Información sobre normativas
Información sobre normativas
39
38
10% rH
95% rH
-40
°
C
60
°
C
Los audífonos deben almacenarse dentro de los rangos de
temperatura y humedad de -10°C (14°F) a + 45°C (113°F) y
10% – 95% HR.
Sus audífonos están diseñados para funcionar a temperaturas extremas, desde muy frío
hasta 40°C (104°F). A la temperatura máxima de funcionamiento de 40°C (104°F), la
temperatura de la caja del audífono puede alcanzar 43°C (109°F).
Cualquier incidente grave que haya ocurrido en relación con su dispositivo Miracle-
Ear
®
debe ser comunicado a su representante local de Miracle-Ear y a la Autoridad
Competente del Estado Miembro donde resida. Se considera incidente grave cualquier
mal funcionamiento, deterioro de las características y/o rendimiento del producto,
o inadecuación en el Manual de instrucciones/etiquetado del producto que pueda
conducir a la muerte o al deterioro grave del estado de salud del usuario, o que pueda
llegar a hacerlo en caso de repetición del incidente.
Uso en aeronaves
*
El uso de las capacidades inalámbricas opcionales que pueden ser funciones
destacadas en sus audífonos está exento de la normativa que restringe el uso de otros
instrumentos electrónicos personales en un avión.
Uso internacional
*
Las capacidades inalámbricas opcionales que pueden incluir sus audífonos están
homologadas para operar a una frecuencia de radio que es específica para su país o
región y podrían no estar homologadas para su uso fuera de su país o región. Tenga
en cuenta que el funcionamiento durante un viaje internacional puede provocar
interferencias con otros dispositivos electrónicos, u otros dispositivos electrónicos
pueden causar interferencias con sus audífonos.
*Aplicable solamente a audífonos inalámbricos.
Información sobre seguridad
Uso previsto
Los audífonos de conducción por aire son un dispositivo de amplificación de
sonido portátil diseñado para compensar deficiencias auditivas. Los audífonos están
disponibles con varios niveles de salida/ganancia apropiados para tratar las pérdidas
auditivas que van de leve a profunda.
Sus audífonos están diseñados para funcionar en ambientes residenciales y públicos
y están diseñados para cumplir con los estándares internacionales sobre inmunidad
y emisiones de Compatibilidad Electromagnética para dispositivos médicos.
Sin embargo, aún es posible que experimente interferencias provocadas por
perturbaciones de la línea de alimentación, detectores de metales de aeropuertos,
campos electromagnéticos procedentes de otros dispositivos médicos, señales de
radio y descargas electrostáticas.
Si utiliza otros dispositivos médicos o lleva dispositivos médicos implantables
como los marcapasos y desfibriladores, o le preocupa que sus audífonos puedan
producir interferencias con el dispositivo médico, comuníquese con su médico o
con el fabricante del dispositivo para obtener información acerca de los riesgos
de perturbaciones.
Los audífonos no deben usarse durante procedimientos de resonancia magnética ni
en cámaras hiperbáricas.
Sus audífonos están clasificados como una pieza de tipo B de conformidad con el
estándar IEC 60601-1 de dispositivos médicos.
