TRANSDUTOR
I N S T R U ÇÕ E S D E U S O
DESCRIÇÃO
O console de orientação cirúrgica SCOUT®, o transdutor SCOUT e o refletor SCOUT são acessórios
para o sistema de orientação cirúrgica SCOUT. O transdutor SCOUT é um dispositivo médico
estéril e de uso único que, quando usado com o console SCOUT (disponível separadamente),
oferece operações de controle para detecção do refletor SCOUT (disponível separadamente) em
tecidos moles.
O sistema emprega radar de microimpulso e tecnologia de luz infravermelha (IR) para detecção
da presença do refletor SCOUT, que foi inserido em tecidos moles durante um procedimento
anterior. O console SCOUT envia o sinal de radar para o transdutor SCOUT, juntamente com
a energia da fonte de luz infravermelha. O transdutor SCOUT emite o sinal de radar e a luz
infravermelha nos tecidos moles e, por sua vez, recebe os sinais refletidos de volta do refletor
SCOUT. O console SCOUT processa os sinais de radar refletidos para fornecer ao médico uma
indicação visual e sonora da detecção do refletor SCOUT.
INDICAÇÕES DE USO
O refletor SCOUT destina-se à inserção percutânea em tecidos moles (> 30 dias) para marcar
um local de biópsia ou um local do tecido mole destinado a remoção cirúrgica. Com o uso de
orientação por imagens (como ultrassonografia, ressonância magnética nuclear ou radiografia)
ou o auxílio de dispositivos de orientação sem imagem (sistema SCOUT), o refletor SCOUT
é localizado e removido cirurgicamente com o tecido alvo. O sistema SCOUT destina-se apenas
à detecção e localização sem imagens do refletor SCOUT que foi implantado em um local de
biópsia de tecido mole ou em um local de tecido mole destinado à remoção cirúrgica.
CONTRAINDICAÇÕES
• Não destinado a conexão com qualquer outro dispositivo ou equipamento. Apenas para uso com
o console SCOUT e o refletor SCOUT.
ADVERTÊNCIAS
• O transdutor SCOUT contém componentes eletrônicos sensíveis. Não esmague ou sujeite o cabo
a curvas apertadas.
• O transdutor SCOUT foi projetada para uso somente com o console SCOUT e o refletor SCOUT.
• O dispositivo foi concebido para uso INDIVIDUAL E ÚNICO. A reutilização destes dispositivos
médicos comporta o risco de contaminação entre pacientes, uma vez que os dispositivos médicos
- particularmente aqueles com articulações e/ou fendas entre os componentes - são difíceis ou
impossíveis de limpar uma vez que os fluidos corporais ou tecidos com potencial contaminação
pirogênica ou microbiana tenham tido contato com o dispositivo médico por um período de
tempo indeterminado. O resíduo de material biológico pode promover a contaminação do
dispositivo com pirogênios ou microrganismos que podem levar a complicações infecciosas.
Além disso, a reutilização do dispositivo pode levar à degradação dos componentes e vedações,
aumentando assim a probabilidade de o dispositivo apresentar um mau funcionamento.
• NÃO REESTERILIZAR. Após a reesterilização, a esterilidade do produto não é garantida devido a um grau
indeterminável de potencial contaminação pirogênica ou microbiana que pode levar a complicações
infecciosas. A limpeza, reaproveitamento e/ou reesterilização do presente dispositivo médico aumenta
a probabilidade de o dispositivo não funcionar corretamente devido a potenciais efeitos adversos em
componentes que são influenciados por alterações térmicas e/ou mecânicas.
• O transdutor SCOUT opera emitindo luz infravermelha da extremidade distal. Não aponte
o transdutor SCOUT ligada para os olhos.
• NÃO utilize se a embalagem estiver aberta ou danificada.
• Use o transdutor SCOUT antes do prazo de validade indicado no rótulo do produto.
• Risco de vazamento elétrico: uma tensão de baixo perigo está presente durante o uso normal
do transdutor SCOUT.
• Se o paciente tiver um implante cardíaco ativo interno ou externo, entre em contato com
o fabricante do implante cardíaco para obter instruções antes do uso do sistema de orientação
cirúrgica SCOUT. O sinal de radar de microimpulso pode interferir com a função normal
do implante cardíaco.
