Información sobre normativas
Información sobre normativas
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ADVERTENCIA:
Si se utilizan equipos de comunicaciones de radiofrecuencia
portátiles a menos de 30 cm (12 pulgadas) de su audífono, puede suponer una
degradación del rendimiento de su audífono. Si esto ocurre, aléjese de los equipos de
comunicaciones.
NO ABRA EL AUDÍFONO O EL CARGADOR, NO
CONTIENEN PIEZAS REPARABLES POR EL USUARIO
El cargador de Miracle-Ear tiene una clasificación de IP 5X según IEC 60529.
Esto significa que Miracle-Ear Hearing Technologies Charger tiene protección contra
el polvo.
La vida útil del cargador de Miracle-Ear es de 3 años.
Información necesaria del audífono
La siguiente información adicional se proporciona en cumplimiento con la normativa
de la Administración de Alimentos y Drogas de los EE.UU (FDA):
ADVERTENCIA A LOS SUMINISTRADORES DE AUDÍFONOS
Los suministradores de audífonos están obligados a recomendar a los potenciales
usuarios de audífonos que consulten inmediatamente a un médico con licencia
(preferiblemente un especialista del oído) antes de venderles un audífono en caso de
que, tras realizar una consulta, un examen o una revisión, exista la sospecha de que el
potencial usuario sufre alguna de las siguientes condiciones:
i.
Deformidad congénita o traumática visible del oído.
ii.
Historial de drenaje activo del oído en los 90 días anteriores.
iii.
Historial de pérdida repentina de audición de rápida progresión o en los 90 días
anteriores.
iv.
Mareos agudos o crónicos.
v.
Pérdida auditiva unilateral de reciente aparición súbita o en los 90 días
anteriores.
vi.
Cámara de aire ósea audiométrica igual o superior a 15 decibelios a 500
hercios (Hz), 1000 Hz y 2000 Hz.
vii. Evidencia de importante acumulación de cerumen o cuerpo extraño en el
canal auditivo externo.
viii. Dolor o molestia en el oído.
AVISO IMPORTANTE PARA LOS FUTUROS USUARIOS DE
AUDÍFONOS
Un buen cuidado de la salud conlleva que una persona con pérdida auditiva acuda
a realizarse un examen médico profesional (preferiblemente a un otólogo) antes de
comprar un audífono. Los médicos especialistas en enfermedades del oído suelen
ser los otorrinolaringólogos u otólogos. El propósito de la evaluación médica es
asegurar que todas las condiciones médicamente tratables que puedan afectar a la
audición estén identificadas y tratadas antes de la compra del audífono.
Tras la evaluación médica, el médico le entregará una declaración escrita que
indica que su pérdida auditiva ha sido evaluada médicamente y que puede ser
considerado un candidato para un audífono.
El médico le remitirá a un audiólogo o a un suministrador de audífonos, según
corresponda, para que le hagan examen para determinar el tipo de ayuda auditiva
que necesita.
El audiólogo o suministrador de audífonos realizará un examen para evaluar la
capacidad auditiva con y sin audífonos. El examen para determinar el tipo de
ayuda auditiva permitirá al audiólogo o suministrador de audífonos seleccionar y
