META Smartact, Instructions For Use Manual

34

Smartact

Smartact

SV

BRUKSANVISNING

Avsedd användning

Smartact är ett pneumatiskt system som gör det möjligt att placera stift för 

fixering och stabilisering av membranet vid benregeneration i oralkirurgi. 

Det kan användas för att stabilisera både resorberbara membran och icke-

resorberbara membran.

Smartact är utrustat med en pneumatisk fotpedal som gör det möjligt att 

tillföra en kraft (justerbar för olika användningssätt, beroende på typ av 

ben), som omedelbart sätter in stiftet och därmed fixerar membranet på 

ett stabilt sätt vid benet. Handstycket är utformat med dimensioner som 

reducerats till ett minimum och har en avsmalnande form med böjd spets 

för att göra det möjligt att lätt nå även de mest svårtillgängliga områdena 

i munhålan. Smartact-systemet är tillverkat av material som är fritt från 

farliga ämnen och är motståndskraftigt mot korrosion. 

•  Smartact levereras icke-sterilt. Systemet måste tvättas och 

steriliseras före varje användning.

•  Smartact-enheten får endast användas av kompetent sjuk-

vårdspersonal.

•  Kirurgen måste fastställa patientens lämplighet för benrege-

nerationsingrepp och lämplig operationssekvens.

•  Använd aldrig Smartact utan att kontrollera att alla dess 

komponenter har satts ihop på rätt sätt (se monteringsan-

visningarna).

•  För att förhindra oavsiktlig igångsättning, montera först 

handstycket och koppla först därefter instrumentet till pe-

dalen. Sjukvårdspersonalen och patienten måste använda 

särskilda skyddsglasögon. Var noga med att iaktta korrekt 

monteringssekvens (se monteringsanvisningarna). 

•  Använd aldrig Smartact utan att ha satt in insättningsinstru-

mentet för engångsbruk och stiftet.

•  Var noga med att korrekt sätta in insättningsinstrumentet för 

engångsbruk (se bild 17 och 18) för att undvika risken för att 

patienten oavsiktligt sväljer det.

•  Var noga med att korrekt haka på stiftet på insättningsinstru-

mentet för engångsbruk (se bild 19, 20 och 21) för att undvika 

risken för att patienten oavsiktligt sväljer det.

•  När instrumentet inte används, sätt in SOFT justering för 

säkerheten. 

•  Före användningen, kontrollera att instrumentpaketet är in-

takt.

•  Använd inte produkten om förpackningen är skadad.

•  Vid hantering av Smartact-enheten, använd alltid sterila 

handskar och följa strikta rutiner för att säkerställa sterilitet.

•  Kasseras efter användningen i särskilda behållare för medi-

cinskt avfall, i enlighet med gällande lagar och förordningar.

•  Meta ansvarar inte för felaktig användning av produkten.

Hur instrumentet monteras före användningen

Följ noggrant monteringssekvensen. Om en komponent inte monteras, eller 

endast monteras delvis eller felaktigt kan detta leda till:

• 

utebliven eller bristande funktion;

• 

instrumentet går sönder. 

Monteringssekvensen visas på schemat i bilaga 1.

Efter montering av verktyget, rekommenderar vi att täcka kabeln och even-

tuellt också handstycket med lämpliga skyddshöljen för engångsbruk, för att 

underlätta det efterföljande steget av tvättning och sterilisering av instrumen-

tet.  

Hur Smartact Pin-stiften monteras på verktyget

Följ noggrant monteringssekvensen. Om en komponent inte monteras, eller 

endast monteras delvis eller felaktigt kan detta leda till:

• 

risk för att patienten oavsiktligt sväljer stiftet till insättningsin-

strumentet;

• 

utebliven eller bristande funktion;

• 

instrumentet går sönder. 

Monteringssekvensen visas på schemat i bilaga 2. 

Användning av stift från andra tillverkare avråds starkt

. Meta ansvarar 

inte för felaktig användning av instrumentet som kan orsaka risker för patien-

ten och allvarligt skada enheten. 

justering och användning av instrumentet

Efter att ha placerat stiftet på insättningsinstrumentet som förklaras i bilaga 

2, placera instrumentet axialt till det mottagande planet på området för im-

plantatet och aktivera pedalen. Om nödvändigt, upprepa aktiveringen av pe-

dalen tills stiftet satts in helt. Läkaren måste fastställa antalet upprepningar 

som är nödvändiga, enligt det kliniska fallet och med hänvisning till benden-

siteten och benkammens anatomi (tjocklek, vinkel etc.).