ATENÇÃO
• A lei federal dos EUA restringe este dispositivo à venda por, ou por ordem de um médico (21 CFR
§801.109(b)(1)).
• Este produto deve ser usado somente por um médico completamente familiarizado com
as indicações, contraindicações, limitações, descobertas típicas e possíveis efeitos colaterais
da colocação do refletor SCOUT.
• O transdutor SCOUT é enviada estéril e não deve ser reesterilizada.
• O transdutor SCOUT é apenas para USO ÚNICO.
• Após o uso, este produto pode representar um perigo biológico potencial. Descarte de acordo
com os procedimentos de descarte de lixo biológico e/ou resíduos eletrônicos da sua instalação.
• Manuseie de modo a evitar a contaminação acidental. Não use um dispositivo que esteja
danificado. Não use nenhum dispositivo se o pacote estiver aberto ou danificado.
• O transdutor SCOUT é insegura para RMN (ressonância magnética) e não deve ser usada
no ambiente de RMN.
NOTA
Estas instruções para o transdutor SCOUT NÃO têm como finalidade definir ou sugerir qualquer
técnica médica ou cirúrgica. O médico é responsável pelos procedimentos e técnicas adequados
a serem usados com este produto.
ARMAZENAMENTO
• Armazene em de -20
o
a 60
o
C (-40
o
a 104
o
F), 10% a 95% de umidade relativa, sem condensação.
PROCEDIMENTO RECOMENDADO
INSTRUÇÕES DE CONFIGURAÇÃO
• Prepare o console SCOUT para uso (veja detalhes no Manual de Operação).
• Retire o transdutor SCOUT da embalagem exterior.
• Abra a bolsa externa e transfira a bolsa interna estéril contendo o transdutor SCOUT para o campo
estéril usando técnica asséptica.
• Abra a bolsa interna estéril e remova o transdutor SCOUT.
• Retire a extremidade do conector do transdutor SCOUT do campo estéril.
• Conecte o transdutor SCOUT ao console SCOUT, certificando-se de que a seta branca esteja
alinhada com o entalhe de alinhamento branco no conector do console SCOUT.
• Ligue o console SCOUT e ative o transdutor SCOUT (veja os detalhes no Manual de Operação
fornecido com o console SCOUT).
TESTANDO O TRANSDUTOR SCOUT
• Coloque a extremidade distal do transdutor SCOUT no alvo do cartão de teste do transdutor SCOUT.
• Se o indicador sonoro soar, o transdutor SCOUT está pronta para uso.
• Se o indicador sonoro não soar, substitua o transdutor SCOUT e teste (consulte o Manual
de Operação para obter etapas adicionais de solução de problemas).
UTILIZANDO O TRANSDUTOR SCOUT
• Aplique a extremidade distal do transdutor SCOUT à pele ou aos tecidos moles.
• Certifique-se de que não haja lacunas de ar entre a extremidade distal do transdutor SCOUT
e o tecido.
• Quando o transdutor SCOUT detecta o refletor SCOUT, a exibição numérica no console SCOUT
será ajustada conforme o transdutor SCOUT for colocada mais próxima do refletor SCOUT. Além
disso, o console SCOUT emitirá um feedback sonoro que aumenta em cadência.
REMOVENDO O TRANSDUTOR SCOUT DO CONSOLE SCOUT
• Quando o procedimento estiver concluído, desligue o console SCOUT (consulte o Manual
de Operação para obter instruções).
• Remova o transdutor SCOUT puxando o conector para fora do console SCOUT enquanto segura
o console SCOUT imóvel.
SÍMBOLO
DESIGNAÇÃO
Usar até: AAAA-MM-DD
Número do lote
Número de catálogo
Esterilizado com óxido de etileno
Não use se a embalagem estiver danificada
Uso único
Atenção: As leis federais (dos EUA) determinam que este dispositivo só pode
ser vendido por médicos ou sob prescrição médica
Não reesterilizar
Atenção: Consulte os documentos anexos
Data de fabricação
Dispositivo médico
Sterile
Package
Pacote estéril
Portuguese-Brazilian
