do
dispositivo, devido aos potenciais efeitos adversos nos componentes, que são influenciados por
alterações térmicas e/ou mecânicas.
• A Peça Manual SCOUT funciona através da emissão de luz infravermelha a partir da extremidade
distal. Não aponte uma Peça Manual SCOUT em funcionamento aos olhos.
• NÃO utilize se a embalagem estiver aberta ou danificada.
• Utilize a Peça Manual SCOUT antes da data de validade apresentada no rótulo do produto.
• Risco de fuga elétrica: Durante a utilização normal da Peça Manual SCOUT existe tensão não perigosa.
• Se o paciente tiver um implante cardíaco ativo externo ou interno, contacte o fabricante do
implante cardíaco para obter instruções antes de utilizar o Sistema de Orientação Cirúrgica SCOUT.
O sinal de radar por microimpulsos pode interferir com a função pretendida do implante cardíaco.
CUIDADOS
• A lei federal restringe a venda deste dispositivo por ou segundo a prescrição de um médico
(21 CFR §801.109(b)(1)).
• Este produto apenas deverá ser utilizado por um médico totalmente familiarizado com as
indicações, contraindicações, limitações, descobertas típicas e possíveis efeitos secundários da
colocação do Refletor SCOUT.
• A Peça Manual SCOUT é fornecida esterilizada e não deve ser novamente esterilizada.
• A Peça Manual SCOUT destina-se apenas a UTILIZAÇÃO ÚNICA.
• Após a sua utilização, este produto poderá representar um potencial perigo biológico. Proceda
à eliminação em conformidade com os procedimentos de resíduos eletrónicos e/ou de resíduos
biologicamente perigosos das suas instalações.
• Manuseie de forma a impedir qualquer contaminação acidental. Não utilize um dispositivo
danificado. Não utilize nenhum dispositivo cuja embalagem esteja aberta ou danificada.
• A Peça Manual SCOUT não é segura relativamente a RM (ressonância magnética) e não deve ser
utilizada em ambientes de RM.
NOTA
Estas instruções para a Peça Manual SCOUT NÃO se destinam a definir ou sugerir qualquer técnica
médica ou cirúrgica. O médico especializado é responsável pelos procedimentos e técnicas
corretos que devem ser utilizados com este produto.
ARMAZENAMENTO
• Armazene de -20 °C a 60 °C (-40 °F a 104 °F), 10% a 95% de humidade relativa, sem condensação.
PROCEDIMENTO RECOMENDADO
INSTRUÇÕES DE CONFIGURAÇÃO
• Prepare a Consola SCOUT para a utilização (consulte os detalhes no Manual de Funcionamento).
• Remova a Peça Manual SCOUT embalada da caixa.
• Abra a bolsa externa e transfira a bolsa interna esterilizada que contém a Peça Manual SCOUT
para um campo esterilizado, utilizando uma técnica assética.
• Abra a bolsa interna esterilizada e remova a Peça Manual SCOUT.
• Manipule a extremidade de ligação da Peça Manual SCOUT fora do campo esterilizado.
• Ligue a Peça Manual SCOUT à Consola SCOUT, garantindo que a seta branca fica alinhada com
o entalhe branco de alinhamento que se encontra no conector da Consola SCOUT.
• Ligue a Consola SCOUT e ative a Peça Manual SCOUT (consulte os detalhes no Manual de
Funcionamento fornecido com a Consola SCOUT).
TESTAR A PEÇA MANUAL SCOUT
• Coloque a extremidade distal da Peça Manual SCOUT no alvo do Cartão de Teste da Peça Manual SCOUT.
• Se soar uma indicação sonora, então a Peça Manual SCOUT está pronta para ser utilizada.
• Se não soar uma indicação sonora, substitua a Peça Manual SCOUT e teste (consulte o Manual de
Funcionamento para ver passos adicionais de resolução de problemas).
UTILIZAR A PEÇA MANUAL SCOUT
• Coloque a extremidade distal da Peça Manual SCOUT na pele ou no tecido mole.
• Assegure-se que não existe nenhum espaço entre a extremidade distal da Peça Manual SCOUT e o tecido.
• Quando a Peça Manual SCOUT detetar o Refletor SCOUT, o visor numérico na Consola SCOUT irá
ajustar-se à medida que a Peça Manual SCOUT é colocada mais perto do Refletor SCOUT. Além
disso, a Consola SCOUT irá emitir um feedback sonoro cuja cadência vai aumentando.
REMOVER A PEÇA MANUAL SCOUT DA CONSOLA SCOUT
• Quando o procedimento estiver concluído, desligue a Consola SCOUT (para obter instruções,
consulte o Manual de Funcionamento).
• Remova a Peça Manual SCOUT, retirando o conector diretamente da Consola SCOUT, enquanto
segura na Consola SCOUT.
SÍMBOLO
DESIGNAÇÃO
Prazo de validade: AAAA-MM-DD
Número de lote
Número de catálogo
Esterilizado com óxido de etileno
Não utilizar caso a embalagem esteja danificada
Utilização única
Atenção: A lei federal (EUA) restringe a venda deste dispositivo por ou segundo
a prescrição de um médico
Não esterilizar novamente
Atenção: Consultar os documentos anexos
Data de fabrico
Dispositivo médico
Sterile
Package
Embalagem esterilizada
Portuguese
