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ITALIANO
Dispositivo Medico di classe I
D.Lgs 24/02/97 n.46 attuazione della direttiva CEE 93/42 e successive modifiche
ST905
Cuscino antidecubito dinamico per carrozzine
1. INTRODUZIONE
Grazie per aver scelto un cuscino antidecubito dinamico della linea LEVITAS by Moretti S.p.A.
I cuscini antidecubito Moretti sono stati progettati e realizzati per soddisfare tutte le vostre esigenze
per un utilizzo pratico, corretto e sicuro. Questo manuale contiene dei piccoli suggerimenti per un
corretto uso del dispositivo da voi scelto e dei preziosi consigli per la vostra sicurezza. Si consiglia di
leggere attentamente la totalità del presente manuale prima di usare il cuscino antidecubito. In caso
di dubbi vi preghiamo di contattare il rivenditore, il quale saprà aiutarvi e consigliarvi correttamente.
2. DESTINAZIONE D'USO
La linea di cuscini antidecubito è progettata per la prevenzione e il trattamento delle piaghe da decubito
che possono verificarsi in tutte quelle situazioni che richiedono una lunga permanenza da seduti.
ATTENZIONE!
• È vietato l’utilizzo del seguente dispositivo per fini diversi da quanto definito nel
seguente manuale
• Il dispositivo deve essere installato da personale qualificato ad eseguire procedure
infermieristiche generali ed abbia ricevuto un’ adeguata formazione nelle conoscenze
della prevenzione e trattamento delle ulcere da decubito
• Moretti S.p.A. declina qualsiasi responsabilità su danni derivanti da un uso improprio
del dispositivo o da un uso diverso da quanto indicato nel presente manuale
• Il produttore si riserva il diritto di apportare modifiche al dispositivo e al seguente
manuale senza preavviso allo scopo di migliorarne le caratteristiche
3. DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ CE
Moretti S.p.A. dichiara sotto la sua esclusiva responsabilità che il prodotto fabbricato ed immesso
nel commercio dalla stessa Moretti S.p.A. e facente parte della famiglia Antidecubito è conforme
alle disposizioni applicabili della direttiva 93/42/CEE sui dispositivi medici e successive modifiche.
A tal scopo Moretti S.p.A. garantisce e dichiara sotto la propria esclusiva responsabilità quanto
segue:
1. I dispositivi in oggetto soddisfano i requisiti essenziali richiesti dall’allegato I della direttiva
93/42/CEE e successive modifiche come prescritto dall’allegato VII della suddetta direttiva
2. I dispositivi in oggetto NON SONO STRUMENTI DI MISURA
3. I dispositivi in oggetto NON SONO DESTINATI AD INDAGINI CLINICHE
4. I dispositivi in oggetto vengono commercializzati in confezione NON STERILE
5. I dispositivi in oggetto sono da considerarsi come appartenenti alla classe I
6. NON È CONSENTITO utilizzare e/o installare i dispositivi in oggetto al di fuori della
destinazione d’uso prevista dalla Moretti S.p.A.
7. Moretti S.p.A. mantiene e mette a disposizione delle Autorità Competenti la documentazione
tecnica comprovante la conformità alla Direttiva 93/42/CEE e successive modifiche
8. I dispositivi in oggetto sono prodotti utilizzando materiali non pericolosi in conformità
alla direttiva 2011/65/UE - ROHS2
