META Smartact, Instructions For Use Manual

82

Smartact

Smartact

TR

KUllANiM TAlİMATlAri

Kullanım amacı

Smartact, oral cerrahideki kemik rejenerasyonunda membranı sabitlemek 

ve stabilize etmek için çivilerin yerleştirilmesine olanak tanıyan pnömatik 

bir sistemdir. Hem reabsorbabl membranları hem de reabsorbabl olmayan 

membranları stabilize etmek için kullanılabilir.

Smartact, çiviyi anında takan, böylece membranı kemiğe sıkıca sabitle-

yip, bir kuvvet uygulamayı sağlayan pnömatik bir pedal (kemik tipine göre, 

farklı kullanım endikasyonlarında ayarlanabilen) ile donatılmıştır. Ünite, mi-

nimum seviyeye indirilmiş, inceltilmiş ölçüler ve ağız boşluğunun daha zor 

erişilebilen bölgelerine de kolaylıkla ulaşılmasını sağlamak için eğik uç ile 

tasarlanmıştır. Smartact, tehlikeli maddelere sahip olmayan ve korozyona 

dayanıklı malzeme ile üretilmiştir. 

•  Smartact, sterilsiz olarak tedarik edilir. Her kullanımdan önce 

yıkanmalı ve sterilize edilmelidir.

•  Smartact donanımı, sadece yetkili sağlık personeli tarafından 

kullanılmalıdır.

•  Cerrah, hastanın kemik rejenerasyonu müdahaleleri ve gere-

ken cerrahi işlem için uygunluğunu tespit etmelidir.

•  Smartact’i, tüm parçaları doğru şekilde monte edildiğinden 

emin olmadan asla kullanmayın (montaj talimatlarına bakın).

•  yanlışlıkla çalışmasını önlemek için, öncelikle üniteyi monte 

edin, daha sonra cihazı pedala kancalayın. Sağlık personeli 

ve  hasta,  özel  koruyucu  gözlük  takmalıdır.  Montaj  sırasına 

doğru şekilde riayet ettiğinizden emin olun (montaj talimat-

larına bakın). 

•  Smartact’i asla tek kullanımlık pens ve çivi ile takmadan ça-

lıştırmayın.

•  Hastanın yanlışlıkla yutma riskini önlemek için tek kullanım-

lık pensi doğru şekilde taktığınızdan emin olun (bkz. resim 

17 ve 18) .

•  Hastanın yanlışlıkla yutma riskini önlemek için, çiviyi tek kul-

lanımlık pense doğru şekilde taktığınızdan emin olun (bkz. 

Resim 19,20 ve 21) .

•  Cihaz kullanılmadığı zaman, güvenlik için soft regülasyonu 

takın. 

•  Kullanmadan  önce,  cihaz  ambalajının  sağlam  olduğundan 

emin olun.

•  Ürünü, ambalajı hasarlı ise, kullanmayın.

•  Smartact donanımını tutarken, her zaman steril eldiven kul-

lanın ve steriliteyi sağlamak amacıyla prosedürlere tam an-

lamıyla riayet edin.

•  Kullandıktan  sonra,  konu  ile  ilgili  yürürlükte  olan  kararna-

melere uygun olarak sıhhi atıklara yönelik özel konteynırlara 

atın.

•  Meta, ürünün uygunsuz kullanımından sorumlu değildir.

Kullanmadan önce cihazın monte edilmesi

Montaj sırasını titizlikle takip edin, bir parçanın monte edilmemesi, kısmen ya 

da hatalı şekilde monte edilmesi aşağıdaki durumlara neden olabilir:

• 

cihazın çalışmaması ya da arızalanması;

• 

cihazın bozulması. 

Montaj sırası, ek 1’deki şemada aktarılmaktadır.

Cihazı monte ettikten sonra, cihazın sonraki yıkama ve sterilizasyon fazını 

kolaylaştıracak şekilde, özel tek kullanımlık koruyucu kılıflar ile kabloyu ve 

gerekirse üniteyi de kaplamanız tavsiye edilir.  

Cihaz üzerine Smartact Pin çivilerinin monte edilmesi

Cihazı  çalıştırmak  için  sırayı  titizlikle  takip  edin.  Bir  parçanın  monte  edil-

memesi, kısmen ya da hatalı monte edilmesi aşağıdaki durumlara neden 

olabilir:

• 

hastanın yanlışlıkla pensin çivisini yutma riski;

• 

cihazın çalışmaması ya da arızalanması;

• 

cihazın bozulması. 

Montaj sırası, ek 2’deki şemada aktarılmaktadır. 

Başka  üreticilere  ait  çivilerin  kullanılması  kesinlikle  tavsiye  edilmez.

Meta, hasta için risk teşkil edebilecek ve donanıma ciddi şekilde zarar vere-

bilecek, cihazın uygunsuz kullanımından sorumlu değildir. 