Instrumentet har en inställning som gör det möjligt för användaren att välja 

rätt effekt (soft - medium - hard) för implantatet.

SOFT inställning rekommenderas för områdena på det laterala sinusgolvet.

MEDIUM inställning rekommenderas för de områden av käken som har en 

kortikal benvävnad med variabel tjocklek och bentäthet av typ II eller III. 

HARD inställning rekommenderas för områden av underkäken som har en 

kortikal benvävnad med bentäthet av typ I. 

Innan  man  fortsätter  med  inställning  av  Smartact  rekommenderar  vi  att 

perforering först utförs av det kortikala benet för att testa benkonsistensen.

Under användningen får kabelns bana inte vara extremt böjd, annars kan 

detta leda till att systemet inte fungerar. 

Hur instrumentet demonteras för att lägga undan det

Efter att ha använt verktyget ska det demonteras genom att omvänt följa 

monteringsanvisningarna som beskrivs i bilaga 1. Tvätta och rengör sedan 

instrumentet grundligt innan det läggs undan.

Hur instrumentet tvättas och steriliseras

Instrumentet  levereras  icke-sterilt.  Systemet  måste  desinficeras,  tvättas 

och  steriliseras  före  varje  användning.  Koppla  bort  kabeln  från  pedalen 

(utan att skruva loss handstycket) och var noga med att inte böja den för 

mycket för att inte skada den. Tvätta med de särskilda bakteriedödande 

rengöringsmedlen  omedelbart  efter  den  kirurgiska  proceduren.  Använd 

lämpliga rengöringsmedel för tvättning, använd inte väteperoxid (H

2

O

2

) och 

klorbaserade rengöringsmedel. Läggs i en särskild påse för den efterföljande 

steriliseringsfasen.

Obs! Pedalkontrollen kan tvättas med de särskilda bakteriedödande rengö-

ringsmedel som nämnts ovan, men kan inte steriliseras i autoklav.

Steriliseringen av kabeln och handstycket måste utföras i en ångautoklav vid 

121 °C under 30 minuter, alltid med validerade steriliseringscykler i enlighet 

med gällande bestämmelser. Att steriliteten behålls garanteras av påsens 

integritet. Kontrollera den alltid före användning.

Underhåll 

Rutinunderhåll består av korrekt tvättning och rengöring av instrumentet en-

ligt anvisningarna i föregående stycke. 

Anslutning av verktyget till tryckluft

Instrumentet måste anslutas till tryckluftsanläggningen reglerad till 2 bar.

Vad händer om trycket är:

• 

mindre än 2 bar: otillräcklig funktion;

• 

mer än 2 bar: ett högre tryck påverkar hastigheten för aktivering av 

pedalen men inte den kraft som anbringas på handstyckets fjäder.

Vi rekommenderar en funktion med ett tryck mellan 2 och 6 bar.

Tillval luftkoppling

Luftkopplingskitet levereras på begärans om tillval vid köptillfället.

För korrekt montering av komponenterna bifogar vi sekvensen i bilaga 3. 

Kitet innehåller tillbehör för snabbkoppling till pedalen och ett rör för luftpas-

sage som användaren måste ansluta sig till med lämpliga anordningar bero-

ende på vilken typ av tryckluftsutlopp som är installerad i läkarmottagningen.

Kommersiell garanti av instrumentet

Den kommersiella garanti som erbjuds av Meta är en garanti för god funktion 

mot defekter på grund av användning under lång tid.

Smartact-enheten garanteras i enlighet med bestämmelserna i lagen för 12 

månader från och med den försäljningsdag som anges på fakturan.

Garantin gäller inte vid felaktig användning av produkten. Vi definierar fel-

aktig användning till exempel följande: reparationer eller ingrepp som utförs 

av personer som inte är auktoriserade av tillverkaren, fel eller skador som 

orsakats av fall, brott, blixtnedslag eller infiltration av vätskor, defekter eller 

skador som orsakats av mekanisk, kemisk eller termisk påverkan, enheter 

som är försedda med tillägg eller tillbehör som inte godkänts av tillverkaren.  

För att kunna utöva sina rättigheter, måste kunden anmäla den bristande