Mobilex A/S
Grønlandsvej 5
DK-8660 Skanderborg
www.mobilex.dk
Mobilex A/S,
Grønlandsvej 5, DK-8660 Skanderborg, Denmark,
SRN: DK-MF-000021885
Hereby declare under our
sole responsibility as a
legal manufacturer that
the product specified on
the product
list below, meet the
essential health and
safety requirements and
is in conformance with
the provisions of the
Regulation (EU) 2017/745
OF THE EUROPEAN
PARLIAMENT AND OF THE
COUNCIL on medical
devices.
The product are classified
as Class I, medical
device. The classification
is based on the
requirements of Rule 1 of
annex VIII, of the
Regulation (EU)
2017/745.
The CE marking has been
affixed on the product
according to Annex V of
the Regulation (EU)
2017/745.
Hiermit erklären wir in
unserer alleinigen
Verantwortung als
rechtmäßiger Hersteller,
dass das in der
Produktliste aufgeführte
Produkt die
grundlegenden
Gesundheits- und
Sicherheitsanforderungen
erfüllt und den
Bestimmungen der
Verordnung (EU)
2017/745 DES
EUROPÄISCHEN
PARLAMENTS UND DES
RATES über
Medizinprodukte
entspricht.
Die Produkte sind
klassifiziert als
Medizinprodukt der
Klasse I. Die
Klassifizierung basiert auf
den Anforderungen von
Regel 1 des Anhangs VIII
der Verordnung (EU)
2017/745
Die CE-Kennzeichnung
wurde gemäß Anhang V
der Verordnung (EU)
2017/745 auf dem
Produkt angebracht.
Hermed erklærer vi på
vores eget ansvar som
lovlig producent, at det
produkt, der er angivet
på nedenstående
produktliste, opfylder de
væsentlige sundheds- og
sikkerhedskrav og er i
overensstemmelse med
bestemmelserne i
EUROPA-PARLAMENTETS
OG RÅDETS forordning
(EU) 2017/745 om
medicinsk udstyr.
Produkterne er
klassificeret som
medicinsk udstyr i klasse
I. Klassificeringen er
baseret på kravene i
regel 1 i bilag VIII, regel 1,
i forordning (EU)
2017/745.
CE-mærkningen er blevet
anbragt på produktet i
henhold til bilag V i
forordning (EU)
2017/745.
Con la presente
dichiariamo, sotto la
nostra unica
responsabilità in qualità
di produttore legale, che
il prodotto specificato
nell'elenco dei prodotti
qui sotto
soddisfa i requisiti
essenziali di salute e
sicurezza ed è conforme
alle disposizioni del
Regolamento (UE)
2017/745 del Parlamento
Europeo e del Consiglio
sui dispositivi medici.
Il prodotto classificato
come Classe I, dispositivo
medico. La classificazione
si basa sui requisiti della
Regola 1 dell'allegato VIII,
del Regolamento (UE)
2017/745.
Il marchio CE è stato
apposto sul prodotto in
conformità all'Allegato V
del Regolamento (UE)
2017/745.
Härmed förklarar vi på
vårt eget ansvar som
laglig tillverkare att den
produkt som anges på
produkten
nedan angivna produkten
uppfyller de
grundläggande hälso-
och säkerhetskraven och
överensstämmer med
bestämmelserna i
Europaparlamentets och
rådets förordning (EU)
2017/745 om
medicintekniska
produkter.
Produkterne er
klassificerad som
medicinteknisk produkt i
klass I. Klassificeringen
grundar sig på kraven i
regel 1 i bilaga VIII till
förordning (EU)
2017/745.
CE-märkningen har
anbringats på produkten i
enlighet med bilaga V till
förordning (EU)
2017/745.
Niniejszym oświadczamy
na naszą wyłączną
odpowiedzialność jako
legalny producent, że
produkt wyszczególniony
na poniższej liście
produktów
spełnia zasadnicze
wymagania zdrowotne i
bezpieczeństwa oraz jest
zgodny z przepisami
Rozporządzenia
Parlamentu
Europejskiego i Rady (UE)
2017/745 w sprawie
wyrobów medycznych.