Cihazın regülasyonu ve kullanımı

Ek 2’de açıklandığı gibi, tek kullanımlık pens üzerine çiviyi yerleştirdikten 

sonra, cihazı aşılama bölgesi üzerindeki alıcı düzlem ile aynı eksene yer-

leştirin ve pedalı harekete geçirin. Eğer gerekirse, çivi tamamen takılıncaya 

kadar pedalı harekete geçirmeyi tekrarlayın. Doktor, klinik duruma ve kemik 

yoğunluğuna ve kemik sırtının anatomisine göre (kalınlık, eğim, vb.), gere-

ken tekrar sayısına karar vermelidir.

Cihaz, kullanıcının aşılama için uygun kuvveti (soft- medium – hard) seçme-

sine olanak tanıyan bir regülasyona sahiptir.

SOFT regülasyonu, sinüsün yan zemin bölgeleri için tavsiye edilir.

MEDIUM regülasyonu, değişken kalınlıktaki ve Tip II ya da III kemik yoğun-

luğundaki kortikal ile çene bölgeleri için tavsiye edilir. 

HARD regülasyonu Tip I kemik yoğunluğuna sahip kortikal ile alt çene kemiği 

bölgeleri için tavsiye edilir. 

Smartact’in regülasyonuna devam etmeden önce, kemik yoğunluğunu analiz 

etmek için kortikalin önleyici perforasyonu önerilir.

Kullanım sırasında, kablonun yörüngesi sistemin arızalanmasına neden ol-

mamak için çok fazla eğri olmamalıdır. 

yerine yerleştirmek için cihazın demonte edilmesi

Cihazı kullandıktan sonra, Ek 1’de resimlerle gösterilen montaj talimatlarını 

ters yönde takip ederek cihazı demonte edin. Daha sonra, yerine yerleştir-

meden önce, cihazı dikkatlice yıkayıp temizleyin.

Cihazın yıkanması ve sterilize edilmesi

Cihaz, sterilsiz olarak tedarik edilir. Her kullanımdan önce dezenfekte edil-

meli, yıkanmalı ve sterilize edilmelidir. Zarar vermemek için çok fazla kıvrıl-

mamasına dikkat ederek, pedaldan kabloyu ayırın (üniteyi sökmeden). Cer-

rahi prosedürden sonra derhal özel antiseptik deterjanlar ile yıkayın. Yıkama 

işlemleri için uygun deterjanlar kullanın, hidrojen peroksit (H

2

O

2

) ve klorlu 

deterjanlar kullanmayın. Sonraki sterilizasyon aşaması için özel çantasına 

yerleştirin.

Dikkat pedal yukarıda sözü edilen özel antiseptik deterjanlar ile yıkanabilir 

ancak otoklav içinde sterilize edilemez.

Kablonun ve ünitenin sterilizasyonu, her zaman yürürlükteki yönetmelikle-

re uygun olarak geçerli sterilizasyon devreleri kullanılarak, buharlı otoklav 

içinde 30 dakika boyunca 121°C’de gerçekleştirilmelidir. Sterilitenin korun-

ması, çantanın sağlamlığı tarafından sağlanır, kullanmadan önce her zaman 

kontrol edin.

Bakım

Olağan  bakım,  önceki  maddede  belirtilen  yöntemlere  göre  cihazın  doğru 

şekilde yıkanmasından ve temizlenmesinden ibarettir. 

Cihazın sıkıştırılmış havaya bağlanması

Cihaz, 2 bara ayarlanan sıkıştırılmış hava tesisatına bağlanmalıdır.

Eğer basınç aşağıdaki durumlarda ise, ne olur:

• 

2 bardan az: işleyiş yetersiz;

• 

2 bardan fazla: daha fazla basınç, pedalı harekete geçirme hızını 

etkiler ancak ünitenin yayına uygulanan kuvveti etkilemez.

Tavsiye edilen işleyiş basıncı 2 ve 6 bar arasındadır.

Opsiyonel hava bağlantısı

Hava bağlantısı kiti, satın alındığı zaman talep üzerine opsiyonel olarak te-

darik edilir.

Parçaların doğru şekilde monte edilmesi için, Ek 3’de montaj sırasını veriyo-

ruz. Kit, pedala hızlı bağlantı aksesuarlarını ve kullanıcının muayenehaneye 

kurulumu yapılan, sıkıştırılmış havanın çıkış tipine göre gereken bağlantı 

noktaları ile bağlaması gerektiği bir hava geçiş borusu içermektedir.

Cihazın garantisi

Meta tarafından verilen garanti, zaman içinde uzun süreli kullanıma bağlı 

kusurlara karşı düzgün çalışma garantisidir.

Smartact cihazı, faturada mevcut olan satış tarihinden itibaren 12 ay boyun-

ca yasal düzenlemelere göre garanti altındadır.

Garanti, cihazın uygunsuz kullanımı halinde, geçersiz kalır. Örneğin aşağı-

daki işlemler uygunsuz olarak tanımlanır: üretici firma tarafından yetkilen-

dirilmemiş kişiler tarafından yapılan onarımlar ya da müdahaleler, düşme, 

kırılma, yıldırım ya da sıvı sızıntısına bağlı kusurlar ya da hasarlar, mekanik, 

kimyasal ve termik etkilerden kaynaklanan kusurlar ya da hasarlar, üretici 

firma  tarafından  yetkilendirilmemiş  entegrasyonlar  ya  da  aksesuarlar  ile