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Symbol
Anwendbare
Norm
Titel der Norm
Bezeichnung
Erläuterung
ISO 15223-1
Symbol 5.4.3
Anhang A
Nr. A.15
Medizinprodukte – Bei
Aufschriften von
Medizinprodukten zu
verwendende Symbole,
Kennzeichnung und zu
liefernde Informationen
Gebrauchsanweisung
zurate ziehen
Gibt an, dass der
Benutzer eine
elektronische
Gebrauchsanweisung
(eIFU) zurate ziehen
sollte.
IEC 60601-1
Tabelle D.2
Nr. 10
Medizinische elektrische
Geräte – Teil 1:
Allgemeine Festlegungen
für die Sicherheit
einschließlich der
wesentlichen
Leistungsmerkmale
Gebrauchsanweisung
befolgen
Siehe
Bedienungshandbuch/
Broschüre.
HINWEIS auf
ME-PRODUKTEN:
„Gebrauchsanweisung
befolgen“
ISO 15223-1
Symbol 5.4.4
Medizinprodukte – Bei
Aufschriften von
Medizinprodukten zu
verwendende Symbole,
Kennzeichnung und zu
liefernde Informationen
Vorsicht
Der Benutzer sollte die
Gebrauchsanweisung für
wichtige
Sicherheitsinformationen,
wie Warnhinweise und
Vorsichtsmaßnahmen,
konsultieren, die aus
verschiedenen Gründen
nicht direkt auf dem
Medizinprodukt vermerkt
werden können.
IEC 60601-1
Tabelle D.1
Nr. 10
Medizinische elektrische
Geräte – Teil 1:
Allgemeine Festlegungen
für die Sicherheit
einschließlich der
wesentlichen
Leistungsmerkmale
IEC 60601-1
Tabelle D.2
Nr. 2
Medizinische elektrische
Geräte – Teil 1:
Allgemeine Festlegungen
für die Sicherheit
einschließlich der
wesentlichen
Leistungsmerkmale
Allgemeiner
Warnhinweis
Bedeutet, dass potenziell
eine Verletzungsgefahr für
Patienten oder Bediener
besteht.
MDR 2017/745 EU-Richtlinie über
Medizinprodukte
CE-Zeichen
Gibt die Konformität mit
europäischen technischen
Zulassungen an.
ISO 15223-1
Symbol 5.2.8
Medizinprodukte – Bei
Aufschriften von
Medizinprodukten zu
verwendende Symbole,
Kennzeichnung und zu
liefernde Informationen
Nicht verwenden,
wenn die Verpackung
beschädigt ist
Bedeutet, dass das
Medizinprodukt nicht
verwendet werden darf,
wenn die Verpackung
beschädigt oder geöffnet
wurde.
ISO 15223-1
Symbol 5.3.7
Medizinprodukte – Bei
Aufschriften von
Medizinprodukten zu
verwendende Symbole,
Kennzeichnung und zu
liefernde Informationen
Temperatur-
begrenzung
Gibt den
Temperaturbereich
(oberer und unterer
Grenzwert) (für die
Lagerung) an, dem das
Medizinprodukt gefahrlos
ausgesetzt werden kann.
ISO 15223-1
Symbol 5.3.8
Medizinprodukte – Bei
Aufschriften von
Medizinprodukten zu
verwendende Symbole,
Kennzeichnung und zu
liefernde Informationen
Luftfeuchtigkeits-
begrenzung
Gibt den
Feuchtigkeitsbereich
(oberer und unterer
Grenzwert) (für die
Lagerung) an, dem das
Medizinprodukt gefahrlos
ausgesetzt werden kann.
033125_03 02/2021