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Producto sanitario de clase
I REGLAMENTO (UE) 2017/745 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO
del 5 de abril de 2017 sobre los productos sanitarios
1. CÓDIGO
CS910BL
Silla de ruedas eléctrica "Aries Tilting"
2. INTRODUCCIÓN
Gracias por haber elegido una silla de ruedas eléctrica de la línea
ARDEA MOBILITY
fabricada por Moretti. Las sillas de ruedas eléctricas Moretti han sido diseñadas y realizadas
para satisfacer todas tus exigencias, con un uso práctico, correcto y seguro. Este manual de
instrucciones contiene algunas sugerencias que le permitirán usar correctamente el equipo
que Ud. ha elegido, así como valiosos consejos para su seguridad. Se recomienda leer el
manual completo detenidamente antes de utilizar la silla de ruedas eléctrica. En caso de
dudas contacte con el distribuidor, que estará en condiciones de brindarle ayuda y consejos.
Nota:
Comprobar que ninguna de las partes de la silla de ruedas haya sufrido daños durante
el transporte. En caso de daños, no utilizar el producto y contactar con el revendedor para
más instrucciones.
3. FINALIDAD
La silla de ruedas eléctrica está destinada a personas con dificultades motoras.
• Está prohibido utilizar el producto con fines diferentes de aquel definido en
este manual
• La silla de ruedas eléctrica debe ser utilizada por personas que tengan un estado
psicofísico íntegro y no alterado por fármacos o alcohol.
• Moretti S.p.A. declina toda responsabilidad respecto de los daños derivados de un
uso incorrecto del producto o diferente de aquel indicado en el presente manual
• El fabricante se reserva el derecho de aportar modificaciones al producto y a este
manual sin aviso previo, con propósitos de mejora.
4. DECLARACIÓN UE DE CONFORMIDAD
MORETTI SpA declara bajo su exclusiva responsabilidad que los productos fabricados
e introducidos en el mercado por la misma MORETTI SpA y que forman parte de la familia
de las SILLAS DE RUEDAS ELÉCTRICAS son conformes con las disposiciones del reglamento
2017/745 sobre los PRODUCTOS SANITARIOS del 5 de abril de 2017.
Para ello, MORETTI SpA garantiza y declara bajo su exclusiva responsabilidad los siguientes puntos:
1. Los productos en cuestión cumplen con los requisitos generales de seguridad y prestación
establecidos por el anexo I y el anexo IV del reglamento 2017/745.
2. Los productos en cuestión NO SON INSTRUMENTOS DE MEDICIÓN.
3. Los productos en cuestión NO ESTÁN DESTINADOS A INVESTIGACIONES CLÍNICAS.
4. Los productos en cuestión se comercializan en presentación NO ESTÉRIL.
5. Los productos en cuestión deben considerarse de clase I en conformidad a lo establecido en
el anexo VIII del mismo Reglamento.
6. MORETTI SpA mantiene y pone a disposición de las Autoridades Competentes, por 10 años
desde la fecha de fabricación del último lote, la documentación técnica que comprueba la
conformidad con el reglamento 2017/745.
Nota:
Los códigos completos de producto, el código de registro del fabricante (SRN), el código
UDI-DI de base y eventuales referencias a normas utilizadas figuran en la Declaración de
Conformidad UE que MORETTI SPA emite y pone a disposición a través de sus propios canales.