Produkt sklasyfikowana
jako klasa I, wyrób
medyczny. Klasyfikacja
opiera się na
wymaganiach reguły 1
załącznika VIII,
rozporządzenia (UE)
2017/745.
Znak CE został
umieszczony na
produkcie zgodnie z
załącznikiem V
rozporządzenia (UE)
2017/745.
Intended purpose
Indicated for people with
mobility limitations who
have problems with
walking, standing or sitting
without stable support
PRODUCT LIST
Verwendungszweck
Indiziert für Menschen mit
Mobilitätseinschränkungen,
die Probleme beim Gehen,
Stehen oder Sitzen ohne
festen Halt haben
PRODUKTLISTE
Formål
Indikation til personer med
bevægelseshandicap, der
har problemer med at gå,
stå eller sidde uden stabil
støtte
PRODUKTLISTE
Scopo previsto
Indicato per le persone con
limitazioni motorie che
hanno problemi a
camminare, stare in piedi o
sedersi senza un supporto
stabile
ELENCO PRODOTTI
Syfte
Indikation för personer med
rörelsehinder som har
problem med att gå, stå
eller sitta utan stabilt stöd.
PRODUKTFÖRTECKNING
Zamierzony cel
Wskazane dla osób z
ograniczeniami ruchowymi,
które mają problemy z
chodzeniem, staniem lub
siedzeniem bez stabilnego
podparcia
LISTA PRODUKTÓW
FOREARM CRUTCH LENGTH ADJUSTED
REF / item no.
315021
271541
271545
271546
271550
271551
UDI-DI
5740001438024
5740001406085
5740001403756
5740001406092
5740001403763
5740001406108
BASIC-UDI-DI
57400014FOREARMCRUTCHFQ
Used
Harmonized
norms:
Gebraucht
Harmonisierte
Normen:
Brugt
Harmoniserede
normer:
Norme
armonizzate:
Används
Harmoniserade
normer:
Używane Normy
zharmonizowane:
PN-EN 11334-1:2007, EN ISO 14971:2012, EN 1041:2009
In case of unintended
incidents or
suspected faults,
failures or defects of
the product, the
dealer or Mobilex A/S
must be contacted
Bei unbeabsichtigten
Vorfällen oder
vermuteten Fehlern,
Ausfällen oder
Defekten des
Produkts muss der
Händler oder Mobilex
A/S kontaktiert
werden
Ved utilsigtede
hændelser eller hvis
der er formodning
om, at der er fejl,
svigt eller mangler
ved produktet skal
forhandleren eller
Mobilex A/S kontaktes
In caso di incidenti
involontari, di
sospetti di guasti,
malfunzionamenti o
difetti del prodotto, è
necessario contattare
il rivenditore o la
Mobilex A/S
I händelse av
olyckshändelser eller
om man misstänker
att det finns fel,
brister eller defekter i
produkten måste
återförsäljaren eller
Mobilex A/S
kontaktas.
W przypadku
niezamierzonych
zdarzeń lub podejrzeń
o usterki, awarie lub
wady produktu,
należy skontaktować
się ze sprzedawcą lub
firmą Mobilex A/S
Thomas Nygaard Christensen
Managing Director /
Geschäftsführer /
Adm. Direktør /
Amministratore delegato / Adm. direktör /
Dyrektor zarządzający
Mobilex A/S
Skanderborg, 16-06-2022
……...…...................................................
Signature/Unterschrift/Underskrift/Firma/Signatur/Podpis
Rev. 17.06.22
20 - 20
UM-315021-MULTI_16062022.odt
ENGLISH
Declaration of Conformity
DEUTSCH
Konformitätserklärung
DANSK
Konformitätserklæring
ITALIANO
Dichiarazione di conformità
SVENSKA
Konformitätsörklaring
POLSKI
Deklaracja zgodności
